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Effetti neurofisiologici su tPCS e tDCS su soggetti sani e su pazienti con dolore viscerale cronico

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Questo studio indaga confrontando gli effetti della stimolazione transcranica a corrente pulsata e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) (Soterix ©) e la loro combinazione sugli esiti neurofisiologici su soggetti sani e sulla popolazione clinica per il dolore viscerale cronico. Lo studio si propone inoltre di valutare gli effetti di queste tecniche sulle soglie del dolore in soggetti sani così come per i pazienti con dolore viscerale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PARTE 1: 48 soggetti sani saranno selezionati per prendere parte a questo studio. Tutti i soggetti sani dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età 18 - 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  • Depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)*
  • Storia di convulsioni negli ultimi due anni o diagnosi di epilessia
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
  • Condizioni mediche instabili come diabete mellito non controllato, patologia cardiaca non compensata, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, trombosi acuta
  • Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza negli ultimi due anni
  • Storia di svenimenti inspiegabili o perdita di coscienza come auto-riferito negli ultimi due anni
  • Controindicazione a tPCS o tDCS
  • Impianti cerebrali metallici
  • Dispositivi medici elettronici cerebrali impiantati
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci neuropsicotropi nelle ultime due settimane come autodichiarato

Parte 2: 18 pazienti con dolore viscerale cronico prenderanno parte a questo esperimento. Tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età 18 - 60 anni
  • Dolore addominale o pelvico per ≥ 3 giorni alla settimana per almeno 3 mesi (punteggio medio della scala VAS di 4/10 o superiore al momento dell'arruolamento) come auto-riferito
  • Diagnosi di dolore viscerale cronico (ad es. pancreatite cronica o dolore pelvico cronico) come confermato dalle cartelle cliniche o da una lettera del proprio medico
  • Se si assumono farmaci antidolorifici, sono necessarie dosi stabili per due settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  • Depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)*
  • Epilessia
  • Condizioni mediche instabili come diabete mellito non controllato, patologia cardiaca non compensata, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o broncopneumopatia cronica ostruttiva, trombosi acuta
  • Storia di trauma cranico che ha provocato più di una momentanea perdita di coscienza negli ultimi due anni
  • Storia di svenimenti inspiegabili o perdita di coscienza come auto-riferito negli ultimi due anni
  • Controindicazione a tPCS o tDCS
  • Impianti cerebrali metallici
  • Dispositivi medici elettronici cerebrali impiantati
  • Gravidanza o tentativo di rimanere incinta durante il mese successivo
  • Uso di carbamazepina oxcarbazepina, fenitoina, pramipexolo (Mirapex) o cavergolina (Dostinex) negli ultimi 6 mesi come auto-riportato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: tPCS attivo, tDCS attivo
12 dei 48 soggetti sani totali riceveranno tPCS attivi e tDCS attivi. Questo sarà fatto per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitatofrontale controlaterale.
Sperimentale: Parte 1: tPCS attivo, Sham tDCS
12 dei 48 soggetti sani totali riceveranno tPCS attivi e sham tDCS. Questo sarà fatto per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà ancora utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA (ma disattivata dopo 30 secondi utilizzando la rampa). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi elettrodi in spugna standard. L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitofrontale controlaterale.
Sperimentale: Parte 1: Sham tPCS, tDCS attivo
12 dei 48 soggetti sani totali riceveranno sham tPCS e tDCS attivo. Questo sarà fatto per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitatofrontale controlaterale.
Dispositivo: Sham tPCS
La stimolazione Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz (solo questo verrà disattivato dopo 30 secondi utilizzando la rampa) con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare.
Comparatore fittizio: Parte 1: Sham tDCS, Sham tDCS
12 dei 48 soggetti sani totali riceveranno sham tPCS e sham tDCS. Questo sarà fatto per 20 minuti contemporaneamente.
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà ancora utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA (ma disattivata dopo 30 secondi utilizzando la rampa). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi elettrodi in spugna standard. L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitofrontale controlaterale.
Dispositivo: Sham tPCS
La stimolazione Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz (solo questo verrà disattivato dopo 30 secondi utilizzando la rampa) con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare.
Sperimentale: Parte 2: tPCS attivo/tDCS attivo
La parte 2 si svolgerà come un progetto incrociato di quattro periodi, in cui tutti i soggetti con dolore viscerale cronico (18 in totale) riceveranno tutte (4) le possibili combinazioni di interventi tDCS e tPCS (attivi o fittizi) alla fine dell'esperimento in modo casuale , modo consecutivo. Questo rappresenta la combinazione di ricezione di tPCS attivo e tDCS attivo (1/4 combinazioni riceveranno tutti i soggetti).
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitatofrontale controlaterale.
Sperimentale: Parte 2: tPCS attivo/Sham tDCS
La parte 2 si svolgerà come un progetto incrociato di quattro periodi, in cui tutti i soggetti con dolore viscerale cronico (18 in totale) riceveranno tutte (4) le possibili combinazioni di interventi tDCS e tPCS (attivi o fittizi) alla fine dell'esperimento in modo casuale , modo consecutivo. Questo rappresenta la combinazione di ricevere tPCS attivo e sham tDCS (combinazioni 1/4 che riceveranno tutti i soggetti).
Dispositivo: TPC attivi
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare per 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà ancora utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA (ma disattivata dopo 30 secondi utilizzando la rampa). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi elettrodi in spugna standard. L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitofrontale controlaterale.
Sperimentale: Parte 2: Sham tPCS/tDCS attivo
La parte 2 si svolgerà come un progetto incrociato di quattro periodi, in cui tutti i soggetti con dolore viscerale cronico (18 in totale) riceveranno tutte (4) le possibili combinazioni di interventi tDCS e tPCS (attivi o fittizi) alla fine dell'esperimento in modo casuale , modo consecutivo. Questo rappresenta la combinazione di ricevere tPCS sham e tDCS attivo (combinazioni 1/4 che riceveranno tutti i soggetti).
Dispositivo: TDC attiva
Verrà utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA per 20 minuti. Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno elettrodi a spugna standard. L'anodo sarà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitatofrontale controlaterale.
Dispositivo: Sham tPCS
La stimolazione Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz (solo questo verrà disattivato dopo 30 secondi utilizzando la rampa) con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare.
Comparatore fittizio: 2: Sham tPCS/Sham tDCS
La parte 2 si svolgerà come un progetto incrociato di quattro periodi, in cui tutti i soggetti con dolore viscerale cronico (18 in totale) riceveranno tutte (4) le possibili combinazioni di interventi tDCS e tPCS (attivi o fittizi) alla fine dell'esperimento in modo casuale , modo consecutivo. Questo rappresenta la combinazione di ricevere sham tPCS e sham tDCS (combinazioni 1/4 che riceveranno tutti i soggetti).
Dispositivo: Sham tDCS
La stimolazione Sham tDCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà ancora utilizzata un'intensità di corrente di 2,0 mA (ma disattivata dopo 30 secondi utilizzando la rampa). Gli elettrodi che verranno utilizzati saranno gli stessi elettrodi in spugna standard. L'anodo verrà posizionato sopra la corteccia motoria sinistra. L'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitofrontale controlaterale.
Dispositivo: Sham tPCS
La stimolazione Sham tPCS consisterà nell'applicare gli stessi parametri di active, ma il dispositivo corrispondente verrà spento dopo 30 secondi, in modo da simulare la sensazione iniziale della corrente attiva. Verrà comunque utilizzata un'intensità di corrente di 2 mA e un intervallo di frequenza di stimolazione di 6-10 Hz (solo questo verrà disattivato dopo 30 secondi utilizzando la rampa) con un montaggio di elettrodi a clip peri-auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del segnale e potenza EEG come misurata Analisi elettroencefalografica quantitativa (qEEG):
Lasso di tempo: Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i pazienti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Il test EEG viene eseguito per misurare l'attività elettrica nel cervello e per esaminare i cambiamenti dinamici.
Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i pazienti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di pressione misurati dal Pain Pressure Test (PPT) per la modulazione del dolore condizionato (CPM)
Lasso di tempo: Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Queste procedure incorporano uno stimolo condizionante (uno stimolo nocivo che evoca l'attivazione del controllo inibitorio nocivo discendente (DNIC)) e uno stimolo test (uno stimolo nocivo utilizzato per valutare la risposta analgesica allo stimolo condizionante: questo sarà il PPT determinato da un algometro (JTECH medico)). Questo studio valuterà il CPM in soggetti sani e in pazienti con dolore viscerale cronico utilizzando la pressione come stimolo del test e l'acqua fredda come stimolo condizionante.
Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Sensibilità dei filamenti misurata dalla valutazione Von Frey
Lasso di tempo: Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane.
Questa valutazione verrà eseguita prima e dopo ogni intervento su un paziente con dolore. La percezione meccanica e la soglia del dolore saranno testate sulla regione dolorosa e su altre aree non dolorose Von Frey monofilamenti (da 0,4 ga 50 g) (si tratta di sottili filamenti che possono testare la soglia di percezione di un soggetto quando vengono applicati alla superficie corporea) . L'applicazione del monofilamento verrà applicata alla regione dolorante e a una regione non dolorosa sullo stesso lato del corpo (es. e. sinistra o destra). I peli verranno applicati fino a quando il soggetto percepisce lo stimolo (soglia di percezione) e lo descrive come doloroso (soglia del dolore). La soglia sarà presa come la forza più bassa che provoca la percezione del dolore nel sito sano dello specchio interessato e controlaterale.
Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane.
Punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore:
Lasso di tempo: Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane.
Il VAS è un test di autovalutazione che chiede ai soggetti di automisurare il proprio dolore su una scala visiva da zero a dieci (cioè da zero a insopportabile). Questo ci aiuterà a monitorare i cambiamenti nei livelli di dolore dei soggetti quando entrano per le sessioni.
Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane.
Livelli di dolore e assunzione di farmaci misurati Diario del dolore/farmaci
Lasso di tempo: Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Per monitorare i livelli di dolore, così come la sicurezza, i pazienti con dolore viscerale cronico terranno un diario che elenca i loro farmaci quotidiani e i livelli di dolore quando non sono in laboratorio.
Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Punteggi dell'umore come misurati dalla Visual Analog Mood Scale (VAMS)
Lasso di tempo: Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Questa è una valutazione auto-segnalata in cui i soggetti valutano le proprie emozioni, tra cui ansia, depressione, stress e sonnolenza lungo una linea di 100 mm.
Fatto solo per soggetti con dolore viscerale; sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Livello di depressione misurato Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Fatto per soggetti con dolore sia sano che viscerale durante lo screening (prima visita dello studio)
All'inizio dello studio verrà somministrato a tutti i soggetti un questionario a scelta multipla di 21 voci per valutare la presenza e il grado di depressione negli adulti, poiché gli studi sul dolore cronico hanno scoperto che la depressione può modulare la percezione del dolore.
Fatto per soggetti con dolore sia sano che viscerale durante lo screening (prima visita dello studio)
Efficacia dell'accecamento misurata dal questionario sull'accecamento tPCS e tDCS
Lasso di tempo: Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Dopo la sessione di stimolazione, i soggetti completeranno un questionario per determinare se i metodi di accecamento fossero efficaci. Viene utilizzato un montaggio fittizio degli anni '30, che è coerente con altre prove, mantenendo il dispositivo sul soggetto per tutta la durata della sessione.
Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Effetti collaterali della stimolazione misurati dal questionario sugli effetti collaterali tDCS e tPCS
Lasso di tempo: Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane
Alla fine di ogni sessione di stimolazione, i soggetti completeranno un questionario per valutare i potenziali effetti collaterali della stimolazione (mal di testa, dolore al collo, alterazioni dell'umore e convulsioni) su una scala a 5 punti. Ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto effetti collaterali in domande a risposta aperta. Verranno inoltre chiesti specificamente mal di testa, dolore al collo, dolore al cuoio capelluto, ustioni del cuoio capelluto, formicolio, arrossamento della pelle, sonnolenza, difficoltà di concentrazione e cambiamento acuto dell'umore. Se vengono segnalati effetti collaterali, verrà valutato il grado di correlazione con l'intervento. Questa valutazione identifica gli effetti avversi utilizzando domande a risposta aperta.
Per i soggetti sani durante la loro visita di studio una tantum; Per i soggetti con dolore viscerale, sarà misurato nel corso di circa 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000365

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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