- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781973
Colmare il divario con la cura del diabete negli adulti
Colmare il divario per ottimizzare l'assistenza e i risultati per i giovani affetti da diabete tra la cura del diabete pediatrico e quella degli adulti
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 affrontano sfide particolari legate all'avere una malattia cronica che richiede un'intensa autogestione quotidiana e un follow-up medico durante un periodo in cui le loro situazioni sociali, evolutive, educative e familiari sono in continuo mutamento. Quando si passa dall'assistenza pediatrica a quella per adulti, oltre un terzo dei giovani ha un intervallo di assistenza di > 6 mesi. Durante questo periodo vulnerabile i giovani sono a rischio di complicanze acute potenzialmente letali come la chetoacidosi diabetica e di scarso controllo glicemico, che conferisce un aumentato rischio di complicanze croniche del diabete. Le lacune nell'assistenza possono essere il risultato di carenze nei processi di transizione che fanno sì che alcuni giovani siano scarsamente preparati per l'assistenza agli adulti e insoddisfatti del processo di transizione. Una transizione inefficace può portare a una diminuzione della frequenza delle visite per il diabete e a un aumento del rischio di eventi avversi nella giovane età adulta. Inoltre, fattori di rischio come comorbidità psichiatriche e problemi comportamentali negli adolescenti con diabete di tipo 1 sono associati a scarsi risultati nella prima età adulta. Le iniziative di miglioramento della qualità possono essere progettate per ottimizzare i processi di cura come i sistemi di riferimento ai fornitori di diabete per adulti.
Il nostro obiettivo generale è ottimizzare l'assistenza e i risultati per i giovani con diabete mentre passano all'assistenza agli adulti.
Obiettivo specifico 1: migliorare il controllo glicemico nei giovani nel periodo di transizione dalla cura del diabete pediatrico a quella dell'adulto Obiettivo specifico 2: valutare la fedeltà e la qualità di un intervento di miglioramento della qualità progettato per migliorare i processi di cura della transizione e identificare i fattori contestuali associati alla variazione nei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P7
- Markham Stouffville Hospital, Clinic 4
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Mississauga, Ontario, Canada
- Trillium Health Partners
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i giovani con diagnosi clinica di diabete di tipo 1 sono stati seguiti presso i centri partecipanti al momento dell'ultima visita clinica pediatrica tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2020.
- I partecipanti passeranno a Adult Care (età ~ 16-19 anni).
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese (stimiamo che >95% dei partecipanti soddisferà questo requisito).
- Capacità di acconsentire per se stessi.
Criteri di esclusione:
- Individui con diabete non di tipo 1.
- Individui con diabete di tipo 1 che lasciano l'Ontario entro 12 mesi dall'ultima visita pediatrica.
- Individui con diabete di tipo 1 che non hanno la capacità di dare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Pre-intervento
Coloro la cui ultima visita pediatrica è stata nell'anno precedente l'intervento (2018). Dati della cartella clinica estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti al momento della visita pediatrica finale. |
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Altro: Intervento precoce
Coloro la cui ultima visita pediatrica è stata nell'anno immediatamente successivo all'inizio dell'intervento (2019). L'intervento inizierà il 1 gennaio 2019 e comprende quanto segue:
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I team di ciascuno dei siti partecipanti parteciperanno ai webinar.
Ogni sito condividerà un esempio di un'iniziativa di QI che sta eseguendo e descriverà il successo e le sfide.
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Altro: Post-intervento
Coloro la cui ultima visita pediatrica è stata nel secondo anno dopo l'intervento (2020). L'intervento prevede quanto segue:
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I team di ciascuno dei siti partecipanti parteciperanno ai webinar.
Ogni sito condividerà un esempio di un'iniziativa di QI che sta eseguendo e descriverà il successo e le sfide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: Valore HbA1c fino a 12 mesi dopo l'ultima visita pediatrica.
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Emoglobina A1c
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Valore HbA1c fino a 12 mesi dopo l'ultima visita pediatrica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri correlati al diabete, visite in pronto soccorso, decessi
Lasso di tempo: numero di occorrenze fino a 12 mesi dopo l'ultima visita pediatrica.
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Il verificarsi di almeno un ricovero correlato al diabete o una visita al pronto soccorso o un decesso
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numero di occorrenze fino a 12 mesi dopo l'ultima visita pediatrica.
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Tempo dall'ultima visita pediatrica alla prima visita per adulti diabetici
Lasso di tempo: Tempo in mesi fino a 12 mesi dall'ultima visita pediatrica
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identificato utilizzando le richieste di assistenza medica e definito come la prima visita ambulatoriale per il diabete da parte di un endocrinologo, internista o medico di famiglia adulto
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Tempo in mesi fino a 12 mesi dall'ultima visita pediatrica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rayzel Shulman, Md, PhD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO project ID: 1581
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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