Studio osservazionale di fattibilità della formazione domiciliare con Therabands nei pazienti affetti da PAD
1 agosto 2019 aggiornato da: Roselien Buys, KU Leuven
Studio osservazionale di fattibilità dell'allenamento domiciliare con Therabands nei pazienti con PAD - Affrontare l'incertezza di accettazione, soddisfazione e usabilità di un programma domiciliare telemonitorato che combina componenti aerobiche e di resistenza nei pazienti con PAD.
Lo studio è uno studio osservazionale di fattibilità per valutare la fattibilità di un programma combinato di allenamento aerobico+resistenza in pazienti con IC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 50 anni;
- indice caviglia-braccio (ABI) ≤ 0,9 in una o due gambe;
- Stadio Fontaine II (Rutherford I 1-3) di PAD (nuova insorgenza o trattamento conservativo);
- indice di massa corporea <35 kg/m 2 ;
- pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo <160 mmHg e pressione diastolica <105 mmHg;
- capacità di camminare per almeno 2 minuti a 2,0 mph;
- capacità di intraprendere un test incrementale su tapis roulant;
- diminuzione di almeno il 15% dell'ABI dopo un test massimale su tapis roulant;
- attualmente non è impegnato in alcun programma di esercizi regolari.
Criteri di esclusione:
- segni indotti dall'esercizio di ischemia miocardica o aritmie ventricolari complesse;
- nessun accesso a laptop o internet;
- nessuna autorizzazione medica per l'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio
|
Al paziente verrà fornito un programma di esercizi personalizzato basato sul test di inclusione e sullo screening del paziente.
Il programma consisterà in un programma di camminata graduale e in un programma di allenamento di resistenza graduale utilizzando therabands.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 4 settimane
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valutazione basata su questionario auto-sviluppato della soddisfazione dell'utente
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4 settimane
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a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
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la distanza percorsa in assenza di dolore e massima viene registrata utilizzando il protocollo del tapis roulant di Gardner.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'attività fisica, definita dispendio energetico totale attivo (kcal), è ottenuta dalla misurazione oggettiva dell'attività fisica durante 7 giorni consecutivi utilizzando il dispositivo Sensewear.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAD-feasibility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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