Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av MEDI7352 hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

6 september 2023 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-responsstudie av effektiviteten och säkerheten för MEDI7352 hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

Detta är en studie som undersöker effekten av MEDI7352 på kronisk smärta hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati.

Studien omfattar en screeningperiod på upp till 45 dagar och en 12-veckors behandlingsperiod under vilken MEDI7352 eller placebo kommer att administreras intravenöst (IV) vid 6 tillfällen, med varje dos separerad med 14 dagar. Det blir en 6 veckors uppföljningsperiod.

Försökspersoner kommer slumpmässigt att tilldelas dubbelblind behandling med en av 4 dosnivåer av MEDI7352 eller placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Rumänien, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200505
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Storbritannien, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannien, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS17 6EW
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Man, eller postmenopausal eller kirurgiskt steril kvinna, 18 till 80 år
  • Kroppsmassaindex på ≤42 kg/m2.
  • Kronisk PDN ihållande i 6 månader eller längre, inte tillräckligt kontrollerad av standardbehandlingar.
  • medelvärde för smärtintensitet på ≥4, mätt på en 11-punkts (0-10) NRS
  • vill och kan avbryta all NSAID eller COX-2 smärtstillande behandling
  • för närvarande tar medicin för behandling av PDN. Försökspersoner bör ta minst en av förstahandsläkemedlen (i överensstämmelse med regionala eller lokala riktlinjer för vård av PDN)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Förekomst av annan kliniskt signifikant neuropati (t.ex. ärftlig neuropati, inflammatorisk neuropati) eller annan kliniskt signifikant störning (t.ex. nervkompressionsskada) som involverar onormal perifer känsla, med en etiologi som anses vara skild från den för PDN, och som är sannolikt att störa bedömningen av perifer nervfunktion, enligt bedömningen av utredaren.
  • Osteonekros i anamnesen, snabbt framskridande artrose, subkondral insufficiensfrakturer, neurogen artropati eller analgesi-inducerad artropati.
  • Diagnos av kliniskt signifikant artrose som för närvarande påverkar en större led i den övre extremiteten (axel, armbåge eller handled) eller nedre extremitet (höft, knä eller fotled) eller axiella ryggraden; eller annan degenerativ sjukdom som påverkar någon led hos försökspersoner för vilka det, enligt utredarens uppfattning, finns en identifierad risk för osteonekros, snabbt framskridande artrose, subkondral insufficiensfrakturer, neurogen artropati eller analgesi-inducerad artropati.
  • Kroniskt smärttillstånd, annat än PDN, som sannolikt kommer att störa utvärderingen av patientens PDN-smärta, enligt bedömningen av utredaren
  • Hemoglobin A1C större än 8,5 % (>8,5 %).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: Dosnivå 1
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Experimentell: Dosnivå 2
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Experimentell: Dosnivå 3
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Experimentell: Dosnivå 4
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga smärtpoäng
Tidsram: från basveckan till vecka 12
Förändring i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjeveckan till vecka 12 av MEDI7352 jämfört med placebo, mätt på en 11-punkts (0-10) NRS.
från basveckan till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga smärtpoäng
Tidsram: Behandlingsvecka 2, 4, 6, 8 och 10 samt veckan före uppföljningsbesöket (vecka 17).
Förändring i veckomedelvärdet av den genomsnittliga dagliga smärtpoängen, mätt på en 11-punkts (0-10) NRS, från baslinjen till veckorna 2, 4, 6, 8 och 10 av behandlingen och veckan före uppföljningen besök (vecka 17).
Behandlingsvecka 2, 4, 6, 8 och 10 samt veckan före uppföljningsbesöket (vecka 17).
Förändring i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga smärtpoäng
Tidsram: från baslinjen under veckorna 4, 8 och 12 av behandlingen och veckan före uppföljning (vecka 17).
Procentandel av försökspersoner som har uppnått ≥30 % och ≥50 % minskningar av det veckomedelvärde för den genomsnittliga dagliga smärtpoängen från baslinjen under behandlingsveckorna 4, 8 och 12 och veckan före uppföljning (vecka 17).
från baslinjen under veckorna 4, 8 och 12 av behandlingen och veckan före uppföljning (vecka 17).
Förändring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsram: från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Förändring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18).
från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Förändring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsram: från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Förändring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18).
från baslinjen till dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Andel försökspersoner som har "förbättrats", "mycket förbättrats" eller "mycket förbättrats" i förhållande till baslinjen på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: på dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18).
Andel försökspersoner som har "förbättrats", "mycket förbättrats" eller "mycket förbättrats" i förhållande till baslinjen på Patient Global Impression of Change (PGIC) på dagarna 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket ( vecka 18).
på dag 28, 56 och 84 av behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18).
Ändring i den kortformiga hälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till dag 84 av behandlingen
Ändring i kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) från baslinjen till dag 84 av behandlingen.
från baslinjen till dag 84 av behandlingen
Förändring av mängden räddningsmedicin som används (i form av dos/dag)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
Ändring av mängden räddningsmedicin som används (i termer av dos/dag) från baslinje till vecka 12 av behandlingen.
från baslinjen till vecka 12 av behandlingen
förekomst av AE och SAE
Tidsram: från baslinjen upp till 18 veckor
från baslinjen upp till 18 veckor
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för MEDI7352
Tidsram: från baslinjen upp till 18 veckor
från baslinjen upp till 18 veckor
Toppplasmakoncentration (Cmax) av MEDI7352
Tidsram: från baslinjen upp till 18 veckor
från baslinjen upp till 18 veckor
Sammanfattning av positiv ADA mot MEDI7352
Tidsram: från baslinjen upp till 18 veckor
från baslinjen upp till 18 veckor
Att karakterisera dos-responssambandet av MEDI7352 på kronisk smärta hos patienter med PDN
Tidsram: från baslinjen upp till 12 veckor
Förändring i veckomedelvärdet av genomsnittliga dagliga smärtpoäng från baslinjeveckan till vecka 12, mätt på en 11-punkts (0-10) NRS, kontra dos.
från baslinjen upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5680C00002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtsam diabetesneuropati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera