Effektivitet och säkerhet för MEDI7352 hos patienter med smärtsam diabetesneuropati

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosresponsstudie av effekten och säkerheten hos MEDI7352 hos patienter med smärtsam diabetisk neuropati

Sponsorer

Ledande sponsor: AstraZeneca

Källa AstraZeneca
Kort sammanfattning

Detta är en studie som undersöker effekten av MEDI7352 på kronisk smärta hos patienter med smärtsamma diabetisk neuropati. Studien omfattar en screeningperiod på upp till 45 dagar och en behandlingsperiod på 12 veckor under vilken MEDI7352 eller placebo kommer att ges intravenöst (IV) vid 6 tillfällen, med vardera dos separerad med 14 dagar. Det kommer att finnas en uppföljningsperiod på sex veckor. Ämnen tilldelas slumpmässigt dubbelblind behandling med en av fyra dosnivåer av MEDI7352 eller placebo

Övergripande status Rekrytering
Start datum 2018-11-19
Slutförelsedatum 2022-02-25
Primärt slutdatum 2022-02-25
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Förändring i veckobedömningen av de genomsnittliga dagliga smärtvärdena från basveckan till vecka 12
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Change in the weekly average of the average daily pain scores Weeks 2, 4, 6, 8, and 10 of treatment and the week before the follow-up visit (week 17).
Förändring i veckobedömningen av de genomsnittliga dagliga smärtvärdena från baslinjen under veckorna 4, 8 och 12 i behandlingen och veckan före uppföljning (vecka 17).
Förändring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) från baslinjen till dagarna 28, 56 och 84 i behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Förändring av daglig sömnstörningsskala (DSIS) från baslinjen till dagarna 28, 56 och 84 i behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18)
Andelen försökspersoner som har 'förbättrats', 'förbättrats mycket' eller 'väldigt behörats' i förhållande till baslinjen för patientens globala intryck av förändring (PGIC) på dagarna 28, 56 och 84 i behandlingen och uppföljningsbesöket (vecka 18).
Förändring i kortvarig hälsoundersökning (SF-36) med 36 artiklar från baslinjen till behandlingsdag 84
Förändring i mängden räddningsmedicin som används (i termer av dosering / dag) från baslinjen till behandlingens vecka 12
förekomst av AE och SAE från baslinjen upp till 18 veckor
Area under plasmakoncentration kontra tidskurva för MEDI7352 från baslinjen upp till 18 veckor
Peak Plasma Concentration (Cmax) of MEDI7352 från baslinjen upp till 18 veckor
Sammanfattning av positiv ADA mot MEDI7352 från baslinjen upp till 18 veckor
För att karakterisera dos-responsförhållandet mellan MEDI7352 vid kronisk smärta hos patienter med PDN från baslinjen upp till 12 veckor
Inskrivning 271
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Biological

Interventionens namn: MEDI7352

Beskrivning: MEDI7352

Interventionstyp: Övrig

Interventionens namn: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Arm Group-etikett: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Behörighet

Kriterier:

Viktiga inkluderingskriterier: - Manliga, postmenopausala eller kirurgiska sterila kvinnor, 18-80 år - Kroppsmassaindex ≤42 kg / m2. - Kronisk PDN beständig i 6 månader eller längre, inte nödvändigt kontrollerad enligt standard av vårdbehandlingar. - medelvärde för smärtintensitet på ≥4, mätt på en 11-punkts (0-10) NRS - villig och kapabel att avbryta all smärtstillande behandling med NSAID eller COX-2 - tar för aktuell medicin för behandling av PDN. Ämnen bör ta kl minst en av de första raden av läkemedel (överensstämmer med regional eller lokal standard för vårdriktlinjer för PDN) Viktiga uteslutningskriterier: - Förekomst av annan kliniskt signifikant neuropati (t.ex. ärftlig neuropati, inflammatorisk neuropati) eller annan kliniskt signifikant störning (t.ex. nerv kompressionsskada) som involverar onormal perifer känsla, med en etiologi som är anses skilja sig från PDN: s, och som sannolikt kommer att störa bedömning av perifer nervfunktion, enligt bedömningen av utredaren. - Historia av osteonekros, snabbt framåtskridande OA, subchondral insufficiensfrakturer, neurogen artropati eller analgesiinducerad artropati. - Diagnos av kliniskt signifikant OA som för aktiv påverkan och större led i övre delen extremitet (axel, armbåge eller hanterad) eller nedre extremitet (höft, knä eller fotled) eller axiell ryggrad; eller annan degenerativ sjukdom som påverkar någon ledde i försökspersoner för vilka, enligt utredaren finns det en identifierad risk för osteonekros, snabbt framåtgående OA, subkondrala insufficiensfrakturer, neurogen artropati, eller analgesiinducerad artropati. - Kroniskt smärtstillstånd, annat än PDN, som sannolikt kommer att störa utvärdering av ämnets PDN-smärta, enligt bedömningen av utredaren - Hemoglobin A1C större än 8,5% (> 8,5%).

Kön:

Alla t

Lägsta ålder:

18 år

Högsta ålder:

80 år

Friska volontärer:

Nej

Övergripande kontakt

Efternamn: AstraZeneca Clinical Study Information Center

Telefon: 1-877-240-9479

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status:
Research Site | Bydgoszcz, 85-065, Poland Recruiting
Research Site | Katowice, 40-282, Poland Recruiting
Research Site | Lublin, 20064, Poland Recruiting
Research Site | Olsztyn, 10117, Poland Recruiting
Research Site | Sochaczew, 96-500, Poland Recruiting
Research Site | Toruń, 87100, Poland Recruiting
Research Site | Warszawa, 01144, Poland Recruiting
Research Site | Bucharest, 020614, Romania Recruiting
Research Site | Bucuresti, 020475, Romania Recruiting
Research Site | Bucuresti, 022441, Romania Recruiting
Research Site | Craiova, 200505, Romania Recruiting
Research Site | Galati, 800001, Romania Recruiting
Research Site | Ploiesti, 107400, Romania Recruiting
Research Site | Targu-Mures, 540142, Romania Recruiting
Research Site | Girona, 17007, Spain Recruiting
Research Site | Valladolid, 47003, Spain Recruiting
Research Site | Barnsley, S75 3DL, United Kingdom Recruiting
Research Site | Blackpool, FY2 0JH, United Kingdom Recruiting
Research Site | Cannock, WS11 0BN, United Kingdom Recruiting
Research Site | Leeds, LS10 1DU, United Kingdom Recruiting
Research Site | London, NW10 7EW, United Kingdom Recruiting
Research Site | Manchester, M13 9NQ, United Kingdom Recruiting
Research Site | Prescot, L34 1BH, United Kingdom Recruiting
Research Site | Stockton-on-Tees, TS17 6EW, United Kingdom Recruiting
Platsländer

Poland

Romania

Spain

United Kingdom

Verifieringsdatum

2021-05-01

Ansvarig part

Typ: Sponsor

Har utökad åtkomst Nej
Antal vapen 5
Arm Group

Märka: Dose Level 1

Typ: Experimental

Beskrivning: MEDI7352

Märka: Dosnivå 2

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: MEDI7352

Märka: Dosnivå 3

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: MEDI7352

Märka: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Typ: Placebo-jämförare

Beskrivning: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Märka: Dosnivå 4

Typ: En studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos SARS-CoV-2 mRNA-vaccin CVnCoV hos vuxna med komorbiditeter för COVID-19

Beskrivning: MEDI7352

Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: oberoende

Maskeringsbeskrivning: oberoende

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News