健康な被験者におけるAZD6615の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. 女性は、スクリーニング訪問時および臨床ユニットへの入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります。
3. 任意の遺伝子研究について、署名、書面、および日付が記入されたインフォームド コンセントの提供。

4: パート 1: 20 歳から 60 歳 (スクリーニング来院時を含む) の健康な男性および/または女性の非アジア人で、カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する。 パート 2: カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する 20 ～ 60 歳 (スクリーニング訪問時を含む) の健康な男性および/または女性の日本人被験者。

5.スクリーニング訪問および-1日目の体重指数が18〜30kg/m^2で、体重が50kg以上100kg以下であること。

6.男性は、研究中、真の禁欲または非常に効果的な避妊方法のいずれかによって子供を父親にすることを避けるべきです。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
3. -既知の自己免疫疾患を患っている、または免疫調節薬による治療を受けている被験者。
4. -治験薬の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
5. スクリーニング訪問および/または-1日目に以下の逸脱を伴う検査値。範囲外の場合、治験責任医師の裁量により、各訪問に対して1回繰り返すことができます:(アラニンアミノトランスフェラーゼ>正常値の上限[ULN]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > ULN、クレアチニン > ULN、白血球数 < 3.5 x 10^9/L、Hb < 正常下限 [LLN]、血小板数
6. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性の結果。
7. -異常なバイタルサイン、安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常、および治験責任医師が考える12誘導心電図における臨床的に重要な異常で、QTc間隔の解釈を妨げる可能性がある変化。
8. -薬物乱用の既知または疑いのある履歴、現在の喫煙者、または過去3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用した人 スクリーニング来院。
9. -アルコール乱用および/または重度のアレルギー/過敏症の病歴。
10. 以前の骨髄移植。
11. 研究期間全体を通して許容される避妊法を使用したくない男性。