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Uno studio per confrontare il processo D del prodotto farmaceutico Nivolumab con il processo C del prodotto farmaceutico Nivolumab nei partecipanti con melanoma in stadio IIIa/b/c/d o stadio IV dopo resezione completa

14 dicembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase 1 per confrontare la farmacocinetica del processo D di BMSCHO1-Nivolumab con il processo C di Nivolumab dopo resezione completa del melanoma in stadio IIIa/b/c/d o in stadio IV

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di farmaco, l'immunogenicità e la sicurezza di Nivolumab Process D con Nivolumab Process C dopo resezione completa del melanoma in stadio IIIa/b/c/d o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0046
  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0001
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Local Institution - 0041
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0036
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 0037
    • SAO Paulo
      • Cerqueira Cesar, SAO Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0038
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14780-070
        • Local Institution - 0039
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090000
        • Local Institution - 0040
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6X 1E8
        • Local Institution - 0013
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Local Institution - 0022
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0045
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0023
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile
        • Local Institution - 0024
  • Francia
      • Marseille Cedex 5, Francia, 13385
        • Local Institution - 0009
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Local Institution - 0010
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0011
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Local Institution - 0032
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Local Institution - 0018
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0014
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0015
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0016
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Tlalpan, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution - 0034
    • Nuevo LEON
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo LEON, Messico, 66278
        • Local Institution - 0031
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution - 0033
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0005
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Local Institution - 0004
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Local Institution - 0003
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0017
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300696
        • Local Institution - 0030
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0029
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 0026
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 0027
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0028
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Local Institution - 0006
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0008
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0035
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0043

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio IIIa/b/c/d o stadio IV confermato istologicamente
  • Resezione completa della malattia in stadio III documentata nei referti chirurgici e patologici o resezione completa della malattia in stadio IV con margini negativi per malattia documentata nel referto patologico
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati
  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa non controllata
  • Storia di melanoma oculare/uveale
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi surrenalici sostitutivi > 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (processo C)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Braccio B (Processo D)
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di somministrazione (AUC[TAU]) (336 h)
Lasso di tempo: Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Concentrazione sierica osservata alla fine di un intervallo di somministrazione (Ctau)
Lasso di tempo: Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Nell'intervallo tra le somministrazioni alla Settimana 1 e alla Settimana 17
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAbs)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 51, giorno 1
Fino alla settimana 51, giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 65 settimane
Fino a 65 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 65 settimane
Fino a 65 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 65 settimane
Fino a 65 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 65 settimane
Fino a 65 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Fino a 65 settimane
Fino a 65 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-8FC
  • 2018-002993-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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