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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Abexinostat nei pazienti cinesi

22 gennaio 2024 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con abexinostat in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura

Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia orale con abexinostat in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura, e quindi per determinare il parametri farmacocinetici (PK), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia orale di abexinostat.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia orale con abexinostat in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura, e quindi per determinare il parametri farmacocinetici (PK), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia orale di abexinostat.

Tre (3) gruppi di dose sono preimpostati per includere rispettivamente 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID. Il gruppo di dose preimpostato è soggetto a modifiche durante lo studio e l'effettivo incremento del dosaggio è determinato dalla Sicurezza dei dati Comitato di Sorveglianza (DSMC). Un totale di 12-16 soggetti nel gruppo di dose RP2D dovrà accettare il prelievo di sangue PK per l'analisi dei profili e dei parametri PK. I pazienti continueranno il trattamento fino al verificarsi di un evento DLT, progressione della malattia, tossicità intollerante, sospensione dell'ICF, interruzione del trattamento determinata dallo sperimentatore, perdita al follow-up, decesso o conclusione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non Hodgkin
  • Pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura o sono intolleranti/non applicabili alla terapia;
  • Soggetto che non ha ricevuto terapia di supporto del fattore di crescita, trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni prima del test di iscrizione
  • Il paziente è in grado e disponibile ad accettare il follow-up secondo il protocollo e ha firmato o fornito l'ICF firmato dal legale rappresentante
  • Misure contraccettive, definizione di donna in età fertile e requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia antitumorale e non si sono ripresi da precedenti reazioni di tossicità (reazioni di tossicità non recuperate al grado 1 secondo NCI CTCAE 5.0
  • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia diagnostica) entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose con risposta attiva del trapianto contro l'ospite allo screening
  • Soggetti con uso di farmaci proibiti entro 7 giorni o meno di 5 emivite prima della prima dose (qualunque sia più breve), vedere l'elenco dei farmaci proibiti
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese o 5 periodi di emivita prima della prima dose (qualunque sia il più lungo), ad eccezione degli studi clinici non interventistici
  • Le prove suggeriscono che potrebbe esserci un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione da virus dell'epatite da epatite C (HCV) PCR RNA positivo);
  • Infezione sistemica incontrollata o infezione che richiede l'iniezione endovenosa di antibiotici
  • Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti con altri tumori maligni concomitanti oltre al tumore studiato entro 2 anni prima della prima somministrazione , ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle controllato , del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale in situ e del carcinoma papillare della tiroide
  • Il soggetto è noto per essere allergico ai componenti dell'abexinostat
  • Soggetti in gravidanza e in allattamento
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio, come ipertensione incontrollata, diabete incontrollato, sanguinamento attivo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di dosaggio
Tre (3) coorti di dosaggio sono preimpostate per includere rispettivamente 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID. Il gruppo di dosaggio preimpostato è soggetto a modifiche durante lo studio e l'incremento di dosaggio effettivo è determinato dai dati di sicurezza. Comitato di Monitoraggio (DSMC).
Droga: Abessinostatico
Abexinostat tosilato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'AUC a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto ai livelli della curva del tempo (AUC) a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi
Misurare Cmax a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determinare la dose massima tollerata in base alla tossicità dose-limitante osservata a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurare il tasso di risposta obiettiva in % all'RP2D in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura
Fino a 12 mesi
Misurare la durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurare la durata della risposta in mesi presso l'RP2D in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYN-609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

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