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The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for the Protection of Hip Dislocation

23 de agosto de 2022 actualizado por: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

The Clinical Efficacy of Hip Protection Orthosis for The Protection of Hip Dislocation in Patients With Severe Cerebral Palsy, Single Blinded, Randomized-control Trial, Multicenter Clinical Trial

Single Blinded, Randomized-control tiral, Multicenter clinical trial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • GMFCE level IV or V in the Cerebral palsy
  • age from 1 to 10

Exclusion Criteria:

  • History of hip joint surgery
  • Botulinum toxin injection to hip muscle past 3 months or expected in our study duration

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Dispositivo: Órtesis de protección de cadera
El grupo experimental usaría ortesis de protección de cadera durante 12 horas al día durante 1 año.
Sin intervención: grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de migración
Periodo de tiempo: 6 meses
Radiografía AP de cadera
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb (')
Periodo de tiempo: 6 meses
mediante radiografía, expresado en grados de 0' a 180'. Cuanto más cerca de 0', mejor es el valor.
6 meses
Rango de movimiento de la articulación de la cadera (')
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando un goniómetro, mida la abducción de la cadera y la rodilla y el ángulo de flexión expresado en grados de 0' a 180'. Cuanto más cerca de 180', mejor será el valor.
6 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
medir el dolor expresado por puntuación de 0 a 10. Cuanto más cerca de 10, mayor es el dolor.
6 meses
Escala de Likert (puntuación)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de usar ortesis
mida la satisfacción con la órtesis de protección de cadera expresada por una puntuación de 0 a 5. Cuanto más cerca de 5, mayor es la satisfacción.
inmediatamente después de usar ortesis
Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidades (CPCHILD)
Periodo de tiempo: 6 meses
medir la calidad de vida expresada por puntaje de 0 a 100. Cuanto mayor sea la calidad de vida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korea Health Industry Development Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Juseok Ryu, Phd, Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-1906/546/002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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