A MEDI7352 hatékonysága és biztonságossága fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
2023. szeptember 6. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-válasz vizsgálat a MEDI7352 hatékonyságáról és biztonságosságáról fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
Ez egy tanulmány a MEDI7352 krónikus fájdalomra gyakorolt hatását vizsgálja fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy legfeljebb 45 napos szűrési időszakot és egy 12 hetes kezelési időszakot foglal magában, amely során a MEDI7352-t vagy a placebót intravénásan (IV) adják be 6 alkalommal, az egyes dózisok között 14 nap választ el. 6 hetes követési időszak lesz.
Az alanyokat véletlenszerűen kettős vak kezelésre osztják be a MEDI7352 vagy placebo 4 dózisszintjének egyikével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gentofte, Dánia, 2820
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
- Research Site
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
- Research Site
-
Cannock, Egyesült Királyság, WS11 0BN
- Research Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS10 1DU
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
- Research Site
-
Prescot, Egyesült Királyság, L34 1BH
- Research Site
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS17 6EW
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-382
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-040
- Research Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-282
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-534
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-093
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20064
- Research Site
-
Olsztyn, Lengyelország, 10117
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország, 60-702
- Research Site
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- Research Site
-
Toruń, Lengyelország, 87100
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-192
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01144
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-413
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 011025
- Research Site
-
Calarasi, Románia, 917080
- Research Site
-
Craiova, Románia, 200505
- Research Site
-
Galati, Románia, 800291
- Research Site
-
Targu-Mures, Románia, 540142
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg steril nő, 18-80 éves
- Testtömegindex ≤42 kg/m2.
- A krónikus PDN 6 hónapig vagy tovább tart, és a szokásos gondozási kezelések nem szabályozzák megfelelően.
- átlagos fájdalomintenzitási pontszám ≥4, 11 pontos (0-10) NRS-en mérve
- hajlandó és képes minden NSAID vagy COX-2 fájdalomcsillapító terápiát abbahagyni
- jelenleg gyógyszert szed a PDN kezelésére. Az alanyoknak legalább egy első vonalbeli gyógyszert kell szedniük (a PDN-re vonatkozó regionális vagy helyi standard ellátási irányelveknek megfelelően)
Főbb kizárási feltételek:
- Egyéb klinikailag jelentős neuropátia (pl. örökletes neuropátia, gyulladásos neuropátia) vagy más klinikailag jelentős rendellenesség (pl. idegkompressziós sérülés) jelenléte, amely rendellenes perifériás érzéssel jár, és amelynek etiológiája eltér a PDN-től, és ez valószínű hogy zavarja a perifériás idegfunkció értékelését, a vizsgáló megítélése szerint.
- Osteonecrosis, gyorsan előrehaladó OA, subchondralis elégtelenségből eredő törések, neurogén arthropathia vagy fájdalomcsillapítás okozta arthropathia a kórelőzményben.
- Klinikailag jelentős OA diagnózisa, amely jelenleg a felső végtag (váll, könyök vagy csukló) vagy az alsó végtag (csípő, térd vagy boka) vagy axiális gerinc ízületét érinti; vagy bármely ízületet érintő egyéb degeneratív betegség olyan alanyoknál, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll az osteonecrosis, a gyorsan előrehaladó OA, a porc alatti elégtelenségből adódó törések, a neurogén arthropathia vagy a fájdalomcsillapítás által kiváltott arthropathia kockázata.
- A PDN-től eltérő krónikus fájdalom, amely valószínűleg zavarja az alany PDN-fájdalmának értékelését, a vizsgáló megítélése szerint
- Hemoglobin A1C nagyobb, mint 8,5% (>8,5%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
MEDI7352
|
MEDI7352
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
MEDI7352
|
MEDI7352
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
MEDI7352
|
MEDI7352
|
|
Kísérleti: 4. adagolási szint
MEDI7352
|
MEDI7352
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos napi fájdalompontszámok heti átlagában
Időkeret: az alaphéttől a 12. hétig
|
Az átlagos napi fájdalompontszámok heti átlagának változása a kiindulási héttől a MEDI7352 12. hetéig a placebóhoz képest, 11 pontos (0-10) NRS-en mérve.
|
az alaphéttől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos napi fájdalompontszámok heti átlagában
Időkeret: A kezelés 2., 4., 6., 8. és 10. hetében, valamint az ellenőrző látogatás előtti héten (17. hét).
|
Az átlagos napi fájdalompontszám heti átlagának változása, 11 pontos (0-10) NRS-en mérve, a kiindulási értékről a kezelés 2., 4., 6., 8. és 10. hetére, valamint az utánkövetést megelőző hétre látogatás (17. hét).
|
A kezelés 2., 4., 6., 8. és 10. hetében, valamint az ellenőrző látogatás előtti héten (17. hét).
|
|
Változás az átlagos napi fájdalompontszámok heti átlagában
Időkeret: a kezelés 4., 8. és 12. hetében, valamint a követést megelőző héten (17. hét).
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkentették az átlagos napi fájdalompontszám heti átlagát a kiindulási értékhez képest a kezelés 4., 8. és 12. hetében, valamint a követést megelőző héten (17. hét).
|
a kezelés 4., 8. és 12. hetében, valamint a követést megelőző héten (17. hét).
|
|
Változás a Galer Neuropathic Pain Scale-ban (NPS)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés 28., 56. és 84. napjáig, valamint az utánkövetési vizitig (18. hét)
|
A Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) változása a kiindulási értékről a kezelés 28., 56. és 84. napjára, valamint az utánkövetési vizitre (18. hét).
|
a kiindulási állapottól a kezelés 28., 56. és 84. napjáig, valamint az utánkövetési vizitig (18. hét)
|
|
Változás a napi alvászavar-skálában (DSIS)
Időkeret: a kiindulási állapottól a kezelés 28., 56. és 84. napjáig, valamint az utánkövetési vizitig (18. hét)
|
A napi alvászavar skála (DSIS) változása a kiindulási értékről a kezelés 28., 56. és 84. napjára és az utánkövetési vizitre (18. hét).
|
a kiindulási állapottól a kezelés 28., 56. és 84. napjáig, valamint az utánkövetési vizitig (18. hét)
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél „javult”, „sokat javult” vagy „nagyon sokat javult” a kiindulási állapothoz képest a Patient Global Impression of Change (PGIC) alapján
Időkeret: a kezelés 28., 56. és 84. napján és az utóellenőrzési viziten (18. hét).
|
Azon alanyok aránya, akiknél „javult”, „sokkal javult” vagy „nagyon sokat javult” a kiindulási állapothoz képest a Patient Global Impression of Change (PGIC) a kezelés 28., 56. és 84. napján, valamint a nyomon követési látogatáson ( 18. hét).
|
a kezelés 28., 56. és 84. napján és az utóellenőrzési viziten (18. hét).
|
|
Változás a 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés 84. napjáig
|
Változás a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-36) a kiindulási értékről a kezelés 84. napjára.
|
az alapvonaltól a kezelés 84. napjáig
|
|
A felhasznált mentőgyógyszer mennyiségének változása (adagolás/nap)
Időkeret: az alapvonaltól a kezelés 12. hetéig
|
Az alkalmazott mentőgyógyszer mennyiségének változása (adagolás/nap) a kiindulási értékről a kezelés 12. hetére.
|
az alapvonaltól a kezelés 12. hetéig
|
|
AE és SAE előfordulása
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
|
A MEDI7352 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
|
A MEDI7352 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
|
A MEDI7352 elleni pozitív ADA összefoglalása
Időkeret: kiindulási állapottól 18 hétig
|
kiindulási állapottól 18 hétig
|
|
|
A MEDI7352 dózis-válasz összefüggésének jellemzése a krónikus fájdalomra PDN-ben szenvedő alanyoknál
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hétig
|
Az átlagos napi fájdalompontértékek heti átlagának változása az alaphéttől a 12. hétig, 11 pontos (0-10) NRS-en mérve, a dózishoz képest.
|
kiindulási állapottól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5680C00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .