Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD6615 hos friska ämnen

11 december 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad fas I-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AZD6615 efter engångsdosering till friska försökspersoner

Denna studie kommer att vara en randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, sekventiell gruppstudie med singelstigande dos (SAD). Det är en SAD-studie på friska icke-asiatiska försökspersoner (del 1) och friska japanska försökspersoner (del 2) för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD6615 och för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för AZD6615.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studiedel är planerad att bestå av 3 kohorter av icke-asiatiska ämnen (del 1) och 2 kohorter av japanska ämnen (del 2). Del 2 kommer att initieras tidigast efter slutförandet av den sista säkerhetsgranskningskommitténs (SRC) granskning i del 1. Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 20 till 60 år kommer att inkluderas i både del 1 och 2 av studien. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder. Studiedel 1 är planerad att genomföras i 24 ämnen men kan genomföras i upp till 40 ämnen. Studiedel 2 är planerad att genomföras i 16 ämnen men kan genomföras i upp till 32 ämnen.

Inom varje kohort av del 1 och 2 kommer 6 försökspersoner att randomiseras för att få AZD6615 och 2 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Dosering och födointag bör övervakas och dokumenteras av studiepersonal när försökspersoner är på kliniken.

Studien kommer att bestå av:

  • En screeningperiod på högst 28 dagar.
  • En doseringssession under vilken försökspersonerna kommer att vistas på den kliniska enheten från dagen före administrering av IMP (Dag -1) till minst 78 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP); utskriven dag 4.
  • En uppföljningsperiod på 12 veckor som kommer att bestå av 6 uppföljningsbesök, för vilka försökspersonerna kommer att återvända till den kliniska enheten 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor efter dosering.

Inom varje kohort förblir platspersonalen blind fram till SRC-mötet.

Efter granskning av uppgifterna kan SRC också besluta att justera följande för efterföljande kohorter:

  • Tidsfönstret mellan sentineldosgruppen och huvuddosgruppen i del 1.
  • Längden på vistelsen på studieplatsen, tidpunkten och antalet bedömningar och/eller prover.
  • Uppföljningsperiodens längd.
  • Längden på datainsamlingsperioden för SRC-granskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och vid intagning på den kliniska enheten, de får inte vara ammande och inte vara fertila.
  3. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke för valfri genetisk forskning.

4: I del 1: Friska manliga och/eller kvinnliga icke-asiatiska försökspersoner i åldern 20 - 60 år (inklusive vid screeningbesök) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion. I del 2: Friska manliga och/eller kvinnliga japanska försökspersoner i åldern 20 - 60 år (inklusive vid screeningbesök) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.

5. Ha ett kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2 inklusive och väg minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive vid screeningbesöket och dag -1.

6. Män bör undvika att bli far till ett barn antingen genom sann abstinens eller en mycket effektiv preventivmetod som preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
  2. Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
  3. Patienter med känd autoimmun sjukdom eller på behandling med immunmodulerande läkemedel.
  4. Alla kliniskt viktiga sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter administrering av prövningsläkemedlet.
  5. Alla laboratorievärden med följande avvikelser vid screeningbesöket och/eller dag -1, testet kan upprepas en gång för varje besök enligt utredarens bedömning om det ligger utanför intervallet: (Alaninaminotransferas > övre normalgräns [ULN], aspartat aminotransferas > ULN, kreatinin > ULN, antal vita blodkroppar < 3,5 x 10^9/L, Hb < nedre normalgräns [LLN], trombocytantal
  6. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus.
  7. Onormala vitala tecken, alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi hos vilo-EKG:t och alla kliniskt viktiga abnormiteter i 12-avlednings-EKG:t enligt utredaren, som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
  8. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, nuvarande rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
  9. Historik med alkoholmissbruk och/eller svår allergi/överkänslighet.
  10. Tidigare benmärgstransplantation.
  11. Män som är ovilliga att använda en acceptabel metod för preventivmedel under hela studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 – Del 1
På dag 1 kommer randomiserade försökspersoner (friska icke-asiatiska försökspersoner) att få dos 1 av AZD6615 (6 försökspersoner) eller matchande placebo (2 försökspersoner).
Läkemedel: AZD6615
AZD6615 (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Kohort 2 – Del 1
På dag 1 kommer randomiserade försökspersoner (friska icke-asiatiska försökspersoner) att få dos 2 av AZD6615 (6 försökspersoner) eller matchande placebo (2 försökspersoner).
Läkemedel: AZD6615
AZD6615 (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Kohort 3 – Del 1
På dag 1 kommer randomiserade försökspersoner (friska icke-asiatiska försökspersoner) att få dos 3 av AZD6615 (6 försökspersoner) eller matchande placebo (2 försökspersoner).
Läkemedel: AZD6615
AZD6615 (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Kohort 1 – Del 2
På dag 1 kommer randomiserade försökspersoner (friska japanska försökspersoner) att få dos 1 av AZD6615 (6 försökspersoner) eller matchande placebo (2 försökspersoner).
Läkemedel: AZD6615
AZD6615 (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: Kohort 2 – Del 2
På dag 1 kommer randomiserade försökspersoner (friska japanska försökspersoner) att få dos 2 av AZD6615 (6 försökspersoner) eller matchande placebo (2 försökspersoner).
Läkemedel: AZD6615
AZD6615 (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Studera drog
Läkemedel: Placebo
Placebo (dos 1, dos 2 eller dos 3) kommer att administreras som en engångsdos till de randomiserade försökspersonerna.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till 12 veckors uppföljning
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AZD6615 efter administrering av SAD
Från screening till 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma PK-analys: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: terminal halveringstid (t½λz)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plama PK-analys: Terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Area under plasmakoncentrationskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Synbar total kroppsclearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet dividerat med den administrerade dosen (AUC/D)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering dividerat med den administrerade dosen (AUC0-24/D)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara analytkoncentrationen dividerat med den administrerade dosen (AUClast/D)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plama PK-analys: Genomsnittlig uppehållstid från tid 0 till oändlighet (MRT)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
Plasma PK-analys: observerad maximal koncentration dividerad med den administrerade dosen (Cmax/D)
Tidsram: Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
För att karakterisera PK för AZD6615 efter engångsdosering
Dag 1 till 4: Före dosering och sedan 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 och 24 timmar efter dosering
PD-analys: Nivåer av dyslipidemirelaterade biomarkörer
Tidsram: Vid screening, dag -1, dag 1 till 4 (före dosering och 24, 48 och 72 timmar efter dosering), vecka 2 till 10 (vid 2, 4, 6 och 8 veckor efter dosering) och på vecka 12 efter dosering
Denna studie kommer också att undersöka PD för AZD6615 genom att undersöka effekten av AZD6615 på nivåer av dyslipidemirelaterade biomarkörer
Vid screening, dag -1, dag 1 till 4 (före dosering och 24, 48 och 72 timmar efter dosering), vecka 2 till 10 (vid 2, 4, 6 och 8 veckor efter dosering) och på vecka 12 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7991C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera