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Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

6. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MEDI7352 bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie

Dies ist eine Studie, die die Wirkung von MEDI7352 auf chronische Schmerzen bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie untersucht.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 45 Tagen und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem MEDI7352 oder Placebo sechsmal intravenös (IV) verabreicht wird, wobei zwischen jeder Dosis 14 Tage liegen. Es wird eine Nachbeobachtungszeit von 6 Wochen geben.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer doppelblinden Behandlung mit einer von 4 Dosisstufen von MEDI7352 oder Placebo zugewiesen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2820
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Rumänien, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Rumänien, 200505
        • Research Site
      • Galati, Rumänien, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder postmenopausale oder chirurgisch sterile Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Body-Mass-Index von ≤42 kg/m2.
  • Chronische PDN, die 6 Monate oder länger andauert und durch Standardbehandlungen nicht ausreichend kontrolliert wird.
  • mittlerer Schmerzintensitätswert von ≥4, gemessen auf einem 11-Punkte (0-10) NRS
  • bereit und in der Lage sind, alle NSAID- oder COX-2-Analgetikatherapien abzubrechen
  • derzeit Medikamente zur Behandlung von PDN einnehmen. Die Probanden sollten mindestens eines der Medikamente der ersten Wahl einnehmen (in Übereinstimmung mit den regionalen oder lokalen Pflegestandards für PDN)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten Neuropathie (z. B. hereditäre Neuropathie, entzündliche Neuropathie) oder einer anderen klinisch signifikanten Störung (z. B. Nervenkompressionsverletzung) mit abnormaler peripherer Empfindung, mit einer Ätiologie, die als von der PDN verschieden angesehen wird und die wahrscheinlich ist um die Beurteilung der peripheren Nervenfunktion zu beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Osteonekrose in der Vorgeschichte, schnell fortschreitende OA, subchondrale Insuffizienzfrakturen, neurogene Arthropathie oder analgesieinduzierte Arthropathie.
  • Diagnose einer klinisch signifikanten OA, die derzeit ein Hauptgelenk der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen oder Handgelenk) oder der unteren Extremität (Hüfte, Knie oder Knöchel) oder der axialen Wirbelsäule betrifft; oder andere degenerative Erkrankungen, die ein beliebiges Gelenk betreffen, bei Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein identifiziertes Risiko für Osteonekrose, schnell fortschreitende OA, subchondrale Insuffizienzfrakturen, neurogene Arthropathie oder analgesieinduzierte Arthropathie besteht.
  • Anderer chronischer Schmerzzustand als PDN, der wahrscheinlich die Bewertung der PDN-Schmerzen des Probanden stört, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Hämoglobin A1C größer als 8,5 % (> 8,5 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Dosisstufe 1
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimental: Dosisstufe 2
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimental: Dosisstufe 3
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352
Experimental: Dosisstufe 4
MEDI7352
Biologisch: MEDI7352
MEDI7352

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wochendurchschnitts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: von der Ausgangswoche bis Woche 12
Veränderung des Wochendurchschnitts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte von der Ausgangswoche bis Woche 12 von MEDI7352 im Vergleich zu Placebo, gemessen an einem 11-Punkte (0-10) NRS.
von der Ausgangswoche bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wochendurchschnitts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: 2., 4., 6., 8. und 10. Behandlungswoche und die Woche vor dem Nachsorgetermin (Woche 17).
Veränderung des Wochendurchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Scores, gemessen an einem 11-Punkte (0-10) NRS, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 der Behandlung und der Woche vor der Nachuntersuchung Besuch (Woche 17).
2., 4., 6., 8. und 10. Behandlungswoche und die Woche vor dem Nachsorgetermin (Woche 17).
Veränderung des Wochendurchschnitts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte
Zeitfenster: vom Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung und in der Woche vor der Nachuntersuchung (Woche 17).
Prozentsatz der Probanden, die in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung und in der Woche vor der Nachuntersuchung (Woche 17) eine Verringerung des wöchentlichen Durchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes um ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
vom Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12 der Behandlung und in der Woche vor der Nachuntersuchung (Woche 17).
Änderung der Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgebesuch (Woche 18)
Veränderung der Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgetermin (Woche 18).
von der Baseline bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgebesuch (Woche 18)
Änderung der Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgebesuch (Woche 18)
Veränderung der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgetermin (Woche 18).
von der Baseline bis zu den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und dem Nachsorgebesuch (Woche 18)
Anteil der Probanden, die sich im Verhältnis zum Ausgangswert des Patient Global Impression of Change (PGIC) „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ haben
Zeitfenster: an den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und der Nachuntersuchung (Woche 18).
Anteil der Probanden, die sich im Vergleich zum Ausgangswert des Patient Global Impression of Change (PGIC) an den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und des Nachsorgebesuchs „verbessert“, „stark verbessert“ oder „sehr stark verbessert“ haben ( Woche 18).
an den Tagen 28, 56 und 84 der Behandlung und der Nachuntersuchung (Woche 18).
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Tag 84 der Behandlung
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36) vom Ausgangswert bis zum 84. Behandlungstag.
vom Ausgangswert bis Tag 84 der Behandlung
Änderung der Menge der verwendeten Notfallmedikation (in Bezug auf die Dosierung/Tag)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
Änderung der Menge der verwendeten Notfallmedikation (in Bezug auf die Dosierung/Tag) vom Ausgangswert bis zur 12. Behandlungswoche.
vom Ausgangswert bis Woche 12 der Behandlung
Inzidenz von UE und SUE
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MEDI7352
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von MEDI7352
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Zusammenfassung positiver ADA gegen MEDI7352
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
von der Grundlinie bis zu 18 Wochen
Charakterisierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von MEDI7352 bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit PDN
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Veränderung des Wochendurchschnitts der durchschnittlichen täglichen Schmerzwerte von der Ausgangswoche bis Woche 12, gemessen auf einem 11-Punkte-NRS (0-10) im Vergleich zur Dosis.
von der Grundlinie bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5680C00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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