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L'influenza della somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica assistita

24 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

L'influenza della somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina sulla risposta infiammatoria e sul recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a robot o gastrectomia assistita laparoscopica; Studio controllato randomizzato in doppio cieco

Molti studi hanno dimostrato che l'infiammazione ha un effetto importante sullo sviluppo, sulla progressione e anche sulla risposta al trattamento dei tumori. La dexmedetomidina è un potente e selettivo agonista del recettore alfa 2, noto per avere un effetto sedativo, analgesico e di controllo immunitario. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico sulla risposta infiammatoria postoperatoria e sul recupero chirurgico nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gruppo sperimentale (gruppo Dexmedetomidina) Precedex™ EV continuo utilizzando una pompa per infusione (Terufusion TE-311, Terumo, Tokyo, Giappone) durante l'intervento chirurgico (da subito dopo l'induzione a prima dell'inizio della chiusura del peritoneo) Velocità di infusione 0,4 μg/kg/ora
  • Gruppo di controllo (gruppo di soluzione fisiologica normale) Soluzione fisiologica IV continua utilizzando una pompa per infusione (Terufusion TE-311, Terumo, Tokyo, Giappone) durante l'intervento chirurgico Velocità di infusione 0,4 μg/kg/ora

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • 2. Programmato per gastrectomia robotica o laparoscopica
  • 3. Peso corporeo inferiore a 90 kg e BMI inferiore a 32

Criteri di esclusione:

  • 1. Operazione di emergenza
  • 2. Reintervento
  • 3. Collaborazione con altri reparti di chirurgia
  • 4. Cooperazione con altri organi (eccetto colecistectomia)
  • 5. Pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca (angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia)
  • 6. Pazienti con anamnesi di aritmia (in particolare blocco del nodo AV), problemi di conduzione ventricolare
  • 7. Pazienti con anamnesi di ipertensione incontrollata (PA diastolica >110 mmHg), bradicardia estrema (FC <45 bpm all'ECG)
  • 8. Pazienti con storia di malattia cerebrovascolare (emorragia cerebrale, ischemia cerebrale
  • 9. Pazienti che fanno uso di steroidi
  • 10. Pazienti che utilizzano beta-bloccanti
  • 11. Pazienti con anamnesi di insufficienza epatica, insufficienza renale, allergici ai farmaci
  • 12. Pazienti con storia di malattia psichiatrica incontrollata (PTSD, ansia, depressione)
  • 13. Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (esempi: analfabeta, straniero)
  • 14. Pazienti che revocano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (dexmedetomidina)
gruppo di infusione di dexmedetomidina
Droga: dexmedetomidina
Infusione di dexmedetomidina (0,4㎍/kg/ora) dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio della chiusura del peritoneo.
Comparatore placebo: Gruppo B (soluzione salina)
normale gruppo di infusione di soluzione fisiologica
Droga: salino
Infusione salina durante lo stesso periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: Visita ambulatoriale preoperatoria di 1 giorno
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
Visita ambulatoriale preoperatoria di 1 giorno
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
Subito dopo l'intervento
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: POD 1 giorno
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 1 giorno
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: POD 2 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 2 giorni
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: POD 3 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 3 giorni
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di CRP nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di CRP è stato misurato 5 volte al di sopra dei punti temporali.
prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: Basale (visita ambulatoriale preoperatoria)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
Basale (visita ambulatoriale preoperatoria)
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico (POD 0)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
subito dopo l'intervento chirurgico (POD 0)
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: POD 1 giorno
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
POD 1 giorno
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: POD 2 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
POD 2 giorni
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: POD 3 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
POD 3 giorni
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
livello di citochine (IFN-r, TNF-a, IL-6, IL-8, IL-10, HMGB1)
Lasso di tempo: prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di citochine nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di citochine è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali utilizzando l'analisi ELISA.
prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)
Livello WBC
Lasso di tempo: Basale (visita ambulatoriale preoperatoria)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
Basale (visita ambulatoriale preoperatoria)
Livello WBC
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico (POD 0)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
subito dopo l'intervento chirurgico (POD 0)
Livello WBC
Lasso di tempo: POD 1 giorno
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 1 giorno
Livello WBC
Lasso di tempo: POD 2 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 2 giorni
Livello WBC
Lasso di tempo: POD 3 giorni
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
POD 3 giorni
Livello WBC
Lasso di tempo: giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
giorno della dimissione (5° giorno postoperatorio)
Livello WBC
Lasso di tempo: prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul livello di globuli bianchi nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, il livello di globuli bianchi è stato misurato 7 volte al di sopra dei punti temporali.
prima visita dopo intervento chirurgico (POD 1 mese)
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: postoperatorio 0~2 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
postoperatorio 0~2 ore
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: 2~4 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
2~4 ore
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: 4~8 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
4~8 ore
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: 8 ~ 12 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
8 ~ 12 ore
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: 12~24 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
12~24 ore
punteggio del dolore postoperatorio (NRS 0~10)
Lasso di tempo: 24~48 ore
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul punteggio del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stata misurata la NRS durante le 48 ore postoperatorie.
24~48 ore
postoperatorio qualsiasi ricovero indesiderato
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina su qualsiasi ricovero indesiderato postoperatorio in pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stato controllato qualsiasi ricovero indesiderato postoperatorio durante il mese postoperatorio.
postoperatorio 1 mese
tempo di svenimento del gas
Lasso di tempo: tempo di passaggio del gas subito dopo l'intervento chirurgico
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina sul passaggio del gas nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stato controllato il tempo di emissione del gas.
tempo di passaggio del gas subito dopo l'intervento chirurgico
HOD (giorni ospedalieri)
Lasso di tempo: giorni totali dall'operazione alla dimissione fino a 2 settimane
Per valutare l'effetto della dexmedetomidina il giorno dell'ospedale (HOD) nei pazienti sottoposti a gastrectomia robotica o laparoscopica, è stato controllato il giorno della dimissione.
giorni totali dall'operazione alla dimissione fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Young Kim, MD, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0055

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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