Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MEDI7352 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

6 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa MEDI7352 u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Jest to badanie oceniające wpływ MEDI7352 na przewlekły ból u pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową.

Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do 45 dni i 12-tygodniowy okres leczenia, podczas którego MEDI7352 lub placebo będą podawane dożylnie (IV) 6 razy, z każdą dawką oddzieloną 14-dniowym odstępem. Będzie 6-tygodniowy okres obserwacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia metodą podwójnie ślepej próby z jednym z 4 poziomów dawki MEDI7352 lub placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-413
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Rumunia, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200505
        • Research Site
      • Galati, Rumunia, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumunia, 540142
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna, w wieku od 18 do 80 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≤42 kg/m2.
  • Przewlekła PDN utrzymująca się przez 6 miesięcy lub dłużej, niewłaściwie kontrolowana standardowymi metodami leczenia.
  • średnia ocena natężenia bólu ≥4, mierzona w 11-punktowej (0-10) skali NRS
  • chętny i zdolny do przerwania terapii przeciwbólowej NLPZ lub COX-2
  • obecnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu PDN. Pacjenci powinni przyjmować co najmniej jeden z leków pierwszego rzutu (zgodnie z regionalnymi lub lokalnymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad PDN)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność innej istotnej klinicznie neuropatii (np. neuropatii dziedzicznej, neuropatii zapalnej) lub innego istotnego klinicznie zaburzenia (np. uraz ucisku nerwu) obejmującego nieprawidłowe czucie obwodowe, o etiologii uważanej za odmienną od PDN i prawdopodobnie zakłócać ocenę funkcji nerwów obwodowych, według oceny badacza.
  • Historia martwicy kości, szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania podchrzęstne, artropatia neurogenna lub artropatia wywołana analgezją.
  • Rozpoznanie istotnej klinicznie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej obecnie główny staw kończyny górnej (bark, łokieć lub nadgarstek) lub kończyny dolnej (biodro, kolano lub staw skokowy) lub osiowego kręgosłupa; lub inną chorobą zwyrodnieniową dotykającą jakikolwiek staw u osobników, u których, w opinii badacza, istnieje zidentyfikowane ryzyko martwicy kości, szybko postępującej choroby zwyrodnieniowej stawów, złamań podchrzęstnych, artropatii neurogennej lub artropatii wywołanej analgezją.
  • Przewlekły stan bólowy inny niż PDN, który według oceny badacza może zakłócać ocenę bólu PDN u pacjenta
  • Hemoglobina A1C powyżej 8,5% (>8,5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
MEDI7352
Biologiczny: MEDI7352
MEDI7352
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
MEDI7352
Biologiczny: MEDI7352
MEDI7352
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
MEDI7352
Biologiczny: MEDI7352
MEDI7352
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
MEDI7352
Biologiczny: MEDI7352
MEDI7352

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średnich dziennych ocen bólu
Ramy czasowe: od tygodnia początkowego do tygodnia 12
Zmiana średniej tygodniowej średnich dziennych ocen bólu od tygodnia wyjściowego do tygodnia 12 badania MEDI7352 w porównaniu z placebo, mierzona w 11-punktowej (0-10) skali NRS.
od tygodnia początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej tygodniowej średnich dziennych ocen bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10 leczenia oraz tydzień przed wizytą kontrolną (tydzień 17).
Zmiana tygodniowej średniej średniej dziennej punktacji bólu, mierzonej w 11-punktowej (0-10) skali NRS, od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 6, 8 i 10 leczenia oraz tydzień przed wizytą kontrolną wizyta (tydzień 17).
Tygodnie 2, 4, 6, 8 i 10 leczenia oraz tydzień przed wizytą kontrolną (tydzień 17).
Zmiana średniej tygodniowej średnich dziennych ocen bólu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia oraz w tygodniu przed wizytą kontrolną (17. tydzień).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie o ≥30% i ≥50% średniej tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia oraz w tygodniu przed wizytą kontrolną (17. tydzień).
od wartości wyjściowych w 4., 8. i 12. tygodniu leczenia oraz w tygodniu przed wizytą kontrolną (17. tydzień).
Zmiana w skali bólu neuropatycznego Galera (NPS)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 28., 56. i 84. dnia leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18.)
Zmiana w Skali bólu neuropatycznego Galera (NPS) od wartości początkowej do 28, 56 i 84 dni leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18).
od wizyty początkowej do 28., 56. i 84. dnia leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18.)
Zmiana w dziennej skali zakłóceń snu (DSIS)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 28., 56. i 84. dnia leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18.)
Zmiana w dziennej skali zakłóceń snu (DSIS) od wartości początkowej do 28, 56 i 84 dni leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18).
od wizyty początkowej do 28., 56. i 84. dnia leczenia oraz wizyty kontrolnej (tydzień 18.)
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła „poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: w dniach 28, 56 i 84 leczenia oraz wizyta kontrolna (tydzień 18).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła „poprawa”, „znaczna poprawa” lub „bardzo duża poprawa” w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym Wrażeniu Zmiany (PGIC) pacjenta w dniach 28, 56 i 84 leczenia oraz podczas wizyty kontrolnej ( tydzień 18).
w dniach 28, 56 i 84 leczenia oraz wizyta kontrolna (tydzień 18).
Zmiana w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84 leczenia
Zmiana w 36-punktowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36) od wartości wyjściowej do dnia 84 leczenia.
od wartości początkowej do dnia 84 leczenia
Zmiana ilości zastosowanego leku doraźnego (w przeliczeniu na dawkę/dzień)
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12. tygodnia leczenia
Zmiana ilości zastosowanego leku doraźnego (pod względem dawki/dzień) od wartości początkowej do 12. tygodnia leczenia.
od wizyty początkowej do 12. tygodnia leczenia
częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodni
od wartości początkowej do 18 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla MEDI7352
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodni
od wartości początkowej do 18 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) MEDI7352
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodni
od wartości początkowej do 18 tygodni
Podsumowanie pozytywnego ADA przeciwko MEDI7352
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 18 tygodni
od wartości początkowej do 18 tygodni
Aby scharakteryzować zależność dawka-odpowiedź MEDI7352 na przewlekły ból u pacjentów z PDN
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana średniej tygodniowej średnich dziennych ocen bólu od tygodnia początkowego do tygodnia 12, mierzona w 11-punktowej (0-10) skali NRS, w porównaniu z dawką.
od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5680C00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj