Vizsgálat az AZD6615 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokon
2020. december 11. frissítette: AstraZeneca
Egy I. fázisú randomizált vizsgálat az AZD6615 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyoknak egyszeri adagolás után
Ez a vizsgálat egy randomizált, egyszeres vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD), szekvenciális csoportos vizsgálat lesz.
Ez egy SAD vizsgálat egészséges, nem ázsiai alanyokon (1. rész) és egészséges japán alanyokon (2. rész), az AZD6615 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint az AZD6615 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmányi rész a tervek szerint 3 nem-ázsiai tantárgyból (1. rész) és 2 japán tantárgyakból álló kohorszból (2. rész) áll majd. A 2. részt legkorábban a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) utolsó felülvizsgálatának befejezése után kezdik meg az 1. részben. A 20 és 60 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok a vizsgálat 1. és 2. részében egyaránt szerepelnek. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük. Az 1. részt a tervek szerint 24 témában fogják lefolytatni, de akár 40 tárgyban is elvégezhető. A 2. tanulmányi részt a tervek szerint 16 témában végzik el, de legfeljebb 32 tárgyban.
Az 1. és 2. rész minden csoportján belül 6 alanyt véletlenszerűen választanak ki az AZD6615 kezelésre, 2 alanyt pedig placebóra. Az adagolást és a táplálékfelvételt a vizsgálati személyzetnek felügyelnie és dokumentálnia kell, amikor az alanyok a klinikán vannak.
A tanulmány a következőkből fog állni:
- A szűrési időszak legfeljebb 28 nap.
- Adagolási Session, amelynek során az alanyok az IMP beadását megelőző naptól (-1. nap) a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását követő legalább 78 óráig a Klinikai Osztályon tartózkodnak; 4. napon bocsátották el.
- 12 hetes követési időszak, amely 6 ellenőrző látogatásból áll, és az alanyok az adagolást követő 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héttel visszatérnek a Klinikai Osztályra.
Az egyes kohorszokon belül a helyszíni személyzet vak marad az SRC üléséig.
Az adatok felülvizsgálatát követően az SRC dönthet úgy, hogy a következő kohorszokhoz kiigazítja a következőket:
- Az 1. részben az őrszem dóziscsoport és a fő dóziscsoport közötti időablak.
- A vizsgálat helyszínén való tartózkodás időtartama, az értékelések és/vagy minták időzítése és száma.
- A követési időszak hossza.
- Az SRC felülvizsgálatához szükséges adatgyűjtési időszak hossza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a klinikai osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatósok, és nem lehetnek gyermekvállalási korúak.
- A választható genetikai kutatáshoz aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása.
4: Az 1. részben: Egészséges férfi és/vagy nő nem ázsiai alanyok 20-60 éves kor között (beleértve a szűrési látogatást is), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz. A 2. részben: Egészséges férfi és/vagy női japán alanyok 20-60 éves kor között (beleértve a szűrési látogatást is), megfelelő vénákkal kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
5. Testtömegindexe 18 és 30 kg/m^2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg a szűrési látogatáson és az -1. napon.
6. A férfiaknak kerülniük kell a gyermeknemzést akár valódi absztinencia, akár egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer révén a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
- Ismert autoimmun betegségben szenvedő vagy immunmoduláló gyógyszerekkel kezelt alanyok.
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény beadását követő 4 héten belül.
- A szűrési látogatáson és/vagy a -1. napon a következő eltérésekkel rendelkező laboratóriumi értékek a vizsgálatot végző személy belátása szerint minden egyes látogatáson egyszer megismételhetők, ha a tartományon kívül esik: (alanin-aminotranszferáz > a normál felső határa [ULN], aszpartát aminotranszferáz > ULN, Kreatinin > ULN, Fehérvérsejtszám < 3,5 x 10^9/L, Hb < a normál alsó határa [LLN], Thrombocytaszám
- Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus szűrésén.
- Kóros életjelek, a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában jelentkező klinikailag fontos eltérések, valamint a 12 elvezetéses EKG klinikailag fontos eltérései a vizsgáló szerint, amelyek megzavarhatják a QTc-intervallum változásainak értelmezését.
- A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete, jelenlegi dohányos vagy olyan személy, aki a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt.
- Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás és/vagy súlyos allergia/túlérzékenység.
- Korábbi csontvelő-transzplantáció.
- Férfiak, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – 1. rész
Az 1. napon a randomizált alanyok (egészséges, nem ázsiai alanyok) 1. adag AZD6615-öt (6 alany) vagy megfelelő placebót (2 alany) kapnak.
|
Az AZD6615-öt (1. dózis, 2. dózis vagy 3. dózis) egyetlen dózisban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
A placebót (1., 2. vagy 3. adag) egyetlen adagban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – 1. rész
Az 1. napon a randomizált alanyok (egészséges, nem ázsiai alanyok) 2. adag AZD6615-öt (6 alany) vagy megfelelő placebót (2 alany) kapnak.
|
Az AZD6615-öt (1. dózis, 2. dózis vagy 3. dózis) egyetlen dózisban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
A placebót (1., 2. vagy 3. adag) egyetlen adagban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz – 1. rész
Az 1. napon a randomizált alanyok (egészséges, nem ázsiai alanyok) 3. adag AZD6615-öt (6 alany) vagy megfelelő placebót (2 alany) kapnak.
|
Az AZD6615-öt (1. dózis, 2. dózis vagy 3. dózis) egyetlen dózisban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
A placebót (1., 2. vagy 3. adag) egyetlen adagban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz – 2. rész
Az 1. napon a randomizált alanyok (egészséges japán alanyok) 1. adag AZD6615-öt (6 alany) vagy megfelelő placebót (2 alany) kapnak.
|
Az AZD6615-öt (1. dózis, 2. dózis vagy 3. dózis) egyetlen dózisban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
A placebót (1., 2. vagy 3. adag) egyetlen adagban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz – 2. rész
Az 1. napon a randomizált alanyok (egészséges japán alanyok) 2. adag AZD6615-öt (6 alany) vagy megfelelő placebót (2 alany) kapnak.
|
Az AZD6615-öt (1. dózis, 2. dózis vagy 3. dózis) egyetlen dózisban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
A placebót (1., 2. vagy 3. adag) egyetlen adagban adják be a randomizált alanyoknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a 12 hetes utánkövetésig
|
Az AZD6615 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az SAD beadását követően
|
A szűréstől a 12 hetes utánkövetésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma PK analízis: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: terminális felezési idő (t½λz)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plama PK analízis: Terminális eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A plazmakoncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: Látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A nulla időponttól a végtelenig extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület osztva a beadott dózissal (AUC/D)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig, osztva a beadott dózissal (AUC0-24/D)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető analitkoncentráció időpontjáig osztva a beadott dózissal (AUClast/D)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plama PK elemzés: átlagos tartózkodási idő 0 időponttól a végtelenig (MRT)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
Plazma PK analízis: a megfigyelt maximális koncentráció osztva a beadott dózissal (Cmax/D)
Időkeret: 1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
Az AZD6615 PK-jának jellemzése egyszeri adagolás után
|
1–4. nap: az adagolás előtt, majd 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
|
|
PD analízis: Dislipidémiával kapcsolatos biomarkerek szintjei
Időkeret: Szűréskor, a -1. napon, az 1-4. napon (adagolás előtt és 24, 48 és 72 órával az adagolás után), a 2. és 10. héten (2., 4., 6. és 8. héttel az adagolás után) és a héten 12 adagolás után
|
Ez a tanulmány az AZD6615 PD-jét is megvizsgálja az AZD6615 hatásának vizsgálatával a diszlipidémiával kapcsolatos biomarkerek szintjére.
|
Szűréskor, a -1. napon, az 1-4. napon (adagolás előtt és 24, 48 és 72 órával az adagolás után), a 2. és 10. héten (2., 4., 6. és 8. héttel az adagolás után) és a héten 12 adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7991C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .