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Valutazione della correlazione tra i cambiamenti dell'elastografia dell'onda di taglio e l'elettromiogramma di superficie del massetere (EVEREST)

5 novembre 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione della correlazione tra i cambiamenti dell'elastografia dell'onda di taglio e l'elettromiogramma di superficie del massetere, a riposo e in massima contrazione volontaria

Le diagnosi e il follow-up delle malattie muscolari mancano di imaging. La valutazione della gravità della disfunzione masticatoria e il follow-up dell'efficacia del trattamento si basano attualmente solo sulle caratteristiche cliniche. Supersonic ShearWave Imaging® è una nuova tecnica di imaging dinamica, non invasiva, non irradiante che utilizza gli ultrasuoni e consente di misurare il modulo elastico dell'onda di taglio in un muscolo per studiarne le proprietà viscoelastiche.

In questo studio, i ricercatori studiano la correlazione tra i cambiamenti del modulo di elastografia dell'onda di taglio e le caratteristiche dell'elettromiogramma di superficie dei masseteri tra il riposo e la massima contrazione volontaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone con la sicurezza sociale.
  • Persone di età compresa tra 20 e 40 anni, di entrambi i sessi.
  • Persone che hanno dato e firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia muscolare concomitante (miopatia, miosite...)
  • Iniezioni di tossina botulinica nel massetere negli ultimi 3 mesi precedenti lo studio.
  • Qualsiasi trattamento che induce effetto muscolare (baclofene, benzodiazepine)
  • Bruxismo o qualsiasi malattia dell'apparato masticatorio
  • Qualsiasi intervento chirurgico dell'apparato masticatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • esame ecografico con tecnica Supersonic Shear Imaging®
  • Esame EMG mediante sistema elettromiografico Keypoint.
Dispositivo: Esame ecografico con tecnica Supersonic Shear Imaging®
Ciascuno dei due osservatori esegue due volte l'esame ecografico e le misure dello spessore del massetere e del suo modulo elastico, a riposo e in massima contrazione volontaria.
Dispositivo: Esame EMG mediante sistema elettromiografico Keypoint
Il neurologo esperto esegue l'esame EMG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulo elastico con tecnica Supersonic Shear Imaging® su parti massetere superficiali e profonde a riposo e massima contrazione volontaria.
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inclusione)
Giorno 1 (giorno di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore dell'intero massetere misurato con la tecnica Supersonic Shear Imaging®
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inclusione)
Giorno 1 (giorno di inclusione)
Spessore della parte superficiale del massetere misurato con la tecnica Supersonic Shear Imaging®
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inclusione)
Giorno 1 (giorno di inclusione)
Spessore della parte profonda del massetere misurato con la tecnica Supersonic Shear Imaging®
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di inclusione)
Giorno 1 (giorno di inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire BOUTET, MD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408203
  • 2015-A00073-46 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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