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Trattamento degli aneurismi poplitei con innesto stent VIABAHN in chirurgia elettiva (VAP-AURC)

3 luglio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Trattamento degli aneurismi poplitei con innesto stent VIABAHN in chirurgia elettiva: Registro prospettico multicentrico della Research in Vascular Surgery University Association (AURC)

Questo studio prospettico multicentrico valuterà gli esiti a medio termine di pazienti impiantati con innesti stent GORE VIABAHN® per aneurismi dell'arteria poplitea in chirurgia elettiva programmata con il registro della Research in Vascular Surgery University Association (AURC)

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital pneumologique et cardiovasculaire Louis Pradel (HCL)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nellie DELLA SCHIAVA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti con aneurisma popliteo trattati con innesto di stent GORE VIABAHN® in chirurgia elettiva programmata, sintomatica o asintomatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni al momento del trattamento
  • aneurisma dell'arteria poplitea sintomatico o asintomatico che necessita di intervento chirurgico
  • chirurgia elettiva programmata

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita <1 anno
  • occlusione trombotica dell'arteria poplitea
  • intolleranza ai farmaci antipiastrinici (antiaggreganti)
  • allergie note ai materiali/composizione dell'innesto stent GORE VIABAHN®
  • chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con aneurisma popliteo con GORE VIABAHN®
La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti con aneurisma popliteo trattati con innesto di stent GORE VIABAHN® in chirurgia elettiva programmata, sintomatica o asintomatica.

L'intervento può essere eseguito in anestesia locale (LA), loco regionale (ALR) o anestesia generale (AG) (dati raccolti) mediante primo approccio: percutaneo o convenzionale.

I dati raccolti sono:

  • Numero di stent GORE VIABAHN® utilizzati (lunghezza e diametro di ciascuno)
  • Embolizzazione di collaterali e altre azioni correlate
  • Complicanze operatorie
  • Fibrinolisi intraoperatoria
  • Copricollo > 2 cm
  • Mancanza di sormonto nella "zona di sormonto" (nb: tra 4 e 8 cm al di sopra della distanza dei giunti)
  • Arteriografia di profilo, piega

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grandi eventi agli arti
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up

Criterio composito che associa la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e il tasso di amputazione maggiore.

Verrà eseguito un esame di imaging Echo-Doppler e dovrebbero essere raccolti i seguenti parametri e informazioni:

  • Permeabilità
  • Ristenosi intra-stent
  • Indice di pressione sistolica
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP-AURC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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