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Efficacité et innocuité de MEDI7352 chez les sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse

6 septembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du MEDI7352 chez des sujets atteints de neuropathie diabétique douloureuse

Il s'agit d'une étude portant sur l'effet de MEDI7352 sur la douleur chronique chez les patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse.

L'étude comprend une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 45 jours et une période de traitement de 12 semaines au cours de laquelle MEDI7352 ou un placebo seront administrés par voie intraveineuse (IV) à 6 reprises, chaque dose étant séparée de 14 jours. Il y aura une période de suivi de 6 semaines.

Les sujets seront assignés au hasard à un traitement en double aveugle avec l'un des 4 niveaux de dose de MEDI7352 ou un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Research Site
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Pologne, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 53-413
        • Research Site
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Roumanie, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Roumanie, 200505
        • Research Site
      • Galati, Roumanie, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Roumanie, 540142
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Royaume-Uni, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS17 6EW
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme ménopausée ou chirurgicalement stérile, âgé de 18 à 80 ans
  • Indice de masse corporelle ≤42 kg/m2.
  • PDN chronique persistant pendant 6 mois ou plus, insuffisamment contrôlé par les traitements standard.
  • score moyen d'intensité de la douleur ≥ 4, tel que mesuré sur un NRS de 11 points (0-10)
  • désireux et capable d'arrêter tout traitement analgésique AINS ou COX-2
  • prenez actuellement des médicaments pour le traitement de la PDN. Les sujets doivent prendre au moins un des médicaments de première intention (conformément aux directives régionales ou locales sur les normes de soins pour le PDN)

Critères d'exclusion clés :

  • Présence d'une autre neuropathie cliniquement significative (par exemple, neuropathie héréditaire, neuropathie inflammatoire) ou d'un autre trouble cliniquement significatif (par exemple, lésion par compression nerveuse) impliquant une sensation périphérique anormale, avec une étiologie considérée comme distincte de celle de la PDN, et qui est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la fonction nerveuse périphérique, selon le jugement de l'investigateur.
  • Antécédents d'ostéonécrose, d'arthrose à progression rapide, de fractures par insuffisance sous-chondrale, d'arthropathie neurogène ou d'arthropathie induite par l'analgésie.
  • Diagnostic d'arthrose cliniquement significative affectant actuellement une articulation majeure du membre supérieur (épaule, coude ou poignet) ou du membre inférieur (hanche, genou ou cheville) ou de la colonne vertébrale axiale ; ou autre maladie dégénérative affectant toute articulation chez les sujets pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, il existe un risque identifié d'ostéonécrose, d'arthrose à progression rapide, de fractures par insuffisance sous-chondrale, d'arthropathie neurogène ou d'arthropathie induite par l'analgésie.
  • Condition de douleur chronique, autre que PDN, qui est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la douleur PDN du sujet, à en juger par l'investigateur
  • Hémoglobine A1C supérieure à 8,5 % (> 8,5 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: Niveau de dose 1
MEDI7352
Biologique: MEDI7352
MEDI7352
Expérimental: Niveau de dose 2
MEDI7352
Biologique: MEDI7352
MEDI7352
Expérimental: Niveau de dose 3
MEDI7352
Biologique: MEDI7352
MEDI7352
Expérimental: Niveau de dose 4
MEDI7352
Biologique: MEDI7352
MEDI7352

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur
Délai: de la semaine de référence à la semaine 12
Changement de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens moyens de la semaine de référence à la semaine 12 de MEDI7352 par rapport au placebo, tel que mesuré sur un NRS de 11 points (0-10).
de la semaine de référence à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de traitement et la semaine précédant la visite de suivi (semaine 17).
Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur quotidien moyen, tel que mesuré sur un NRS de 11 points (0-10), de la ligne de base aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de traitement et la semaine avant le suivi visite (semaine 17).
Semaines 2, 4, 6, 8 et 10 de traitement et la semaine précédant la visite de suivi (semaine 17).
Changement de la moyenne hebdomadaire des scores moyens quotidiens de douleur
Délai: à partir de la ligne de base pendant les semaines 4, 8 et 12 du traitement et la semaine avant le suivi (semaine 17).
Pourcentage de sujets ayant obtenu des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 % de la moyenne hebdomadaire du score moyen quotidien de la douleur par rapport au départ pendant les semaines 4, 8 et 12 de traitement et la semaine précédant le suivi (semaine 17).
à partir de la ligne de base pendant les semaines 4, 8 et 12 du traitement et la semaine avant le suivi (semaine 17).
Modification de l'échelle de douleur neuropathique de Galer (NPS)
Délai: de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 du traitement et à la visite de suivi (semaine 18)
Modification de l'échelle de douleur neuropathique de Galer (NPS) entre le départ et les jours 28, 56 et 84 du traitement et la visite de suivi (semaine 18).
de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 du traitement et à la visite de suivi (semaine 18)
Modification de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS)
Délai: de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 du traitement et à la visite de suivi (semaine 18)
Modification de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) entre le départ et les jours 28, 56 et 84 du traitement et la visite de suivi (semaine 18).
de la ligne de base aux jours 28, 56 et 84 du traitement et à la visite de suivi (semaine 18)
Proportion de sujets qui se sont « améliorés », « très améliorés » ou « très améliorés » par rapport à la ligne de base sur l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: aux jours 28, 56 et 84 du traitement et de la visite de suivi (semaine 18).
Proportion de sujets qui se sont « améliorés », « très améliorés » ou « très améliorés » par rapport à la ligne de base sur l'impression globale de changement du patient (PGIC) aux jours 28, 56 et 84 du traitement et de la visite de suivi ( semaine 18).
aux jours 28, 56 et 84 du traitement et de la visite de suivi (semaine 18).
Changement dans le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36)
Délai: de la ligne de base au jour 84 du traitement
Modification de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36) entre le départ et le 84e jour de traitement.
de la ligne de base au jour 84 du traitement
Modification de la quantité de médicament de secours utilisée (en termes de dosage/jour)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12 du traitement
Modification de la quantité de médicament de secours utilisée (en termes de dosage/jour) entre le départ et la semaine 12 de traitement.
de la ligne de base à la semaine 12 du traitement
incidence des EI et des EIG
Délai: de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de MEDI7352
Délai: de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MEDI7352
Délai: de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
Résumé des ADA positifs contre MEDI7352
Délai: de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
de la ligne de base jusqu'à 18 semaines
Caractériser la relation dose-réponse de MEDI7352 sur la douleur chronique chez les sujets atteints de PDN
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modification de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens moyens de la semaine de référence à la semaine 12, telle que mesurée sur un NRS de 11 points (0-10), par rapport à la dose.
de la ligne de base jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5680C00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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