Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI7352:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus MEDI7352:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan MEDI7352:n vaikutusta krooniseen kipuun potilailla, joilla on kivulias diabeettinen neuropatia.

Tutkimus sisältää jopa 45 päivää kestävän seulontajakson ja 12 viikon hoitojakson, jonka aikana MEDI7352:ta tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) 6 kertaa, jolloin kunkin annoksen välillä on 14 päivää. Seurantajakso on 6 viikkoa.

Koehenkilöt määrätään satunnaisesti kaksoissokkohoitoon jollakin neljästä MEDI7352- tai lumelääkkeen annostasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Puola, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Puola, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Puola, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Puola, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Puola, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 53-413
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Romania, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200505
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Research Site
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2820
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili nainen, 18-80-vuotias
  • Painoindeksi ≤42 kg/m2.
  • Krooninen PDN, joka kestää 6 kuukautta tai pidempään, eikä sitä ole riittävästi hallittu tavanomaisilla hoitomenetelmillä.
  • keskimääräinen kivun voimakkuuspistemäärä ≥ 4 mitattuna 11 pisteen (0-10) NRS:llä
  • halukas ja kykenevä lopettamaan kaiken NSAID- tai COX-2-kipulääkehoidon
  • käyttää parhaillaan lääkkeitä PDN:n hoitoon. Potilaiden tulee ottaa vähintään yhtä ensilinjan lääkkeitä (yhdenmukaisesti PDN:n alueellisten tai paikallisten hoitostandardien kanssa)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muu kliinisesti merkittävä neuropatia (esim. perinnöllinen neuropatia, tulehduksellinen neuropatia) tai muu kliinisesti merkittävä häiriö (esim. hermopuristusvaurio), johon liittyy epänormaalia perifeeristä tunnetta, jonka etiologian katsotaan olevan erilainen kuin PDN:n ja joka on todennäköistä häiritä ääreishermon toiminnan arviointia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osteonekroosi, nopeasti etenevä osteonekroosi, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumat, neurogeeninen artropatia tai analgesian aiheuttama artropatia.
  • Kliinisesti merkittävän OA:n diagnoosi, joka tällä hetkellä vaikuttaa yläraajojen (olkapää, kyynärpää tai ranne) tai alaraajojen (lonkka, polvi tai nilkka) tai aksiaalisen selkärangan pääniveleen; tai muu rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa mihin tahansa niveleen koehenkilöillä, joilla tutkijan näkemyksen mukaan on tunnistettu osteonekroosin, nopeasti etenevän osteonekroosin, subkondraalisen vajaatoiminnan murtumien, neurogeenisen artropatian tai analgesian aiheuttaman artropatian riski.
  • Krooninen kiputila, muu kuin PDN, joka todennäköisesti häiritsee potilaan PDN-kivun arviointia tutkijan arvioiden mukaan
  • Hemoglobiini A1C yli 8,5 % (> 8,5 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Annostaso 1
MEDI7352
Biologinen: MEDI7352
MEDI7352
Kokeellinen: Annostaso 2
MEDI7352
Biologinen: MEDI7352
MEDI7352
Kokeellinen: Annostaso 3
MEDI7352
Biologinen: MEDI7352
MEDI7352
Kokeellinen: Annostaso 4
MEDI7352
Biologinen: MEDI7352
MEDI7352

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: perusviikosta viikkoon 12
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa MEDI7352:n perusviikosta viikkoon 12 verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna 11 pisteen (0-10) NRS:llä.
perusviikosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Hoitoviikot 2, 4, 6, 8 ja 10 sekä seurantakäyntiä edeltävä viikko (viikko 17).
Muutos keskimääräisen päivittäisen kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa mitattuna 11 pisteen (0-10) NRS:llä lähtötasosta hoitoviikkoihin 2, 4, 6, 8 ja 10 sekä seurantaa edeltävään viikkoon vierailu (viikko 17).
Hoitoviikot 2, 4, 6, 8 ja 10 sekä seurantakäyntiä edeltävä viikko (viikko 17).
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitoviikkojen 4, 8 ja 12 aikana ja viikkoa ennen seurantaa (viikko 17).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet ≥30 % ja ≥50 % alenemisen keskimääräisessä päivittäisessä kipupistemäärässä viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta hoitoviikkojen 4, 8 ja 12 aikana sekä seurantaa edeltävän viikon aikana (viikko 17).
lähtötasosta hoitoviikkojen 4, 8 ja 12 aikana ja viikkoa ennen seurantaa (viikko 17).
Muutos galer-neuropaattisessa kipuasteikossa (NPS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 ja seurantakäyntiin (viikko 18)
Muutos Galerin neuropaattisen kipuasteikon (NPS) lähtötasosta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 sekä seurantakäyntiin (viikko 18).
lähtötilanteesta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 ja seurantakäyntiin (viikko 18)
Muutos päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 ja seurantakäyntiin (viikko 18)
Muutos päivittäisessä unihäiriöasteikossa (DSIS) lähtötasosta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 sekä seurantakäyntiin (viikko 18).
lähtötilanteesta hoitopäiviin 28, 56 ja 84 ja seurantakäyntiin (viikko 18)
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat "parantuneet", "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" verrattuna lähtötilanteeseen PGIC:ssä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: hoitopäivinä 28, 56 ja 84 sekä seurantakäynnillä (viikko 18).
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat "parantuneet", "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" verrattuna lähtötilanteeseen PGIC-tutkimuksessa hoidon ja seurantakäynnin 28., 56. ja 84. päivinä ( viikko 18).
hoitopäivinä 28, 56 ja 84 sekä seurantakäynnillä (viikko 18).
Muutos 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta hoitopäivään 84
Muutos 36 kohdan lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) lähtötilanteesta hoitopäivään 84.
lähtötilanteesta hoitopäivään 84
Muutos käytetyn pelastuslääkkeen määrässä (annos/päivä)
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitoviikolle 12 asti
Muutos käytetyn pelastuslääkkeen määrässä (annos/päivä) lähtötilanteesta hoitoviikolle 12.
lähtötasosta hoitoviikolle 12 asti
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon asti
lähtötasosta 18 viikkoon asti
MEDI7352:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon asti
lähtötasosta 18 viikkoon asti
MEDI7352:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon asti
lähtötasosta 18 viikkoon asti
Yhteenveto positiivisesta ADA:sta MEDI7352:ta vastaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 viikkoon asti
lähtötasosta 18 viikkoon asti
Karakterisoida MEDI7352:n annos-vastesuhde krooniseen kipuun potilailla, joilla on PDN
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon asti
Muutos keskimääräisten päivittäisten kipupisteiden viikoittaisessa keskiarvossa perusviikosta viikkoon 12 mitattuna 11 pisteen (0-10) NRS:llä verrattuna annokseen.
lähtötasosta 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5680C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa