Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MEDI7352 u subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií

6. září 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce účinnosti a bezpečnosti MEDI7352 u subjektů s bolestivou diabetickou neuropatií

Toto je studie zkoumající účinek MEDI7352 na chronickou bolest u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií.

Studie zahrnuje období screeningu až 45 dní a 12týdenní období léčby, během kterého bude MEDI7352 nebo placebo podáváno intravenózně (IV) při 6 příležitostech, přičemž každá dávka je oddělena 14 dny. Bude následovat 6týdenní období sledování.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvojitě zaslepené léčby jednou ze 4 úrovní dávky MEDI7352 nebo placeba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2820
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polsko, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polsko, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-413
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Rumunsko, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200505
        • Research Site
      • Galati, Rumunsko, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540142
        • Research Site
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Spojené království, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Spojené království, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena po menopauze nebo chirurgicky sterilní, ve věku 18 až 80 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤42 kg/m2.
  • Chronická PDN přetrvávající po dobu 6 měsíců nebo déle, není adekvátně kontrolována standardní léčebnou léčbou.
  • průměrné skóre intenzity bolesti ≥4, měřeno na 11bodovém (0-10) NRS
  • ochoten a schopen přerušit veškerou analgetickou léčbu NSAID nebo COX-2
  • v současné době užívá léky na léčbu PDN. Subjekty by měly užívat alespoň jeden z léků první volby (v souladu s regionálními nebo místními standardy péče o PDN)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné klinicky významné neuropatie (např. dědičná neuropatie, zánětlivá neuropatie) nebo jiné klinicky významné poruchy (např. poškození nervové komprese) zahrnující abnormální periferní čití, s etiologií, která je považována za odlišnou od PDN, a která je pravděpodobná interferovat s hodnocením funkce periferních nervů, jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza osteonekrózy, rychle progredující OA, fraktury subchondrální insuficience, neurogenní artropatie nebo artropatie vyvolané analgezií.
  • Diagnóza klinicky významné OA v současnosti postihující velký kloub na horní končetině (rameno, loket nebo zápěstí) nebo dolní končetině (kyčel, koleno nebo kotník) nebo axiální páteři; nebo jiné degenerativní onemocnění postihující jakýkoli kloub u subjektů, u kterých podle názoru zkoušejícího existuje identifikované riziko osteonekrózy, rychle progredující OA, fraktury subchondrální nedostatečnosti, neurogenní artropatie nebo artropatie vyvolané analgezií.
  • Stav chronické bolesti, jiný než PDN, který pravděpodobně interferuje s hodnocením bolesti PDN subjektu, jak posoudil zkoušející
  • Hemoglobin A1C vyšší než 8,5 % (>8,5 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: Úroveň dávky 1
MEDI7352
Biologický: MEDI7352
MEDI7352
Experimentální: Úroveň dávky 2
MEDI7352
Biologický: MEDI7352
MEDI7352
Experimentální: Úroveň dávky 3
MEDI7352
Biologický: MEDI7352
MEDI7352
Experimentální: Úroveň dávky 4
MEDI7352
Biologický: MEDI7352
MEDI7352

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: od základního týdne do týdne 12
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti od výchozího týdne do 12. týdne MEDI7352 ve srovnání s placebem, měřeno na 11bodovém (0-10) NRS.
od základního týdne do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: 2., 4., 6., 8. a 10. týden léčby a týden před kontrolní návštěvou (17. týden).
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti, měřeno na 11bodovém (0-10) NRS, od výchozího stavu do 2., 4., 6., 8. a 10. týdne léčby a týden před následným sledováním návštěva (17. týden).
2., 4., 6., 8. a 10. týden léčby a týden před kontrolní návštěvou (17. týden).
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: od výchozího stavu během 4., 8. a 12. týdne léčby a týdne před sledováním (17. týden).
Procento subjektů, které dosáhly ≥30% a ≥50% snížení týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti oproti výchozí hodnotě během 4., 8. a 12. týdne léčby a týdne před sledováním (17. týden).
od výchozího stavu během 4., 8. a 12. týdne léčby a týdne před sledováním (17. týden).
Změna Galerovy škály neuropatické bolesti (NPS)
Časové okno: od výchozího stavu do 28., 56. a 84. dne léčby a následné návštěvy (18. týden)
Změna Galerovy škály neuropatické bolesti (NPS) od výchozího stavu do 28., 56. a 84. dne léčby a následné návštěvy (18. týden).
od výchozího stavu do 28., 56. a 84. dne léčby a následné návštěvy (18. týden)
Změna v denní stupnici rušení spánku (DSIS)
Časové okno: od výchozího stavu do 28., 56. a 84. dne léčby a následné návštěvy (18. týden)
Změna v denní škále rušení spánku (DSIS) z výchozí hodnoty na 28., 56. a 84. den léčby a následnou návštěvu (18. týden).
od výchozího stavu do 28., 56. a 84. dne léčby a následné návštěvy (18. týden)
Podíl subjektů, které se „zlepšily“, „mnohem zlepšily“ nebo „velmi zlepšily“ ve srovnání s výchozí hodnotou na základě globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: ve dnech 28, 56 a 84 léčby a následné návštěvy (18. týden).
Podíl subjektů, které se „zlepšily“, „mnohem zlepšily“ nebo „velmi výrazně zlepšily“ ve srovnání s výchozí hodnotou na základě celkového dojmu změny pacienta (PGIC) ve dnech 28, 56 a 84 léčby a následné návštěvy ( týden 18).
ve dnech 28, 56 a 84 léčby a následné návštěvy (18. týden).
Změna ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: od základní linie do 84. dne léčby
Změna v 36 položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) od výchozího stavu do 84. dne léčby.
od základní linie do 84. dne léčby
Změna množství použité záchranné medikace (ve smyslu dávkování/den)
Časové okno: od výchozího stavu do 12. týdne léčby
Změna množství použité záchranné medikace (ve smyslu dávkování/den) od výchozího stavu do 12. týdne léčby.
od výchozího stavu do 12. týdne léčby
výskyt AE a SAE
Časové okno: od výchozího stavu až do 18 týdnů
od výchozího stavu až do 18 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace proti času MEDI7352
Časové okno: od výchozího stavu až do 18 týdnů
od výchozího stavu až do 18 týdnů
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) MEDI7352
Časové okno: od výchozího stavu až do 18 týdnů
od výchozího stavu až do 18 týdnů
Souhrn pozitivních ADA proti MEDI7352
Časové okno: od výchozího stavu až do 18 týdnů
od výchozího stavu až do 18 týdnů
Charakterizovat vztah dávka-odpověď MEDI7352 na chronickou bolest u subjektů s PDN
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 týdnů
Změna týdenního průměru průměrného denního skóre bolesti od výchozího týdne do týdne 12, měřeno na 11bodovém (0-10) NRS, proti dávce.
od výchozího stavu až do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5680C00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit