Trasfusione placentare extrauterina nella rianimazione neonatale di neonati con peso alla nascita molto basso (EXPLAIN)
6 novembre 2023 aggiornato da: Andre Oberthür, Universitätsklinikum Köln
Trasfusione placentare extrauterina nella rianimazione neonatale (EXPLAIN) di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW): uno studio clinico randomizzato
Studiare l'effetto della trasfusione placentare extrauterina (EPT) rispetto al clampaggio ritardato del cordone (DCC) sull'ematocrito medio nel primo giorno di vita nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) nati con taglio cesareo.
I ricercatori ipotizzano che l'EPT fornisca un volume sanguigno più elevato durante la transizione neonatale e migliori l'esito neonatale dei neonati VLBW.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato sarà condotto tra 2 gruppi, tutti neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 1500 g ("peso alla nascita molto basso" (VLBW)) che vengono partoriti con taglio cesareo, nel primo gruppo interventistico un extrauterino la trasfusione placentare (EPT) verrà eseguita durante la rianimazione neonatale con supporto della pressione respiratoria. Ci sarà un clampaggio ritardato del cordone (DCC) di almeno 30-60 secondi nel gruppo di controllo, prima di iniziare la rianimazione neonatale con supporto respiratorio.
Nell'approccio EPT i neonati nati pretermine vengono partoriti con taglio cesareo con la placenta ancora attaccata al bambino attraverso il cordone ombelicale. Quindi, la trasfusione placentare viene eseguita per diversi minuti tenendo la placenta ~ 40-50 cm sopra il livello del cuore dei bambini mentre viene avviato simultaneamente il supporto respiratorio mediante maschera a pressione positiva continua (CPAP).
La trasfusione placentare extrauterina può dare più sangue nei bambini partoriti con taglio cesareo e può migliorare la perfusione durante la transizione fetale-neonatale con un impatto sull'esito neonatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita < 1500 grammi ("neonato con peso alla nascita molto basso")
- Parto con taglio cesareo
- Età gestazionale > 23+6 settimane
Criteri di esclusione:
- Parto vaginale
- Rischio fetale o materno (es. compromesso, cesareo d'emergenza)
- Anomalie congenite e/o difetti cardiaci maggiori
- Distacco placentare o previa con emorragia
- Placenta accreta o increta
- Multipli monocoriali (es. gemelli Di/Mo o Mo/Mo)
- I genitori hanno rifiutato lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trasfusione placentare extrauterina EPT
Gruppo di intervento
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Al momento del parto con taglio cesareo, il bambino nasce con la placenta ancora attaccata tramite il cordone ombelicale e la trasfusione placentare viene eseguita per almeno 1 minuto ma non più di 10 minuti tenendo la placenta ~40-50 cm sopra il livello del cuore del bambino durante la respirazione simultaneamente viene avviato il supporto tramite maschera a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
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Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo DCC
Gruppo di controllo
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Al momento del parto con taglio cesareo, il clamping ritardato del cordone verrà eseguito chiedendo all'ostetrico che lo consegna di ritardare il clamping del cordone ombelicale per almeno 30 secondi con l'inizio del supporto respiratorio mediante maschera CPAP dopo il clamping del cordone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ematocrito
Lasso di tempo: 0 - 24 ore di vita
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Ematocrito medio nelle prime 24 ore di vita
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0 - 24 ore di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Durante la prima ora di vita
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Saturazione transcutanea di ossigeno del tessuto cerebrale misurata in percentuale (%) durante la rianimazione neonatale
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Durante la prima ora di vita
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Pressione media delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la prima ora di vita
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Pressione media delle vie aeree espressa in cmH2O durante la rianimazione neonatale
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Durante la prima ora di vita
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Volume corrente medio
Lasso di tempo: Durante la prima ora di vita
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Volume corrente medio dato in millilitri (ml) durante la rianimazione neonatale
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Durante la prima ora di vita
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la prima ora di vita
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Frequenza cardiaca espressa in battiti al minuto (bpm) durante la rianimazione neonatale
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Durante la prima ora di vita
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Durante la prima ora di vita
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Saturazione transcutanea di ossigeno nel sangue misurata in percentuale (%) durante la rianimazione neonatale
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Durante la prima ora di vita
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Temperatura di ammissione
Lasso di tempo: Il ricovero in reparto è fino a 120 minuti di età
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Temperatura media al momento del ricovero
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Il ricovero in reparto è fino a 120 minuti di età
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Emorragia intraventricolare di tutti i gradi (IVH)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita
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Incidenza di qualsiasi emorragia intraventricolare (gradi 1-4)
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Fino a 28 giorni di vita
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BPD di tutti i gradi
Lasso di tempo: All'età corretta di 36 settimane
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Incidenza della malattia broncopolmonare (BPD) (tutti i gradi)
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All'età corretta di 36 settimane
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Pneumotorace spontaneo/pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di vita
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Incidenza precoce di pneumotorace spontaneo e/o pneumoperitoneo
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Durante i primi 7 giorni di vita
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Pneumotorace spontaneo/pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Tra il giorno 7 e il giorno 28 della vita
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Incidenza tardiva di pneumotorace spontaneo e/o pneumoperitoneo
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Tra il giorno 7 e il giorno 28 della vita
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NEC/SIP con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di vita
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Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC) e/o perforazione intestinale spontanea (SIP) con necessità di intervento chirurgico
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Durante i primi 28 giorni di vita
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Retinopatia del prematuro (ROP), gradi superiori
Lasso di tempo: All'età corretta di 40 settimane
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Incidenza della retinopatia del prematuro con il trattamento (farmaci e/o intervento chirurgico)
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All'età corretta di 40 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Fino all'età corretta di 40 settimane
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Incidenza di morte nei neonati studiati
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Fino all'età corretta di 40 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni di vita
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Quantità di trasfusioni di globuli rossi [ml/kg cumulativi nei primi 7 giorni] nei partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
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Durante i primi 7 giorni di vita
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Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni di vita
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Concentrazione massima di bilirubina
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Durante i primi 14 giorni di vita
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Trasfusione di scambio di sangue
Lasso di tempo: Durante i primi 14 giorni di vita
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Incidenza di emotrasfusioni dovute a iperbilirubinemia critica del neonato.
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Durante i primi 14 giorni di vita
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Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante le prime 72 ore di vita
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Incidenza dell'intubazione e durata della ventilazione meccanica
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Durante le prime 72 ore di vita
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Intubazione e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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Incidenza dell'intubazione e durata della ventilazione meccanica
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Durante il ricovero
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Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione (Bayley-III) punteggio composito (motorio, cognitivo, linguaggio)
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Età gestazionale corretta 22-26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André Oberthuer, MD, University Hospital of Cologne, Department of pediatrics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kuehne B, Kirchgaessner C, Becker I, Kuckelkorn M, Valter M, Kribs A, Oberthuer A. Mask Continuous Positive Airway Pressure Therapy with Simultaneous Extrauterine Placental Transfusion for Resuscitation of Preterm Infants - A Preliminary Study. Biomed Hub. 2018 Jun 26;3(2):1-10. doi: 10.1159/000488926. eCollection 2018 May-Aug.
- Kuehne B, Gruttner B, Hellmich M, Hero B, Kribs A, Oberthuer A. Extrauterine Placental Perfusion and Oxygenation in Infants With Very Low Birth Weight: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2340597. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.40597.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-232
- DRKS00017041 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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