통증성 당뇨병성 신경병증 환자에서 MEDI7352의 효능 및 안전성
2023년 9월 6일 업데이트: AstraZeneca
고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자에서 MEDI7352의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 만성 통증에 대한 MEDI7352의 효과를 조사한 연구입니다.
이 연구는 최대 45일의 스크리닝 기간과 MEDI7352 또는 위약을 6회에 걸쳐 정맥 주사(IV)하는 12주 치료 기간을 포함하며 각 용량은 14일 간격으로 투여됩니다. 6주간의 후속 조치 기간이 있습니다.
피험자는 MEDI7352 또는 위약의 4가지 용량 수준 중 하나를 사용하는 이중 맹검 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
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Bucuresti, 루마니아, 011025
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Calarasi, 루마니아, 917080
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200505
- Research Site
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Galati, 루마니아, 800291
- Research Site
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Targu-Mures, 루마니아, 540142
- Research Site
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Barnsley, 영국, S75 3DL
- Research Site
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Research Site
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- Research Site
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London, 영국, NW10 7EW
- Research Site
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- Research Site
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Prescot, 영국, L34 1BH
- Research Site
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Stockton-on-Tees, 영국, TS17 6EW
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-382
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-040
- Research Site
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Katowice, 폴란드, 40-282
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 30-534
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20064
- Research Site
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Olsztyn, 폴란드, 10117
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-702
- Research Site
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Sochaczew, 폴란드, 96-500
- Research Site
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Toruń, 폴란드, 87100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 01144
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 53-413
- Research Site
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성, 또는 폐경 후 또는 외과적 불임 여성
- 체질량 지수 ≤42kg/m2.
- 6개월 이상 지속되는 만성 PDN, 표준 치료로 적절하게 조절되지 않음.
- 11점(0-10) NRS에서 측정한 평균 통증 강도 점수 ≥4
- 모든 NSAID 또는 COX-2 진통제 요법을 중단할 의지와 능력
- 현재 PDN 치료를 위해 약을 복용하고 있습니다. 피험자는 적어도 하나의 1차 약물을 복용해야 합니다(PDN에 대한 지역 또는 지역 표준 관리 지침과 일치).
주요 제외 기준:
- 다른 임상적으로 중요한 신경병증(예: 유전성 신경병증, 염증성 신경병증) 또는 비정상적인 말초 감각을 수반하는 다른 임상적으로 중요한 장애(예: 신경 압박 손상)의 존재 연구자에 의해 판단되는 말초 신경 기능의 평가를 방해하기 위해.
- 골괴사증, 빠르게 진행하는 OA, 연골하 부전 골절, 신경성 관절병증 또는 진통 유발 관절병증의 병력.
- 상지(어깨, 팔꿈치 또는 손목) 또는 하지(엉덩이, 무릎 또는 발목) 또는 축 척추의 주요 관절에 현재 영향을 미치는 임상적으로 유의한 OA의 진단; 또는 연구자의 의견에 따라 골괴사증, 빠르게 진행하는 OA, 연골하 부전 골절, 신경성 관절병증 또는 진통 유발 관절병증의 위험이 확인된 대상체의 모든 관절에 영향을 미치는 기타 퇴행성 질환.
- PDN 이외의 만성 통증 상태로, 조사자가 판단한 대상자의 PDN 통증 평가를 방해할 가능성이 있음
- 8.5% 초과(>8.5%) 헤모글로빈 A1C.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 복용량 수준 1
메디7352
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메디7352
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실험적: 복용량 수준 2
메디7352
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메디7352
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실험적: 복용량 수준 3
메디7352
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메디7352
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실험적: 복용량 수준 4
메디7352
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메디7352
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 기준 주부터 12주까지
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11점(0-10) NRS에서 측정된, 위약과 비교하여 MEDI7352의 기준선 주에서 12주차까지 평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화.
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기준 주부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주 및 후속 방문 전 주(17주).
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기준선에서 치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주 및 추적 관찰 전 주까지 11점(0-10) NRS에서 측정된 평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화 방문(17주차).
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치료 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주 및 후속 방문 전 주(17주).
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평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화
기간: 치료 4주, 8주 및 12주 동안 및 추적 관찰 전 주(17주) 동안 기준선으로부터.
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치료 4주, 8주 및 12주 동안 및 추적 관찰 전 주(17주) 동안 기준선으로부터 평균 일일 통증 점수의 주간 평균에서 ≥30% 및 ≥50% 감소를 달성한 대상체의 백분율.
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치료 4주, 8주 및 12주 동안 및 추적 관찰 전 주(17주) 동안 기준선으로부터.
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Galer Neuropathic Pain Scale(NPS)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 28일, 56일, 84일 및 후속 방문(18주)까지
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기준선에서 치료 28일, 56일, 84일 및 후속 방문(18주)까지 Galer 신경병성 통증 척도(NPS)의 변화.
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베이스라인부터 치료 28일, 56일, 84일 및 후속 방문(18주)까지
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일일수면방해척도(DSIS) 변화
기간: 베이스라인부터 치료 28일, 56일, 84일 및 후속 방문(18주)까지
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기준선에서 치료 28일, 56일 및 84일 및 후속 방문(18주)까지 일일 수면 간섭 척도(DSIS)의 변화.
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베이스라인부터 치료 28일, 56일, 84일 및 후속 방문(18주)까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 기준선과 비교하여 '개선됨', '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'을 보인 피험자의 비율
기간: 치료 및 후속 방문(18주) 28, 56 및 84일째.
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치료 및 후속 방문 28일, 56일 및 84일에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 기준선과 비교하여 '개선됨', '많이 개선됨' 또는 '매우 많이 개선됨'을 보인 피험자의 비율( 18주).
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치료 및 후속 방문(18주) 28, 56 및 84일째.
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 변경
기간: 베이스라인부터 치료 84일까지
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기준선에서 치료 84일까지의 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 변화.
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베이스라인부터 치료 84일까지
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구조 약물 사용량의 변화(복용량/일 기준)
기간: 기준선에서 치료 12주차까지
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기준선에서 치료 12주차까지 사용된 구조 약물의 양(복용량/일 기준)의 변화.
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기준선에서 치료 12주차까지
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AE 및 SAE 발생률
기간: 기준선에서 최대 18주
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기준선에서 최대 18주
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MEDI7352의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 최대 18주
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기준선에서 최대 18주
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MEDI7352의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 최대 18주
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기준선에서 최대 18주
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MEDI7352에 대한 양성 ADA 요약
기간: 기준선에서 최대 18주
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기준선에서 최대 18주
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PDN이 있는 피험자의 만성 통증에 대한 MEDI7352의 용량-반응 관계를 특성화하기 위해
기간: 기준선에서 최대 12주
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용량 대비 11점(0-10) NRS에서 측정된 기준선 주에서 12주까지 평균 일일 통증 점수의 주간 평균 변화.
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기준선에서 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로