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The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for the Protection of Hip Dislocation

23 de agosto de 2022 atualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for The Protection of Hip Dislocation in Patients With Severe Cerebral Palsy, Single Blinded, Randomized-control Trial, Multicenter Clinical Trial

Single Blinded, Randomized-control tiral, Multicenter clinical trial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • GMFCE level IV or V in the Cerebral palsy
  • age from 1 to 10

Exclusion Criteria:

  • History of hip joint surgery
  • Botulinum toxin injection to hip muscle past 3 months or expected in our study duration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Dispositivo: Órtese de proteção do quadril
O grupo experimental usaria órtese de proteção do quadril mais de 12 horas por dia durante 1 ano.
Sem intervenção: grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de migração
Prazo: 6 meses
Radiografia AP do quadril
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Cobb (')
Prazo: 6 meses
usando radiografia, expressa em graus de 0' a 180'. Quanto mais próximo de 0', melhor o valor.
6 meses
Amplitude de movimento da articulação do quadril (')
Prazo: 6 meses
Usando o goniômetro, meça o ângulo de abdução e flexão do quadril e joelho expresso em graus de 0' a 180'. Quanto mais próximo de 180', melhor o valor.
6 meses
Escala visual analógica
Prazo: 6 meses
medir a dor expressa por pontuação de 0 a 10. Quanto mais próximo de 10, maior a dor.
6 meses
Escala Likert (pontuação)
Prazo: imediatamente após o uso da órtese
medir a satisfação com a órtese de proteção do quadril expressa por pontuação de 0 a 5. Quanto mais próximo de 5, maior a satisfação.
imediatamente após o uso da órtese
Índice de Saúde Infantil de Vida com Deficiência (CPCHILD)
Prazo: 6 meses
medir a qualidade de vida expressa por pontuação de 0 a 100. Quanto maior a qualidade de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juseok Ryu, Phd, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-1906/546/002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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