Ossigenazione cerebrale durante l'anestesia preospedaliera (BOPRA-P)
14 febbraio 2021 aggiornato da: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Ossigenazione cerebrale durante l'anestesia preospedaliera: uno studio pilota osservazionale
Lo studio valuterà la fattibilità del dispositivo Nonin SenSmart H500 per misurare l'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia preospedaliera di un paziente adulto.
Lo studio stima anche l'incidenza di eventi ipossici cerebrali di pazienti anestetizzati durante l'assistenza preospedaliera.
Lo studio non influisce sul trattamento del paziente.
Lo studio è uno studio pilota e sarà seguito da uno studio principale per valutare l'associazione tra l'ossigenazione cerebrale durante l'assistenza preospedaliera e l'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oulu, Finlandia, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Vantaa, Finlandia, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti gravemente malati o traumatizzati sottoposti ad anestesia preospedaliera e intubazione endotracheale per qualsiasi motivo da parte di un'équipe medica di emergenza in elicottero che fornisce cure critiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sedazione o anestesia fornita per facilitare l'intubazione endotracheale, eseguita dal team HEMS indipendentemente dal motivo
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco al momento dell'intubazione
- Barriera fisica per la misurazione NIRS (ad es. lacerazione della fronte)
- Il medico HEMS non accompagna il paziente in ospedale (e il paziente non è morto sulla scena dopo l'inclusione)
- Carico di lavoro troppo elevato per garantire un livello standard di assistenza clinica durante lo studio
- Vulnerabilità speciale nota inclusa disabilità mentale nota (permanente, non correlata a condizioni acute), pazienti in case di cura, detenuti e pazienti psichiatrici forensi.
- Gravidanza nota o evidente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo senza disturbi del tempo totale di monitoraggio
Lasso di tempo: Fase preospedaliera
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Proporzione di tempo con segnale monitor leggibile del tempo totale monitor collegato al paziente
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Fase preospedaliera
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Eventi di desaturazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante la fase preospedaliera dopo l'induzione dell'anestesia
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Numero di pazienti con saturazione di ossigeno regionale sulla fronte ≤50% per ≥5 minuti
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Durante la fase preospedaliera dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in scena
Lasso di tempo: Fase preospedaliera
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Tempo dall'arrivo dell'unità di servizi medici di emergenza in elicottero sul paziente all'inizio del trasporto
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Fase preospedaliera
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Feedback qualitativo dalle squadre HEMS
Lasso di tempo: Fase preospedaliera
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Commenti sull'usabilità del dispositivo di studio
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Fase preospedaliera
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi
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Dati dal centro di anagrafe della popolazione
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30 giorni, 12 mesi
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Disabilità neurologica
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi
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3-6 sulla scala Rankin modificata (intervallo da 0 [nessun sintomo] a 6 [morto], valutato da un'infermiera di ricerca qualificata
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30 giorni, 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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punteggio totale del questionario 15-D comprendente 15 dimensioni ciascuna classificata da 1 (buona qualità della vita) a 5 (scarsa qualità della vita)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOPRA-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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