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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ISIS 702843 somministrato per via sottocutanea a volontari sani

17 gennaio 2019 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ISIS 702843 somministrate per via sottocutanea a volontari sani

Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrato per via sottocutanea a un massimo di 44 volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi al momento del consenso informato
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  • IMC < 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nella storia medica o nell'esame obiettivo
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che renderebbero un soggetto inadatto all'inclusione
  • Anamnesi nota o test positivo per HIV, HCV o HBV
  • Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Fumo > 10 sigarette al giorno
  • Uso eccessivo regolare di alcol entro 6 mesi dallo screening
  • Uso corrente di farmaci concomitanti diversi dal paracetamolo occasionale (paracetamolo) o dall'ibuprofene, salvo approvazione da parte dello Sponsor Medical Monitor
  • Considerato inadatto all'inclusione da parte dello sperimentatore o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrate per via sottocutanea
Droga: IONIS TMPRSS6-Lrx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS TMPRSS6-Lrx somministrate per via sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina .9%
Altro: Placebo
Soluzione salina .9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS TMPRSS6-Lrx
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione tra le dosi degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS TMPRSS6-Lrx
Fino a 148 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (concentrazione massima osservata del farmaco o Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (concentrazione massima osservata del farmaco o Cmax) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima o Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima o Tmax) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (emivita di eliminazione plasmatica terminale (t1/2λz)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (emivita di eliminazione terminale plasmatica (t1/2λz) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (Aree parziali sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero (pre-dose) ai tempi selezionati (t) dopo la somministrazione sottocutanea (AUCt)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (aree parziali sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (pre-dose) a tempi selezionati (t) dopo la somministrazione sottocutanea (AUCt) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni
Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (percentuale della dose somministrata escreta nelle urine (% dose escreta)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
La farmacocinetica plasmatica (percentuale della dose somministrata escreta nelle urine (% dose escreta) di Ionis TMPRSS6-Lrx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
Fino a 148 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (Cambiamenti nella saturazione della transferrina)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sui cambiamenti (assoluti e percentuali) nella saturazione della transferrina rispetto al basale
Fino a 148 giorni
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (modifiche della sideremia)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sulle variazioni (assolute e percentuali) della sideremia rispetto al basale
Fino a 148 giorni
Farmacodinamica dopo dosi singole e multiple di IONIS TMPRSS6-Lrx (variazioni dei livelli di epcidina)
Lasso di tempo: Fino a 148 giorni
Effetti di IONIS TMPRSS6-Lrx sulle variazioni (assolute e percentuali) dei livelli di epcidina rispetto al basale
Fino a 148 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS 702843-CS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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