Eficácia e segurança do MEDI7352 em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa
6 de setembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do MEDI7352 em indivíduos com neuropatia diabética dolorosa
Este é um estudo que investiga o efeito do MEDI7352 na dor crônica em pacientes com neuropatia diabética dolorosa.
O estudo inclui um período de triagem de até 45 dias e um período de tratamento de 12 semanas durante o qual MEDI7352 ou placebo serão administrados por via intravenosa (IV) em 6 ocasiões, com cada dose separada por 14 dias. Haverá um período de acompanhamento de 6 semanas.
Os indivíduos serão aleatoriamente designados para tratamento duplo-cego com um dos 4 níveis de dose de MEDI7352 ou placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gentofte, Dinamarca, 2820
- Research Site
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1036
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-382
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-040
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-282
- Research Site
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Kraków, Polônia, 30-534
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-093
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20064
- Research Site
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Olsztyn, Polônia, 10117
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-702
- Research Site
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- Research Site
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Toruń, Polônia, 87100
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01-192
- Research Site
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Warszawa, Polônia, 01144
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 53-413
- Research Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- Research Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- Research Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- Research Site
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- Research Site
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Prescot, Reino Unido, L34 1BH
- Research Site
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- Research Site
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Bucuresti, Romênia, 011025
- Research Site
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Calarasi, Romênia, 917080
- Research Site
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Craiova, Romênia, 200505
- Research Site
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Galati, Romênia, 800291
- Research Site
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Targu-Mures, Romênia, 540142
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homem, ou mulher na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril, de 18 a 80 anos de idade
- Índice de massa corporal de ≤42 kg/m2.
- PDN crônica persistente por 6 meses ou mais, não adequadamente controlada por tratamentos padrão.
- pontuação média de intensidade da dor de ≥4, medida em um NRS de 11 pontos (0-10)
- disposto e capaz de descontinuar todos os AINEs ou terapia analgésica COX-2
- atualmente está tomando medicação para o tratamento de PDN. Os indivíduos devem tomar pelo menos um dos medicamentos de primeira linha (consistente com as diretrizes regionais ou locais de atendimento padrão para PDN)
Principais critérios de exclusão:
- Presença de outra neuropatia clinicamente significativa (p. interferir na avaliação da função do nervo periférico, conforme julgado pelo investigador.
- História de osteonecrose, OA de progressão rápida, fraturas por insuficiência subcondral, artropatia neurogênica ou artropatia induzida por analgesia.
- Diagnóstico de OA clinicamente significativa afetando atualmente uma articulação importante na extremidade superior (ombro, cotovelo ou punho) ou extremidade inferior (quadril, joelho ou tornozelo) ou coluna axial; ou outra doença degenerativa que afete qualquer articulação em indivíduos para os quais, na opinião do investigador, existe um risco identificado de osteonecrose, OA de progressão rápida, fraturas por insuficiência subcondral, artropatia neurogênica ou artropatia induzida por analgesia.
- Condição de dor crônica, diferente de PDN, que provavelmente interfere na avaliação da dor PDN do sujeito, conforme julgado pelo investigador
- Hemoglobina A1C superior a 8,5% (>8,5%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Dose nível 1
MEDI7352
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MEDI7352
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Experimental: Dose Nível 2
MEDI7352
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MEDI7352
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Experimental: Dose nível 3
MEDI7352
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MEDI7352
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Experimental: Dose Nível 4
MEDI7352
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MEDI7352
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na média semanal dos escores médios diários de dor
Prazo: da semana inicial até a semana 12
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Alteração na média semanal das pontuações médias diárias de dor desde a semana inicial até a Semana 12 do MEDI7352 em comparação com o placebo, conforme medido em um NRS de 11 pontos (0-10).
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da semana inicial até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na média semanal dos escores médios diários de dor
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8 e 10 de tratamento e na semana anterior à visita de acompanhamento (semana 17).
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Alteração na média semanal da pontuação média diária da dor, medida em uma NRS de 11 pontos (0-10), desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 10 do tratamento e na semana anterior ao acompanhamento visita (semana 17).
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Semanas 2, 4, 6, 8 e 10 de tratamento e na semana anterior à visita de acompanhamento (semana 17).
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Alteração na média semanal dos escores médios diários de dor
Prazo: da linha de base durante as semanas 4, 8 e 12 de tratamento e na semana anterior ao acompanhamento (semana 17).
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram reduções ≥30% e ≥50% na média semanal da pontuação média diária da dor desde o início durante as semanas 4, 8 e 12 do tratamento e na semana anterior ao acompanhamento (semana 17).
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da linha de base durante as semanas 4, 8 e 12 de tratamento e na semana anterior ao acompanhamento (semana 17).
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Alteração na Escala de Dor Neuropática de Galer (NPS)
Prazo: desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18)
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Alteração na Escala de Dor Neuropática de Galer (NPS) desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18).
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desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18)
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Mudança na Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18)
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Mudança na Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS) desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18).
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desde o início até os dias 28, 56 e 84 de tratamento e a visita de acompanhamento (semana 18)
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Proporção de indivíduos que 'melhoraram', 'melhoraram muito' ou 'melhoraram muito' em relação à linha de base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: nos dias 28, 56 e 84 de tratamento e na visita de acompanhamento (semana 18).
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Proporção de indivíduos que 'melhoraram', 'melhoraram muito' ou 'melhoraram muito' em relação à linha de base na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) nos dias 28, 56 e 84 de tratamento e na visita de acompanhamento ( semana 18).
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nos dias 28, 56 e 84 de tratamento e na visita de acompanhamento (semana 18).
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: da linha de base até o dia 84 de tratamento
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Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) desde a linha de base até o Dia 84 de tratamento.
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da linha de base até o dia 84 de tratamento
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Alteração na quantidade de medicação de resgate utilizada (em termos de dosagem/dia)
Prazo: desde o início até a semana 12 do tratamento
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Alteração na quantidade de medicação de resgate usada (em termos de dosagem/dia) desde o início até a semana 12 do tratamento.
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desde o início até a semana 12 do tratamento
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incidência de EAs e SAEs
Prazo: da linha de base até 18 semanas
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da linha de base até 18 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de MEDI7352
Prazo: da linha de base até 18 semanas
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da linha de base até 18 semanas
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Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de MEDI7352
Prazo: da linha de base até 18 semanas
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da linha de base até 18 semanas
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Resumo de ADA positivo contra MEDI7352
Prazo: da linha de base até 18 semanas
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da linha de base até 18 semanas
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Caracterizar a relação dose-resposta de MEDI7352 na dor crônica em indivíduos com PDN
Prazo: da linha de base até 12 semanas
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Alteração na média semanal das pontuações médias diárias de dor desde a semana inicial até a Semana 12, conforme medido em um NRS de 11 pontos (0-10), versus dose.
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da linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5680C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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