Studio della fattibilità e dell'implementazione del sequenziamento dell'intero genoma in pazienti con sospetta malattia genetica
17 novembre 2020 aggiornato da: Sekar Kathiresan, Massachusetts General Hospital
Lo studio "Investigating the Feasibility and Implementation of Whole Genome Sequencing in Patients With Suspected Genetic Disorder" è uno studio di ricerca che mira a esplorare l'uso del sequenziamento dell'intero genoma come potenziale test genetico di prima linea per i pazienti per i quali si sospetta una diagnosi genetica. Questo è uno studio di ricerca finanziato internamente.
Gli investigatori registreranno 500 partecipanti che vengono visitati in una delle varie cliniche di genetica all'interno del sistema Partners HealthCare per una sospetta malattia genetica per la quale è ordinato un test genetico standard. Al momento del loro test genetico standard, verrà raccolto un campione di sangue extra e potrebbe essere eseguito il sequenziamento del genoma. Entro 3-4 mesi, i pazienti apprendono se hanno ricevuto o meno il sequenziamento del genoma e tutti i risultati vengono restituiti e spiegati. Gli investigatori stanno anche studiando le esperienze di entrambi i partecipanti e dei loro fornitori per capire meglio come implementare il sequenziamento del genoma nelle cure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo protocollo di ricerca è condurre una sperimentazione clinica randomizzata per valutare i benefici e i rischi dell'incorporazione del sequenziamento dell'intero genoma (WGS) come test diagnostico di prima linea in varie cliniche genetiche e sub-specialistiche all'interno di un grande centro medico terziario.
Gli investigatori registreranno 500 partecipanti all'interno del sistema Partners HealthCare (ad es. Massachusetts General Hospital, Massachusetts Eye and Ear, ecc.). Lo studio si iscriverà a più genetiche e cliniche sub-specialistiche, incluse ma non limitate a: cardiologia, genetica del cancro gastrointestinale, genetica medica, atassia, genetica endocrina. I partecipanti sono idonei se il loro fornitore ordina test genetici per la diagnosi di sintomi sospetti per una malattia genetica. I partecipanti non devono aver avuto un esame genetico in passato.
Al momento dell'arruolamento, verrà prelevato un piccolo campione di sangue al momento del prelievo di sangue del partecipante per i test standard di cura. Tutti i partecipanti saranno soggetti a randomizzazione 1:1, in cui 250 riceveranno un rapporto WGS e 250 saranno randomizzati al braccio che riceve solo test standard di cura. Qualsiasi referto WGS generato verrà incorporato nella cartella clinica elettronica del paziente.
Per i pazienti pediatrici, il team dello studio tenterà di raccogliere campioni di sangue da entrambi i genitori biologici quando possibile per l'analisi del trio (WGS eseguito sul probando e su entrambi i genitori biologici). Lo scopo dell'analisi del trio è principalmente quello di interpretare i risultati del probando/bambino. Per i pazienti non pediatrici, i campioni di saliva possono essere richiesti ai genitori in vita a scopo di conferma. Non verranno generati rapporti di test genetici per i genitori. L'eccezione a questo è se un genitore di un paziente pediatrico (parte del trio) sceglie di ricevere i risultati dall'elenco ACMG 59.
I partecipanti sono ciechi al braccio in cui sono assegnati fino a 3-4 mesi dal momento del consenso. In quel momento, un consulente genetico dello studio chiamerà il partecipante per rivelare l'assegnazione della randomizzazione. Se il partecipante è stato randomizzato per ricevere un rapporto WGS, verrà elaborato un piano per rivedere il WGS per telefono, videoconferenza o di persona. Dopo aver esaminato i risultati, il team di ricerca scriverà una lettera al partecipante riassumendo i risultati e tutte le raccomandazioni di gestione medica pertinenti. Questa lettera includerà anche una copia del loro rapporto WGS.
Tutti i partecipanti (o i loro genitori) saranno intervistati in tre punti durante la loro iscrizione: linea di base (al momento del consenso), immediatamente dopo la divulgazione e 6 mesi dopo la divulgazione. Verranno intervistati anche gli operatori sanitari che hanno offerto lo standard di test di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di qualsiasi genere di età superiore ai 3 mesi.
- I partecipanti (dai 7 anni in su) devono avere una buona conoscenza dell'inglese. Se il partecipante ha meno di 7 anni o ha più di 7 anni e non parla, questi criteri si applicano al genitore che fornisce il consenso.
- Il partecipante viene valutato clinicamente presso una clinica di genetica di Partners HealthCare e non ha avuto un precedente lavoro genetico per la sua indicazione di riferimento.
- Avere una sospetta malattia genetica in cui la causa genetica è sconosciuta, come confermato dalla revisione delle cartelle cliniche del soggetto.
- Il test genetico è stato ordinato per il partecipante dal suo fornitore di genetica clinica come parte di un iter diagnostico.
- Disponibile e in grado di fornire un campione di sangue. La quantità di sangue prelevata da un paziente sarà di 2 cucchiaini o meno.
- Capacità di fornire il consenso informato o il consenso a partecipare a questo protocollo. I bambini che non hanno raggiunto l'età legale del consenso devono fornire il consenso (chi non ha la capacità di assentire non deve opporsi alla partecipazione), insieme al permesso dei genitori o del tutore del bambino. Gli adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso devono essere in grado di fornire il proprio assenso o non devono opporsi alla partecipazione, unitamente all'autorizzazione del proprio legale rappresentante (LAR).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che vivono al di fuori degli Stati Uniti.
- Partecipanti non anglofoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
- Partecipanti randomizzati per non eseguire il sequenziamento dell'intero genoma sul loro campione.
Questi partecipanti saranno sottoposti solo a test genetici standard (ordinati dal loro fornitore clinico) e non riceveranno risultati genetici come parte di questo studio.
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Sperimentale: Sequenziamento dell'intero genoma
Partecipanti che vengono randomizzati per il sequenziamento del loro genoma e ricevono un rapporto sul sequenziamento dell'intero genoma.
Le sessioni di divulgazione dei risultati includeranno una discussione sull'intero rapporto sul sequenziamento del genoma, su come i risultati si confrontano con il loro rapporto sui test genetici standard e qualsiasi potenziale raccomandazione pertinente.
I partecipanti a questo braccio riceveranno una copia del rapporto sul sequenziamento dell'intero genoma accompagnato da una lettera di sintesi scritta da un consulente genetico dello studio.
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I partecipanti a questo braccio faranno analizzare il loro campione mediante sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e un rapporto sarà incluso nella loro cartella clinica.
L'analisi sarà guidata dal fenotipo (l'elenco dei geni sarà curato in base all'indicazione primaria per il test e altre informazioni sulla storia medica disponibili) e può includere i geni nell'elenco ACMG 59 se il partecipante sceglie questi risultati.
Questo rapporto includerà risultati VUS patogeni, probabilmente patogeni e sospetti identificati nei geni analizzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità diagnostiche: rendimento diagnostico standard di cura rispetto al sequenziamento dell'intero genoma
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data del primo rapporto documentato, valutato fino a 12 mesi
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Valutare e confrontare i rendimenti complessivi per i risultati primari e secondari/accessori
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Dalla data del consenso fino alla data del primo rapporto documentato, valutato fino a 12 mesi
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Capacità diagnostiche: standard di cura vs tempo di sequenziamento dell'intero genoma per raggiungere la diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso fino alla data del primo referto positivo, valutato fino a 12 mesi
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Valutare e confrontare il tempo necessario per raggiungere una diagnosi mediante test genetici standard e sequenziamento dell'intero genoma
|
Dalla data del consenso fino alla data del primo referto positivo, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risorse necessarie per implementare WGS in un centro medico accademico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio, fino a 2 anni
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Valuta registrando le risorse necessarie per implementare WGS presso un centro medico accademico documentando le risorse necessarie per l'impegno, l'esecuzione, la segnalazione e la valutazione.
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Dal basale alla fine dello studio, fino a 2 anni
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Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, dati sociodemografici, storia personale e familiare
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Linea di base
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Cambiamento nell'utilità percepita dei risultati genomici
Lasso di tempo: Basale, dopo la divulgazione (circa 3-4 mesi dopo l'arruolamento), 6 mesi dopo la divulgazione
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Valutato nei sondaggi dei partecipanti (o dei genitori) tramite domande che valutano: motivi del rifiuto, motivazioni per l'iscrizione, cambiamento delle aspettative, fiducia, preoccupazioni, preferenze per la condivisione delle informazioni
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Basale, dopo la divulgazione (circa 3-4 mesi dopo l'arruolamento), 6 mesi dopo la divulgazione
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Fiducia del medico e atteggiamenti sul sequenziamento genomico
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutato in sondaggi medici
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sekar Kathiresan, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Taylor JC, Martin HC, Lise S, Broxholme J, Cazier JB, Rimmer A, Kanapin A, Lunter G, Fiddy S, Allan C, Aricescu AR, Attar M, Babbs C, Becq J, Beeson D, Bento C, Bignell P, Blair E, Buckle VJ, Bull K, Cais O, Cario H, Chapel H, Copley RR, Cornall R, Craft J, Dahan K, Davenport EE, Dendrou C, Devuyst O, Fenwick AL, Flint J, Fugger L, Gilbert RD, Goriely A, Green A, Greger IH, Grocock R, Gruszczyk AV, Hastings R, Hatton E, Higgs D, Hill A, Holmes C, Howard M, Hughes L, Humburg P, Johnson D, Karpe F, Kingsbury Z, Kini U, Knight JC, Krohn J, Lamble S, Langman C, Lonie L, Luck J, McCarthy D, McGowan SJ, McMullin MF, Miller KA, Murray L, Nemeth AH, Nesbit MA, Nutt D, Ormondroyd E, Oturai AB, Pagnamenta A, Patel SY, Percy M, Petousi N, Piazza P, Piret SE, Polanco-Echeverry G, Popitsch N, Powrie F, Pugh C, Quek L, Robbins PA, Robson K, Russo A, Sahgal N, van Schouwenburg PA, Schuh A, Silverman E, Simmons A, Sorensen PS, Sweeney E, Taylor J, Thakker RV, Tomlinson I, Trebes A, Twigg SR, Uhlig HH, Vyas P, Vyse T, Wall SA, Watkins H, Whyte MP, Witty L, Wright B, Yau C, Buck D, Humphray S, Ratcliffe PJ, Bell JI, Wilkie AO, Bentley D, Donnelly P, McVean G. Factors influencing success of clinical genome sequencing across a broad spectrum of disorders. Nat Genet. 2015 Jul;47(7):717-726. doi: 10.1038/ng.3304. Epub 2015 May 18.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001832
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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