- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04004130
Ultrasound Imaging of Subarachnoidal Space in Newborn Infants
Ultrasound Imaging of the Subarachnoidal Space at the Lumbar Region in Preterm and Term Newborn Infants
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Based on the available literature the success rate of neonatal lumbar puncture (LP) is quite low (some articles reporting as low as 50% (unsuccessful LPs including dry taps and traumatic taps)).
Firstly, the investigators would like to set a normal range of CSF:spine ratio (representing the amount of CSF at the expected level of LP) based on the measurements in neonates of different gestational age and postnatal age with assessing ventricular index (VI) on cranial US.
In the next phase of the study the investigators plan to assess the subarachnoidal space/amount of CSF of those neonates whom need LP performed. The investigators hypothise to be able to create an ultrasound measurement index/number that would be able to predict unsuccessful LPs.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judit Mari, MD
- Numero di telefono: +36302381420
- Email: mari.judit@med.u-szeged.hu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tímea Füzesi
- Numero di telefono: +3662545330
- Email: office.pedia@med.u-szeged.hu
Luoghi di studio
-
-
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Szeged University, Department of Paediatrics
-
Contatto:
- Judit Mari, MD
-
Contatto:
- Tímea Füzesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria: All neonates born at the Obstretrics and Gynecology Department, University of Szeged and all treated neonates at the Neonatal Unit, Pediatric Department, University of Szeged
Exclusion Criteria: Hemidynamical instability, Strict minimal handling (eg Pulmonary Hypertension, MAS etc), Total Body Coooling for HIE (Hypoxic Ischemic Encephalopathy)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Normal lumbal CSF index in neonates
Lasso di tempo: From Day 1 to Day 7
|
Normal range (amount/ratio) of CSF in neonates, influencing the following factors: gestational age, postnatal age, fluid intake, type of delivery.
|
From Day 1 to Day 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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