此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MEDI7352 在患有疼痛性糖尿病性神经病变的受试者中的疗效和安全性

2023年9月6日 更新者：AstraZeneca

MEDI7352 在患有疼痛性糖尿病性神经病变的受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究

这是一项调查 MEDI7352 对疼痛性糖尿病性神经病变患者慢性疼痛影响的研究。

该研究包括长达 45 天的筛选期和 12 周的治疗期，在此期间，MEDI7352 或安慰剂将静脉内 (IV) 给药 6 次，每次剂量间隔 14 天。 将有 6 周的随访期。

受试者将被随机分配到双盲治疗组，接受 4 种剂量水平的 MEDI7352 或安慰剂中的一种

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Gentofte、丹麦、2820
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Research Site
      • Gdańsk、波兰、80-382
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-040
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-282
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-534
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-093
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20064
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10117
        • Research Site
      • Poznań、波兰、60-702
        • Research Site
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • Research Site
      • Toruń、波兰、87100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01-192
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、01144
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、53-413
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011025
        • Research Site
      • Calarasi、罗马尼亚、917080
        • Research Site
      • Craiova、罗马尼亚、200505
        • Research Site
      • Galati、罗马尼亚、800291
        • Research Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540142
        • Research Site
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool、英国、FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock、英国、WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS10 1DU
        • Research Site
      • London、英国、NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester、英国、M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot、英国、L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees、英国、TS17 6EW
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 18 至 80 岁的男性、绝经后或手术绝育女性
  • 体重指数≤42 kg/m2。
  • 慢性 PDN 持续 6 个月或更长时间，标准护理治疗无法充分控制。
  • 根据 11 点 (0-10) NRS 测量的平均疼痛强度评分≥4
  • 愿意并能够停止所有 NSAID 或 COX-2 镇痛治疗
  • 目前正在服用治疗 PDN 的药物。 受试者应服用至少一种一线药物（符合区域或当地 PDN 护理指南标准）

关键排除标准：

  • 存在其他具有临床意义的神经病（例如，遗传性神经病、炎症性神经病）或其他涉及异常外周感觉的具有临床意义的疾病（例如，神经压迫损伤），其病因被认为与 PDN 不同，并且很可能干扰周围神经功能的评估，由研究者判断。
  • 骨坏死病史、进展迅速的骨关节炎、软骨下不全骨折、神经源性关节病或镇痛剂诱发的关节病。
  • 目前影响上肢（肩、肘或腕）或下肢（髋、膝或踝）或中轴脊柱的主要关节的具有临床意义的 OA 的诊断；或其他影响受试者任何关节的退行性疾病，根据研究者的意见，这些受试者存在骨坏死、快速进展的骨关节炎、软骨下不全骨折、神经源性关节病或镇痛诱导的关节病的确定风险。
  • 根据研究者的判断，PDN 以外的慢性疼痛状况可能会干扰受试者 PDN 疼痛的评估
  • 血红蛋白 A1C 大于 8.5% (>8.5%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：剂量水平 1
MEDI7352
生物：MEDI7352
MEDI7352
实验性的：剂量水平 2
MEDI7352
生物：MEDI7352
MEDI7352
实验性的：剂量等级 3
MEDI7352
生物：MEDI7352
MEDI7352
实验性的：剂量等级 4
MEDI7352
生物：MEDI7352
MEDI7352

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛评分每周平均值的变化
大体时间：从基线周到第 12 周
与安慰剂相比，MEDI7352 从基线周到第 12 周的平均每日疼痛评分每周平均值的变化，根据 11 点 (0-10) NRS 测量。
从基线周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛评分每周平均值的变化
大体时间：治疗的第 2、4、6、8 和 10 周以及随访前一周（第 17 周）。
从基线到治疗的第 2、4、6、8 和 10 周以及随访前一周，根据 11 分 (0-10) NRS 测量的平均每日疼痛评分每周平均值的变化访问（第 17 周）。
治疗的第 2、4、6、8 和 10 周以及随访前一周（第 17 周）。
平均每日疼痛评分每周平均值的变化
大体时间：在治疗的第 4、8 和 12 周以及随访前一周（第 17 周）从基线开始。
在治疗的第 4 周、第 8 周和第 12 周以及随访前一周（第 17 周）期间，平均每日疼痛评分的每周平均值较基线降低 ≥ 30% 和 ≥ 50% 的受试者百分比。
在治疗的第 4、8 和 12 周以及随访前一周（第 17 周）从基线开始。
Galer 神经性疼痛量表 (NPS) 的变化
大体时间：从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）
Galer 神经性疼痛量表 (NPS) 从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）的变化。
从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）
每日睡眠干扰量表 (DSIS) 的变化
大体时间：从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）
每日睡眠干扰量表 (DSIS) 从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）的变化。
从基线到治疗第 28、56 和 84 天以及随访（第 18 周）
相对于患者总体变化印象 (PGIC) 的基线，“改善”、“改善很大”或“改善很大”的受试者比例
大体时间：在治疗的第 28 天、第 56 天和第 84 天以及随访（第 18 周）。
在治疗第 28 天、第 56 天和第 84 天以及随访期间，患者整体印象变化 (PGIC) 相对于基线“改善”、“大大改善”或“非常改善”的受试者比例（第 18 周）。
在治疗的第 28 天、第 56 天和第 84 天以及随访（第 18 周）。
36 项短期健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：从基线到治疗第 84 天
36 项短期健康调查 (SF-36) 从基线到治疗第 84 天的变化。
从基线到治疗第 84 天
急救药物使用量的变化（以剂量/天计）
大体时间：从基线到治疗第 12 周
从基线到治疗第 12 周的救援药物使用量（以剂量/天计）的变化。
从基线到治疗第 12 周
AE 和 SAE 的发生率
大体时间：从基线到 18 周
从基线到 18 周
MEDI7352 血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：从基线到 18 周
从基线到 18 周
MEDI7352 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到 18 周
从基线到 18 周
针对 MEDI7352 的阳性 ADA 总结
大体时间：从基线到 18 周
从基线到 18 周
表征 MEDI7352 对 PDN 受试者慢性疼痛的剂量反应关系
大体时间：从基线到 12 周
根据 11 点 (0-10) NRS 测量的从基线周到第 12 周的平均每日疼痛评分的每周平均值与剂量的变化。
从基线到 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月19日

初级完成 (实际的)

2023年6月29日

研究完成 (实际的)

2023年6月29日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5680C00002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅