Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AZD6615 in soggetti sani
11 dicembre 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD6615 dopo singola somministrazione a soggetti sani
Questo studio sarà uno studio di gruppo sequenziale randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD).
Si tratta di uno studio SAD su soggetti sani non asiatici (Parte 1) e soggetti giapponesi sani (Parte 2) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD6615 e per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD6615.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa parte di studio è pianificata per consistere in 3 coorti di soggetti non asiatici (Parte 1) e 2 coorti di soggetti giapponesi (Parte 2). La Parte 2 verrà avviata non prima del completamento dell'ultima revisione del Safety Review Committee (SRC) nella Parte 1. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 20 e 60 anni saranno inclusi in entrambe le Parti 1 e 2 dello studio. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili. Lo studio Parte 1 è pianificato per essere condotto su 24 soggetti, ma può essere condotto su un massimo di 40 soggetti. Lo studio Parte 2 è previsto per essere condotto in 16 soggetti, ma può essere condotto in un massimo di 32 soggetti.
All'interno di ciascuna coorte delle Parti 1 e 2, 6 soggetti saranno randomizzati a ricevere AZD6615 e 2 soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo. Il dosaggio e l'assunzione di cibo devono essere supervisionati e documentati dal personale dello studio quando i soggetti sono in clinica.
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni.
- Una sessione di dosaggio durante la quale i soggetti saranno residenti presso l'Unità Clinica dal giorno prima della somministrazione di IMP (giorno -1) fino ad almeno 78 ore dopo la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP); dimesso il giorno 4.
- Un periodo di follow-up di 12 settimane che consisterà in 6 visite di follow-up, per le quali i soggetti torneranno all'unità clinica a 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane post-dose.
All'interno di ciascuna coorte, il personale del sito rimane cieco fino alla riunione SRC.
A seguito della revisione dei dati, l'SRC può anche decidere di adeguare quanto segue per le coorti successive:
- La finestra temporale tra il gruppo di dose sentinella e il gruppo di dose principale nella Parte 1.
- La durata del soggiorno presso il sito dello studio, i tempi e il numero di valutazioni e/o campioni.
- La durata del periodo di follow-up.
- La durata del periodo di raccolta dei dati per la revisione SRC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla Visita di Screening e al momento del ricovero in Unità Clinica, non devono essere in allattamento e devono essere in età fertile.
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato per la ricerca genetica facoltativa.
4: Nella Parte 1: Soggetti non asiatici maschi e/o femmine sani di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusa la visita di screening) con vene idonee per l'incannulamento o la puntura venosa ripetuta. Nella parte 2: soggetti giapponesi maschi e/o femmine sani di età compresa tra 20 e 60 anni (inclusa la visita di screening) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
5. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi alla Visita di Screening e al Giorno -1.
6. Durante lo studio, i maschi dovrebbero evitare di procreare con una vera astinenza o con una forma contraccettiva altamente efficace di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Soggetti con malattia autoimmune nota o in trattamento con farmaci immunomodulatori.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla somministrazione del medicinale sperimentale.
- Eventuali valori di laboratorio con le seguenti deviazioni alla visita di screening e/o al giorno -1, il test può essere ripetuto una volta per ciascuna visita a discrezione dello sperimentatore se fuori range: (alanina aminotransferasi > limite superiore della norma [ULN], aspartato aminotransferasi > ULN, creatinina > ULN, conta leucocitaria < 3,5 x 10^9/L, Hb < limite inferiore della norma [LLN], conta piastrinica
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana.
- Segni vitali anormali, qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, conduzione o morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni come considerato dallo sperimentatore, che potrebbe interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
- Storia nota o sospetta di abuso di droghe, fumatore attuale o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti prima della visita di screening.
- Storia di abuso di alcol e/o grave allergia/ipersensibilità.
- Pregresso trapianto di midollo osseo.
- Maschi che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1 - Parte 1
Il giorno 1, i soggetti randomizzati (soggetti sani non asiatici) riceveranno la dose 1 di AZD6615 (6 soggetti) o il placebo corrispondente (2 soggetti).
|
AZD6615 (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
Il placebo (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2 - Parte 1
Il giorno 1, i soggetti randomizzati (soggetti sani non asiatici) riceveranno la dose 2 di AZD6615 (6 soggetti) o il placebo corrispondente (2 soggetti).
|
AZD6615 (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
Il placebo (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 3 - Parte 1
Il giorno 1, i soggetti randomizzati (soggetti sani non asiatici) riceveranno la dose 3 di AZD6615 (6 soggetti) o il placebo corrispondente (2 soggetti).
|
AZD6615 (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
Il placebo (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 1 - Parte 2
Il giorno 1, i soggetti randomizzati (soggetti giapponesi sani) riceveranno la dose 1 di AZD6615 (6 soggetti) o il placebo corrispondente (2 soggetti).
|
AZD6615 (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
Il placebo (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2 - Parte 2
Il giorno 1, i soggetti randomizzati (soggetti giapponesi sani) riceveranno la dose 2 di AZD6615 (6 soggetti) o il placebo corrispondente (2 soggetti).
|
AZD6615 (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
Il placebo (dose 1, dose 2 o dose 3) verrà somministrato come dose singola ai soggetti randomizzati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dallo screening a 12 settimane di follow-up
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD6615 dopo la somministrazione di SAD
|
Dallo screening a 12 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: emivita terminale (t½λz)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi PK plasmatica: costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica del plasma: area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita (AUClast)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica del plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito divisa per la dose somministrata (AUC/D)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione divisa per la dose somministrata (AUC0-24/D)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dell'analita divisa per la dose somministrata (AUClast/D)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: tempo medio di residenza dal tempo 0 all'infinito (MRT)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi farmacocinetica plasmatica: concentrazione massima osservata divisa per la dose somministrata (Cmax/D)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD6615 dopo singola somministrazione
|
Giorni da 1 a 4: prima della somministrazione e poi a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
|
|
Analisi PD: livelli di biomarcatori correlati alla dislipidemia
Lasso di tempo: Allo screening, nei giorni -1, nei giorni da 1 a 4 (pre-dose e a 24, 48 e 72 ore post-dose), dalle settimane da 2 a 10 (a 2, 4, 6 e 8 settimane post-dose) e alla settimana 12 post-dose
|
Questo studio esaminerà anche il PD di AZD6615 studiando l'effetto di AZD6615 sui livelli di biomarcatori correlati alla dislipidemia
|
Allo screening, nei giorni -1, nei giorni da 1 a 4 (pre-dose e a 24, 48 e 72 ore post-dose), dalle settimane da 2 a 10 (a 2, 4, 6 e 8 settimane post-dose) e alla settimana 12 post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7991C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .