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The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for the Protection of Hip Dislocation

23. August 2022 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for The Protection of Hip Dislocation in Patients With Severe Cerebral Palsy, Single Blinded, Randomized-control Trial, Multicenter Clinical Trial

Single Blinded, Randomized-control tiral, Multicenter clinical trial

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • GMFCE level IV or V in the Cerebral palsy
  • age from 1 to 10

Exclusion Criteria:

  • History of hip joint surgery
  • Botulinum toxin injection to hip muscle past 3 months or expected in our study duration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Gerät: Hüftschutzorthese
Die Versuchsgruppe trug eine Hüftschutzorthese über 12 Stunden am Tag für 1 Jahr.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migrationsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Hüft-AP-Radiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobbs Winkel (')
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung von Radiographie, ausgedrückt durch Grad von 0' bis 180'. Je näher an 0', desto besser der Wert.
6 Monate
Bewegungsbereich des Hüftgelenks (')
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie mit dem Goniometer die Hüft- und Knieabduktion und den Flexionswinkel, ausgedrückt in Grad von 0' bis 180'. Je näher an 180', desto besser der Wert.
6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie den Schmerz, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 0 bis 10. Je näher an 10, desto höher der Schmerz.
6 Monate
Likert-Skala (Score)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Messen Sie die Zufriedenheit mit der Hüftschutzorthese, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 0 bis 5. Je näher an 5, desto höher die Zufriedenheit.
unmittelbar nach dem Tragen der Orthese
Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Lebensqualität, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 0 bis 100. Je höher die Lebensqualität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korea Health Industry Development Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Juseok Ryu, Phd, PROFESSOR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1906/546/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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