- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03813537
Valutazione del tasso di riammissione ospedaliera dipendente dalla procedura di follow-up post-operatoria
23 ottobre 2023 aggiornato da: Syed Husain
Valutazione del tasso di riammissione ospedaliera dipendente dalla procedura di follow-up postoperatoria: uno studio clinico prospettico randomizzato
Questo studio è uno studio clinico randomizzato tra pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto che confronterà l'efficacia di due diversi protocolli di dimissione: l'attuale standard di cura del follow-up a due settimane dopo l'intervento rispetto a un intervento telefonico di 3 giorni.
L'obiettivo generale dello studio è identificare le aree di miglioramento per la dimissione e per seguire i pazienti entro 30 giorni dalla chirurgia colorettale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, in cui i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o sperimentale.
I pazienti saranno acconsentiti e randomizzati prima della dimissione. Il gruppo di controllo verrà dimesso con le istruzioni di follow-up standard di cura descritte dall'Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) e programmato per entrare per una visita clinica di follow-up standard entro 2-3 settimane.
Il gruppo sperimentale sarà anche programmato per un appuntamento di follow-up post-operatorio di 2-3 settimane, ma riceverà anche una telefonata 3 giorni dopo la procedura.
Durante questa telefonata, al paziente verranno poste domande utilizzando un questionario specifico per lo studio che si basa sulle indicazioni più frequenti per la riammissione dopo chirurgia colorettale.
Sulla base delle risposte, ai pazienti verrà consigliato di mantenere l'appuntamento postoperatorio programmato 2-3 settimane, visitare la clinica entro 48 ore o recarsi immediatamente al pronto soccorso.
Per determinare se i pazienti hanno visitato un pronto soccorso o sono stati riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla chirurgia colorettale, sia lo standard di cura che i gruppi di intervento riceveranno una telefonata 30 giorni dopo la dimissione.
In questo momento condurremo anche il sondaggio Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) per misurare la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kayla Diaz, BA
- Numero di telefono: 614-293-8549
- Email: kayla.diaz@osumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Syed Husain, MBBS
- Email: syed.husain@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contatto:
- Kayla Diaz, BA
- Numero di telefono: 614-293-8549
- Email: kayla.diaz@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale presso il Wexner Medical Center della Ohio State University
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Pazienti con capacità di comunicazione limitate
- Pazienti che non hanno un telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il controllo verrà dimesso con le istruzioni di follow-up standard di cura e programmato per una visita clinica di follow-up standard entro 2-3 settimane dopo l'intervento.
|
|
Sperimentale: Telefonata
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento telefonico 3 giorni dopo l'intervento.
Durante questa telefonata, al paziente verranno poste domande utilizzando un questionario di studio basato sulle indicazioni più frequenti per la riammissione post chirurgia colorettale.
Sulla base delle risposte, ai pazienti verrà consigliato di mantenere l'appuntamento programmato, di recarsi in ambulatorio entro 48 ore o di recarsi immediatamente in Pronto Soccorso.
|
Il gruppo sperimentale riceverà una telefonata 3 giorni dopo la procedura e domande basate sulle indicazioni più frequenti per la riammissione dopo chirurgia colorettale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Telefonata post-operatoria (valutare i tassi di riammissione)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Valutare i tassi di riammissione
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sondaggio post dimissione (valutare la soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la soddisfazione del paziente
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Husain, MBBS, OSU Wexner Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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