Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MEDI7352 bij proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie

6 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van MEDI7352 bij proefpersonen met pijnlijke diabetische neuropathie

Dit is een onderzoek naar het effect van MEDI7352 op chronische pijn bij patiënten met pijnlijke diabetische neuropathie.

De studie omvat een screeningperiode van maximaal 45 dagen en een behandelingsperiode van 12 weken waarin MEDI7352 of placebo 6 keer intraveneus (IV) wordt toegediend, met een tussenpoos van 14 dagen tussen elke dosis. Er zal een follow-up periode van 6 weken zijn.

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan dubbelblinde behandeling met een van de 4 dosisniveaus van MEDI7352 of placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Roemenië, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Roemenië, 200505
        • Research Site
      • Galati, Roemenië, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Roemenië, 540142
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man, of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouw, 18 tot 80 jaar oud
  • Body mass index van ≤42 kg/m2.
  • Chronische PDN aanhoudend gedurende 6 maanden of langer, niet voldoende onder controle met standaardbehandelingen.
  • gemiddelde pijnintensiteitsscore van ≥4, zoals gemeten op een 11-punts (0-10) NRS
  • bereid en in staat om alle NSAID- of COX-2-analgetica te staken
  • momenteel medicijnen gebruikt voor de behandeling van PDN. Proefpersonen moeten ten minste één van de eerstelijnsmedicijnen gebruiken (in overeenstemming met regionale of lokale standaardzorgrichtlijnen voor PDN)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere klinisch significante neuropathie (bijv. erfelijke neuropathie, inflammatoire neuropathie) of andere klinisch significante aandoening (bijv. zenuwcompressiebeschadiging) met een abnormaal perifeer gevoel, met een etiologie die wordt geacht te verschillen van die van PDN, en die waarschijnlijk is om de beoordeling van de perifere zenuwfunctie te verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van osteonecrose, snel voortschrijdende artrose, subchondrale insufficiëntiefracturen, neurogene artropathie of door analgesie geïnduceerde artropathie.
  • Diagnose van klinisch significante OA die momenteel een belangrijk gewricht aantast in de bovenste extremiteit (schouder, elleboog of pols) of onderste extremiteit (heup, knie of enkel) of axiale wervelkolom; of andere degeneratieve ziekte die enig gewricht aantast bij proefpersonen voor wie, naar de mening van de onderzoeker, er een geïdentificeerd risico bestaat op osteonecrose, snel voortschrijdende artrose, subchondrale insufficiëntiefracturen, neurogene artropathie of door analgesie geïnduceerde artropathie.
  • Chronische pijnaandoening, anders dan PDN, die waarschijnlijk de evaluatie van de PDN-pijn van de proefpersoon verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hemoglobine A1C groter dan 8,5% (>8,5%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: Dosisniveau 1
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimenteel: Dosisniveau 2
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimenteel: Dosisniveau 3
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimenteel: Dosisniveau 4
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: van de basisweek tot week 12
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores vanaf de baselineweek tot week 12 van MEDI7352 in vergelijking met placebo, zoals gemeten op een 11-punts (0-10) NRS.
van de basisweek tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling en de week voor het controlebezoek (week 17).
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore, zoals gemeten op een 11-punts (0-10) NRS, vanaf baseline tot week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling en de week vóór de follow-up bezoek (week 17).
Week 2, 4, 6, 8 en 10 van de behandeling en de week voor het controlebezoek (week 17).
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tijdens week 4, 8 en 12 van de behandeling en de week voor de follow-up (week 17).
Percentage proefpersonen dat ≥ 30% en ≥ 50% reducties heeft bereikt in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline gedurende week 4, 8 en 12 van de behandeling en de week vóór de follow-up (week 17).
vanaf baseline tijdens week 4, 8 en 12 van de behandeling en de week voor de follow-up (week 17).
Verandering in Galer Neuropathische Pijnschaal (NPS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18)
Verandering in Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18).
vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18)
Verandering in dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18)
Verandering in de Daily Sleep Interference Scale (DSIS) vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18).
vanaf baseline tot dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18)
Percentage proefpersonen dat 'verbeterd', 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' is ten opzichte van de baseline op de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: op dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18).
Percentage proefpersonen dat 'verbeterd', 'veel verbeterd' of 'zeer veel verbeterd' is ten opzichte van de baseline op de Patient Global Impression of Change (PGIC) op dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek ( week 18).
op dag 28, 56 en 84 van de behandeling en het vervolgbezoek (week 18).
Verandering in de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 84 van de behandeling
Verandering in de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) vanaf baseline tot dag 84 van de behandeling.
vanaf baseline tot dag 84 van de behandeling
Verandering in de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (in termen van dosering/dag)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
Verandering in de hoeveelheid gebruikte noodmedicatie (in termen van dosering/dag) vanaf baseline tot week 12 van de behandeling.
vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 weken
vanaf baseline tot 18 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van MEDI7352
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 weken
vanaf baseline tot 18 weken
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van MEDI7352
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 weken
vanaf baseline tot 18 weken
Samenvatting van positieve ADA tegen MEDI7352
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 18 weken
vanaf baseline tot 18 weken
Om de dosis-responsrelatie van MEDI7352 op chronische pijn bij proefpersonen met PDN te karakteriseren
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse pijnscores vanaf de uitgangsweek tot week 12, zoals gemeten op een 11-punts (0-10) NRS, versus dosis.
vanaf baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5680C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren