Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MEDI7352 hos personer med smertefull diabetisk nevropati

6. september 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie av effektiviteten og sikkerheten til MEDI7352 hos personer med smertefull diabetisk nevropati

Dette er en studie som undersøker effekten av MEDI7352 på kronisk smerte hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati.

Studien inkluderer en screeningperiode på opptil 45 dager og en 12-ukers behandlingsperiode der MEDI7352 eller placebo vil bli administrert intravenøst ​​(IV) ved 6 anledninger, med hver dose atskilt med 14 dager. Det vil være en 6 ukers oppfølgingsperiode.

Forsøkspersoner vil tilfeldig bli tildelt dobbeltblind behandling med ett av 4 dosenivåer av MEDI7352 eller placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-534
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20064
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01144
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • Research Site
      • Calarasi, Romania, 917080
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200505
        • Research Site
      • Galati, Romania, 800291
        • Research Site
      • Targu-Mures, Romania, 540142
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • Research Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • Research Site
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • Research Site
      • Prescot, Storbritannia, L34 1BH
        • Research Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann, eller postmenopausal eller kirurgisk steril kvinne, 18 til 80 år
  • Kroppsmasseindeks på ≤42 kg/m2.
  • Kronisk PDN vedvarende i 6 måneder eller lenger, ikke tilstrekkelig kontrollert av standardbehandlinger.
  • gjennomsnittlig smerteintensitetsscore på ≥4, målt på en 11-punkts (0-10) NRS
  • villig og i stand til å avbryte all NSAID eller COX-2 smertestillende behandling
  • tar for tiden medisiner for behandling av PDN. Forsøkspersoner bør ta minst ett av førstelinjemedikamentene (i samsvar med regionale eller lokale retningslinjer for omsorg for PDN)

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen klinisk signifikant nevropati (f.eks. arvelig nevropati, inflammatorisk nevropati) eller annen klinisk signifikant lidelse (f.eks. nervekompresjonsskade) som involverer unormal perifer følelse, med en etiologi som anses å være forskjellig fra PDN, og som er sannsynlig å forstyrre vurderingen av perifer nervefunksjon, som bedømt av etterforskeren.
  • Anamnese med osteonekrose, raskt progredierende artrose, subkondrale insuffisiensfrakturer, nevrogen artropati eller analgesi-indusert artropati.
  • Diagnose av klinisk signifikant artrose som for øyeblikket påvirker et større ledd i øvre ekstremitet (skulder, albue eller håndledd) eller nedre ekstremitet (hofte, kne eller ankel) eller aksial ryggrad; eller annen degenerativ sykdom som påvirker ethvert ledd hos forsøkspersoner for hvem det, etter etterforskerens oppfatning, er en identifisert risiko for osteonekrose, raskt progredierende OA, subkondrale insuffisiensfrakturer, nevrogen artropati eller analgesi-indusert artropati.
  • Kronisk smertetilstand, bortsett fra PDN, som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens PDN-smerte, som bedømt av etterforskeren
  • Hemoglobin A1C større enn 8,5 % (>8,5 %).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Dosenivå 1
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentell: Dosenivå 2
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentell: Dosenivå 3
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352
Eksperimentell: Dosenivå 4
MEDI7352
Biologisk: MEDI7352
MEDI7352

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: fra startuken til uke 12
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuken til uke 12 av MEDI7352 sammenlignet med placebo, målt på en 11-punkts (0-10) NRS.
fra startuken til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8 og 10 med behandling og uken før oppfølgingsbesøket (uke 17).
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore, målt på en 11-punkts (0-10) NRS, fra baseline til uke 2, 4, 6, 8 og 10 av behandlingen og uken før oppfølgingen besøk (uke 17).
Uke 2, 4, 6, 8 og 10 med behandling og uken før oppfølgingsbesøket (uke 17).
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: fra baseline i uke 4, 8 og 12 av behandlingen og uken før oppfølging (uke 17).
Prosentandel av forsøkspersoner som har oppnådd ≥30 % og ≥50 % reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline i løpet av uke 4, 8 og 12 av behandlingen og uken før oppfølging (uke 17).
fra baseline i uke 4, 8 og 12 av behandlingen og uken før oppfølging (uke 17).
Endring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS)
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18)
Endring i Galer Neuropathic Pain Scale (NPS) fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18).
fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18)
Endring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18)
Endring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18).
fra baseline til dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18)
Andel av forsøkspersoner som har 'forbedret', 'mye forbedret' eller 'svært mye forbedret' i forhold til baseline på Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: på dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18).
Andel av forsøkspersoner som har "forbedret", "mye forbedret" eller "svært mye forbedret" i forhold til baseline på pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) på dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket ( uke 18).
på dag 28, 56 og 84 av behandlingen og oppfølgingsbesøket (uke 18).
Endring i 36-elementers kortskjemahelseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til dag 84 av behandlingen
Endring i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36) fra baseline til dag 84 av behandlingen.
fra baseline til dag 84 av behandlingen
Endring i mengden redningsmedisin som brukes (i form av dosering/dag)
Tidsramme: fra baseline til uke 12 av behandlingen
Endring i mengden redningsmedisin som brukes (i form av dosering/dag) fra baseline til uke 12 av behandlingen.
fra baseline til uke 12 av behandlingen
forekomst av AE og SAE
Tidsramme: fra baseline opp til 18 uker
fra baseline opp til 18 uker
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til MEDI7352
Tidsramme: fra baseline opp til 18 uker
fra baseline opp til 18 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MEDI7352
Tidsramme: fra baseline opp til 18 uker
fra baseline opp til 18 uker
Sammendrag av positiv ADA mot MEDI7352
Tidsramme: fra baseline opp til 18 uker
fra baseline opp til 18 uker
For å karakterisere dose-respons-forholdet til MEDI7352 på kronisk smerte hos personer med PDN
Tidsramme: fra baseline opp til 12 uker
Endring i det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smertescore fra baselineuke til uke 12, målt på en 11-punkts (0-10) NRS, versus dose.
fra baseline opp til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5680C00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere