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The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for the Protection of Hip Dislocation

23 agosto 2022 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for The Protection of Hip Dislocation in Patients With Severe Cerebral Palsy, Single Blinded, Randomized-control Trial, Multicenter Clinical Trial

Single Blinded, Randomized-control tiral, Multicenter clinical trial

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • GMFCE level IV or V in the Cerebral palsy
  • age from 1 to 10

Exclusion Criteria:

  • History of hip joint surgery
  • Botulinum toxin injection to hip muscle past 3 months or expected in our study duration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Dispositivo: Ortesi per la protezione dell'anca
Il gruppo sperimentale indosserebbe ortesi di protezione dell'anca per 12 ore al giorno per 1 anno.
Nessun intervento: gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di migrazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Radiografia AP dell'anca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb (')
Lasso di tempo: 6 mesi
mediante radiografia, espressa in gradi da 0' a 180'. Più vicino a 0', migliore è il valore.
6 mesi
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca (')
Lasso di tempo: 6 mesi
Usando il goniometro, misurare l'abduzione dell'anca e del ginocchio e l'angolo di flessione espresso in gradi da 0' a 180'. Più vicino a 180', migliore è il valore.
6 mesi
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare il dolore espresso con punteggio da 0 a 10. Più vicino a 10, maggiore è il dolore.
6 mesi
Scala Likert (punteggio)
Lasso di tempo: subito dopo aver indossato l'ortesi
misurare la soddisfazione per l'ortesi di protezione dell'anca espressa dal punteggio da 0 a 5. Più vicino a 5, maggiore è la soddisfazione.
subito dopo aver indossato l'ortesi
Indice di salute infantile della vita con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurare la qualità della vita espressa da un punteggio da 0 a 100. Maggiore è la qualità della vita.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juseok Ryu, Phd, PROFESSOR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1906/546/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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