Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MEDI7352 hos personer med smertefuld diabetisk neuropati

6. september 2023 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-respons undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDI7352 hos forsøgspersoner med smertefuld diabetisk neuropati

Dette er et studie, der undersøger effekten af ​​MEDI7352 på kroniske smerter hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati.

Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til 45 dage og en 12-ugers behandlingsperiode, hvor MEDI7352 eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​(IV) ved 6 lejligheder, med hver dosis adskilt af 14 dage. Der vil være en 6 ugers opfølgningsperiode.

Forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt dobbeltblind behandling med et af 4 dosisniveauer af MEDI7352 eller placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Rumænien, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Rumænien, 200505
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540142
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Mand, eller postmenopausal eller kirurgisk steril kvinde, 18 til 80 år
  • Body mass index på ≤42 kg/m2.
  • Kronisk PDN vedvarende i 6 måneder eller længere, ikke tilstrækkeligt kontrolleret af standardbehandlinger.
  • gennemsnitlig smerteintensitetsscore på ≥4, målt på en 11-punkts (0-10) NRS
  • villig og i stand til at afbryde al NSAID eller COX-2 smertestillende behandling
  • i øjeblikket tager medicin til behandling af PDN. Forsøgspersoner bør tage mindst én af førstelinjemedicinen (i overensstemmelse med regionale eller lokale retningslinjer for pleje for PDN)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden klinisk signifikant neuropati (f.eks. arvelig neuropati, inflammatorisk neuropati) eller anden klinisk signifikant lidelse (f.eks. nervekompressionsskade), der involverer unormal perifer fornemmelse, med en ætiologi, der anses for at være forskellig fra PDNs, og som er sandsynlig at interferere med vurdering af perifer nervefunktion, som vurderet af investigator.
  • Anamnese med osteonekrose, hurtigt fremadskridende OA, subkondrale insufficiensfrakturer, neurogen artropati eller analgesi-induceret artropati.
  • Diagnose af klinisk signifikant OA, der i øjeblikket påvirker et større led i den øvre ekstremitet (skulder, albue eller håndled) eller underekstremitet (hofte, knæ eller ankel) eller aksial rygsøjle; eller anden degenerativ sygdom, der påvirker ethvert led hos forsøgspersoner, for hvem der efter investigatorens opfattelse er en identificeret risiko for osteonekrose, hurtigt fremadskridende OA, subkondrale insufficiensfrakturer, neurogen artropati eller analgesi-induceret artropati.
  • Kronisk smertetilstand, bortset fra PDN, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​forsøgspersonens PDN-smerte, som vurderet af investigator
  • Hæmoglobin A1C større end 8,5% (>8,5%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Dosisniveau 1
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentel: Dosisniveau 2
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentel: Dosisniveau 3
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentel: Dosisniveau 4
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: fra basisugen til uge 12
Ændring i det ugentlige gennemsnit af de gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til uge 12 af MEDI7352 sammenlignet med placebo, målt på en 11-punkts (0-10) NRS.
fra basisugen til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen og ugen før opfølgningsbesøget (uge 17).
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore, målt på en 11-punkts (0-10) NRS, fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen og ugen før opfølgningen besøg (uge 17).
Uge 2, 4, 6, 8 og 10 af behandlingen og ugen før opfølgningsbesøget (uge 17).
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore
Tidsramme: fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen og ugen før opfølgning (uge 17).
Procentdel af forsøgspersoner, der har opnået ≥30 % og ≥50 % reduktioner i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen og ugen før opfølgning (uge 17).
fra baseline i uge 4, 8 og 12 af behandlingen og ugen før opfølgning (uge 17).
Ændring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18)
Ændring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18).
fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18)
Ændring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18)
Ændring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18).
fra baseline til dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18)
Andel af forsøgspersoner, der har 'forbedret', 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' i forhold til baseline på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: på dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18).
Andel af forsøgspersoner, der er 'forbedret', 'meget forbedret' eller 'meget forbedret' i forhold til baseline på Patient Global Impression of Change (PGIC) på dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget ( uge 18).
på dag 28, 56 og 84 af behandlingen og opfølgningsbesøget (uge 18).
Ændring i 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til dag 84 af behandlingen
Ændring i 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36) fra baseline til dag 84 af behandlingen.
fra baseline til dag 84 af behandlingen
Ændring i mængden af ​​brugt redningsmedicin (med hensyn til dosis/dag)
Tidsramme: fra baseline til uge 12 af behandlingen
Ændring i mængden af ​​brugt redningsmedicin (med hensyn til dosis/dag) fra baseline til uge 12 af behandlingen.
fra baseline til uge 12 af behandlingen
forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: fra baseline op til 18 uger
fra baseline op til 18 uger
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve for MEDI7352
Tidsramme: fra baseline op til 18 uger
fra baseline op til 18 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MEDI7352
Tidsramme: fra baseline op til 18 uger
fra baseline op til 18 uger
Sammenfatning af positiv ADA mod MEDI7352
Tidsramme: fra baseline op til 18 uger
fra baseline op til 18 uger
At karakterisere dosis-respons forholdet af MEDI7352 på kronisk smerte hos personer med PDN
Tidsramme: fra baseline op til 12 uger
Ændring i det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline-ugen til uge 12, målt på en 11-punkts (0-10) NRS versus dosis.
fra baseline op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5680C00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner