The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for the Protection of Hip Dislocation
23. august 2022 oppdatert av: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for The Protection of Hip Dislocation in Patients With Severe Cerebral Palsy, Single Blinded, Randomized-control Trial, Multicenter Clinical Trial
Single Blinded, Randomized-control tiral, Multicenter clinical trial
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- GMFCE level IV or V in the Cerebral palsy
- age from 1 to 10
Exclusion Criteria:
- History of hip joint surgery
- Botulinum toxin injection to hip muscle past 3 months or expected in our study duration
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
Eksperimentelle grupper ville bruke hoftebeskyttelsesortose over 12 timer om dagen i 1 år.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrasjonsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Hip AP radiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cobbs vinkel (')
Tidsramme: 6 måneder
|
ved bruk av radiografi, uttrykt i grad fra 0' til 180'.
Jo nærmere 0', jo bedre verdi.
|
6 måneder
|
|
Bevegelsesområde for hofteleddet (')
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruk goniometer, mål hofte- og kneabduksjonen og fleksjonsvinkelen uttrykt i grad fra 0' til 180'.
Jo nærmere 180', jo bedre verdi.
|
6 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
mål smerten uttrykt ved poengsum fra 0 til 10.
Jo nærmere 10, jo høyere smerte.
|
6 måneder
|
|
Likert-skala (poengsum)
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av ortose
|
mål tilfredsheten med hoftebeskyttelsesortose uttrykt ved skår fra 0 til 5. Jo nærmere 5, jo høyere tilfredshet.
|
umiddelbart etter bruk av ortose
|
|
Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD)
Tidsramme: 6 måneder
|
måle livskvaliteten uttrykt ved poengsum fra 0 til 100.
Jo høyere livskvalitet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juseok Ryu, Phd, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1906/546/002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .