Eficacia y seguridad de MEDI7352 en sujetos con neuropatía diabética dolorosa

Criterios clave de inclusión:

• Hombre, o mujer posmenopáusica o estéril quirúrgicamente, de 18 a 80 años de edad
• Índice de masa corporal de ≤42 kg/m2.
• NPD crónica persistente durante 6 meses o más, no controlada adecuadamente por los tratamientos estándar de atención.
• puntuación media de intensidad del dolor de ≥4, medida en un NRS de 11 puntos (0-10)
• dispuesto y capaz de suspender todos los AINE o la terapia analgésica COX-2
• Actualmente está tomando medicamentos para el tratamiento de la NPD. Los sujetos deben estar tomando al menos uno de los medicamentos de primera línea (de acuerdo con las pautas de atención estándar regionales o locales para PDN)

Criterios clave de exclusión:

• Presencia de otra neuropatía clínicamente significativa (p. ej., neuropatía hereditaria, neuropatía inflamatoria) u otro trastorno clínicamente significativo (p. ej., lesión por compresión nerviosa) que implique una sensación periférica anormal, con una etiología que se considere distinta de la de la NPD, y que probablemente interferir con la evaluación de la función nerviosa periférica, a juicio del investigador.
• Antecedentes de osteonecrosis, osteoartritis rápidamente progresiva, fracturas por insuficiencia subcondral, artropatía neurogénica o artropatía inducida por analgesia.
• Diagnóstico de OA clínicamente significativa que actualmente afecta una articulación importante en la extremidad superior (hombro, codo o muñeca) o la extremidad inferior (cadera, rodilla o tobillo) o la columna axial; u otra enfermedad degenerativa que afecte a cualquier articulación en sujetos para los que, en opinión del investigador, existe un riesgo identificado de osteonecrosis, artrosis de progresión rápida, fracturas por insuficiencia subcondral, artropatía neurogénica o artropatía inducida por analgesia.
• Condición de dolor crónico, distinta de la NPD, que probablemente interfiera con la evaluación del dolor de la NPD del sujeto, a juicio del investigador
• Hemoglobina A1C superior al 8,5 % (>8,5 %).