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Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes (LUNA-D)

10 giugno 2019 aggiornato da: Gregory Talavera, San Diego State University
The Latinos Understanding the Need for Adherence in Diabetes (LUNA-D) study, is a randomized controlled trial testing the effectiveness of an integrated behavioral health and primary care chronic care disease management intervention for low income Latino patients with type-2 diabetes mellitus (T2DM) that have 2 or more chronic health conditions. LUNA-D focuses on diabetes management and behavioral health care integration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LUNA-D proposes to test the ability of a fully integrated behavioral health and primary care diabetes management intervention in a federally-qualified community health care setting to improve multiple clinical and behavioral outcomes. LUNA-D will recruit non-insulin using adult type two diabetes mellitus (T2DM) patients with two or more chronic diseases. Half will be randomized to the Special Intervention (SI) arm and half to the Usual Care (UC) arm. The SI is an intensive intervention including fully integrated clinical visits with a medical provider (MP) co-located with a behavioral health counselor (BHC) and peer-led evidence-based group health education sessions and proactive care coordination. Usual Care is represented by passive appointments with the primary care physician and passive referrals to behavioral health and traditional health education. Biological measurements will be taken at baseline, 3-, 6-, 9- and 12-months to detect changes in glycemic control. Clinical lab measures, medication adherence, weight, health behaviors and psychosocial measures will also be obtained across the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • South Bay Latino Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

This study targets non-insulin using T2DM patients with 2 or more chronic conditions. The primary eligibility criteria are as follows:

  • Self-identify as Hispanic/Latino
  • Be a registered & established patient of SYH
  • 18 years of age or older
  • Have an established diagnosis of T2DM (but not currently using insulin)
  • Not currently participating in any other diabetes or CVD intervention program
  • Have 2 or more CVD risk factors (e.g., depression, anxiety, hypertension, dyslipidemia, obesity, or smoking)

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they:

  • Are pregnant or planning to get pregnant (temporary exclusion, may qualify 6-months postpartum)
  • Have plans to move out of the area in the next 12 months
  • Have pre-existing health problems so severe as to prohibit informed consent and study attendance
  • Have severe diabetes, including renal disease and/or on dialysis
  • Have severe psychosocial conditions under the care of a psychiatrist (e.g., severe depression, bipolar disorder, or schizophrenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Special Intervention
The special intervention (SI) arm addresses glycemic control, medication adherence, control of modifiable CVD risk factors, health behavior change, and psychosocial and cultural barriers to self-management. The SI arm consists of a collaborative care team approach with four main elements including: 1) Specialized clinical care by a medical provider; 2) Specialized behavioral health care by a behavioral health provider; 3) Group-based chronic disease self-management education by peer-leaders; 4) Intensive, proactive care coordination facilitated by a patient registry and electronic health records.
Comportamentale: Special Intervention
The components of the Special Intervention (SI) integrated design are: 1) Co-location of the clinical team; 2) Shared medical plan; 3) Clinical visits with a medical provider for management of chronic medical conditions; 4) Visits with behavioral health provider for management of psychosocial chronic conditions; 5) Care coordination; 6) Six group-health education classes and two booster sessions led by a promotora. Participants in the SI arm meet with the integrated care team in the context of a regular medical visit primarily to focus on clinical/biological aspects of the chronic medical conditions (diabetes, dyslipidemia, hypertension, obesity, etc.)
Altri nomi:
  • Care Coordination
  • Medical Provider clinical visits
  • Behavioral Health Provider counseling visits
  • Group Health Education
Nessun intervento: Usual Care
Participants randomized to the Usual Care (UC) arm continue to see their primary care provider and receive referrals to health education. At the discretion of the provider, UC patients are screened and referred to behavioral health (BH) care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c Blood Value
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
The primary outcome is change in HbA1c values among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body Mass Index (BMI)
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Lower BMI among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Total Cholesterol
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Lower cholesterol levels among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Improve the ratio of systolic to diastolic blood pressure among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Improve depression symptomatology among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).
Improve anxiety symptomatology among non-insulin using type 2 diabetes mellitus Latino patients through a linguistically and culturally appropriate evidence-based application of a Chronic Care Model (LUNA-D).
Repeated measures will be taken at baseline, 3-, 6-, 9-, 12-months post randomization in order to compare the rates of change over time between the two conditions (SI and UC).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Talavera, MD/MPH, SDSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR014866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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