- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781973
Preenchendo a lacuna para tratamento de diabetes em adultos
Preenchendo a lacuna para otimizar o atendimento e os resultados para jovens com diabetes entre cuidados pediátricos e adultos com diabetes
Adolescentes com diabetes tipo 1 enfrentam desafios específicos relacionados a ter uma doença crônica que requer autogerenciamento intensivo diário e acompanhamento médico durante um período em que suas situações sociais, de desenvolvimento, educacionais e familiares estão em fluxo. Ao fazer a transição de cuidados pediátricos para adultos, mais de um terço dos jovens tem uma lacuna de cuidados de > 6 meses. Durante esse período vulnerável, os jovens correm o risco de complicações agudas com risco de vida, como cetoacidose diabética, e de controle glicêmico deficiente, o que confere um risco aumentado de complicações crônicas do diabetes. As lacunas no cuidado podem ser resultado de deficiências nos processos de transição fazendo com que alguns jovens estejam mal preparados para o cuidado de adultos e insatisfeitos com o processo de transição. A transição ineficaz pode levar à diminuição da frequência de consultas de diabetes e a um risco aumentado de eventos adversos na idade adulta jovem. Além disso, fatores de risco como comorbidade psiquiátrica e problemas comportamentais em adolescentes com diabetes tipo 1 estão associados a resultados ruins no início da idade adulta. As iniciativas de melhoria da qualidade podem ser projetadas para otimizar os processos de atendimento, como sistemas de encaminhamento para provedores de diabetes para adultos.
Nosso objetivo geral é otimizar o atendimento e os resultados para jovens com diabetes durante a transição para o atendimento de adultos.
Objetivo Específico 1: Melhorar o controle glicêmico em jovens na época de transição do tratamento pediátrico para o adulto Objetivo Específico 2: Avaliar a fidelidade e a qualidade de uma intervenção de melhoria da qualidade projetada para melhorar os processos de cuidados de transição e identificar fatores contextuais associados à variação em resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P7
- Markham Stouffville Hospital, Clinic 4
-
Mississauga, Ontario, Canadá
- Trillium Health Partners
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os jovens com diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 acompanhados nos centros participantes no momento de sua visita final à clínica pediátrica entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2020.
- Os participantes farão a transição para o Atendimento a Adultos (idade entre 16 e 19 anos).
- Capacidade de ler e compreender inglês (estimamos que mais de 95% dos participantes cumpram este requisito).
- Capacidade de consentir por si mesmos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes não tipo 1.
- Indivíduos com diabetes tipo 1 que saem de Ontário dentro de 12 meses após sua última consulta pediátrica.
- Indivíduos com diabetes tipo 1 que não têm capacidade para consentir por si próprios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-intervenção
Aqueles cuja última consulta pediátrica foi no ano anterior à intervenção (2018). Dados de prontuários extraídos dos prontuários dos pacientes no momento da consulta pediátrica final. |
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Outro: Intervenção Precoce
Aqueles cuja última consulta pediátrica foi no ano imediatamente após o início da intervenção (2019). A intervenção terá início em 1º de janeiro de 2019 e inclui o seguinte:
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As equipes de cada um dos sites participantes participarão dos webinars.
Cada site compartilhará um exemplo de uma iniciativa de QI que está executando e descreverá o sucesso e os desafios.
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Outro: Pós-intervenção
Aqueles cuja última consulta pediátrica foi no segundo ano após a intervenção (2020). A intervenção inclui o seguinte:
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As equipes de cada um dos sites participantes participarão dos webinars.
Cada site compartilhará um exemplo de uma iniciativa de QI que está executando e descreverá o sucesso e os desafios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: Valor de HbA1c até 12 meses após a última consulta pediátrica.
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Hemoglobina a1c
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Valor de HbA1c até 12 meses após a última consulta pediátrica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações relacionadas ao diabetes, visitas ao pronto-socorro, óbito
Prazo: número de ocorrências até 12 meses após a última consulta pediátrica.
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A ocorrência de pelo menos uma internação relacionada ao diabetes ou visita ao pronto-socorro ou óbito
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número de ocorrências até 12 meses após a última consulta pediátrica.
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Tempo desde a última consulta pediátrica até a primeira consulta de diabetes para adultos
Prazo: Tempo em meses até 12 meses após a última consulta pediátrica
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identificado usando reclamações de serviço médico e definido como a primeira visita ao consultório de diabetes por um endocrinologista adulto, internista ou médico de família
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Tempo em meses até 12 meses após a última consulta pediátrica
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rayzel Shulman, Md, PhD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO project ID: 1581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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