Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD6615 em indivíduos saudáveis
11 de dezembro de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD6615 após dose única em indivíduos saudáveis
Este estudo será um estudo de grupo sequencial, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente (SAD).
É um estudo SAD em indivíduos saudáveis não asiáticos (Parte 1) e indivíduos saudáveis japoneses (Parte 2) para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD6615 e para caracterizar a farmacocinética (PK) do AZD6615.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta parte do estudo está planejada para consistir em 3 grupos de indivíduos não asiáticos (Parte 1) e 2 grupos de indivíduos japoneses (Parte 2). A Parte 2 não será iniciada antes da conclusão da última revisão do Comitê de Revisão de Segurança (SRC) na Parte 1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 20 e 60 anos serão incluídos nas Partes 1 e 2 do estudo. As mulheres devem ter potencial para não engravidar. O Estudo Parte 1 está planejado para ser conduzido em 24 indivíduos, mas pode ser conduzido em até 40 indivíduos. O Estudo Parte 2 está planejado para ser realizado em 16 indivíduos, mas pode ser conduzido em até 32 indivíduos.
Dentro de cada coorte das Partes 1 e 2, 6 indivíduos serão randomizados para receber AZD6615 e 2 indivíduos serão randomizados para receber placebo. A dosagem e a ingestão de alimentos devem ser supervisionadas e documentadas pela equipe do estudo quando os indivíduos estiverem na clínica.
O estudo será composto por:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Uma Sessão de Dosagem durante a qual os indivíduos permanecerão na Unidade Clínica desde o dia anterior à administração do IMP (Dia -1) até pelo menos 78 horas após a administração do medicamento experimental (IMP); alta no dia 4.
- Um Período de Acompanhamento de 12 semanas que consistirá em 6 Visitas de Acompanhamento, para as quais os indivíduos retornarão à Unidade Clínica em 2, 4, 6, 8, 10 e 12 semanas após a dose.
Dentro de cada coorte, o pessoal do local permanece cego até a reunião do SRC.
Após a revisão dos dados, o SRC também pode decidir ajustar o seguinte para coortes subsequentes:
- A janela de tempo entre o grupo de dose sentinela e o grupo de dose principal na Parte 1.
- A duração da permanência no local do estudo, o tempo e o número de avaliações e/ou amostras.
- A duração do período de acompanhamento.
- A duração do período de coleta de dados para a revisão do SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na Visita de Rastreio e à admissão na Unidade Clínica, não devem estar a amamentar e não podem engravidar.
- Fornecimento de consentimento informado assinado, escrito e datado para pesquisa genética opcional.
4: Na Parte 1: Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino não asiáticos com idades entre 20 e 60 anos (inclusive na visita de triagem) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida. Na Parte 2: Indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 20 e 60 anos (inclusive na visita de triagem) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
5. Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive e pesar pelo menos 50 kg e não mais que 100 kg inclusive na visita de triagem e no dia -1.
6. Os homens devem evitar ser pais de uma criança por meio de abstinência verdadeira ou de uma forma de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Indivíduos com doença autoimune conhecida ou em tratamento com drogas imunomoduladoras.
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a administração do medicamento experimental.
- Quaisquer valores laboratoriais com os seguintes desvios na visita de triagem e/ou dia -1, o teste pode ser repetido uma vez para cada visita, a critério do investigador, se estiver fora do intervalo: (Alanina aminotransferase > limite superior do normal [ULN], Aspartato aminotransferase > LSN, Creatinina > LSN, Contagem de leucócitos < 3,5 x 10^9/L, Hb < limite inferior do normal [LLN], Contagem de plaquetas
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana.
- Sinais vitais anormais, qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações, conforme considerado pelo investigador, que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.
- História conhecida ou suspeita de abuso de drogas, fumante atual ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
- História de abuso de álcool e/ou alergia/hipersensibilidade grave.
- Transplante de medula óssea anterior.
- Homens que não estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 - Parte 1
No Dia 1, indivíduos randomizados (indivíduos não asiáticos saudáveis) receberão a dose 1 de AZD6615 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
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AZD6615 (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
O placebo (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como uma dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Parte 1
No Dia 1, indivíduos randomizados (indivíduos não asiáticos saudáveis) receberão a dose 2 de AZD6615 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
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AZD6615 (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
O placebo (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como uma dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 - Parte 1
No Dia 1, indivíduos randomizados (indivíduos não asiáticos saudáveis) receberão a dose 3 de AZD6615 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
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AZD6615 (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
O placebo (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como uma dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 1 - Parte 2
No Dia 1, indivíduos randomizados (sujeitos japoneses saudáveis) receberão a dose 1 de AZD6615 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
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AZD6615 (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
O placebo (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como uma dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 - Parte 2
No Dia 1, indivíduos randomizados (sujeitos japoneses saudáveis) receberão a dose 2 de AZD6615 (6 indivíduos) ou placebo correspondente (2 indivíduos).
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AZD6615 (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
O placebo (dose 1, dose 2 ou dose 3) será administrado como uma dose única aos indivíduos randomizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a triagem até 12 semanas de acompanhamento
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de AZD6615 após a administração de SAD
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Desde a triagem até 12 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise farmacocinética plasmática: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: meia-vida terminal (t½λz)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise Plama PK: constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: Área sob a curva de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito (AUClast)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise PK plasmática: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem (AUC0-24)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise PK plasmática: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito dividido pela dose administrada (AUC/D)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise PK plasmática: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem dividida pela dose administrada (AUC0-24/D)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise PK plasmática: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável do analito dividida pela dose administrada (AUCúltimo/D)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise Plama PK: Tempo médio de residência do tempo 0 ao infinito (MRT)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise farmacocinética plasmática: concentração máxima observada dividida pela dose administrada (Cmax/D)
Prazo: Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Para caracterizar o PK de AZD6615 após dosagem única
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Dias 1 a 4: Pré-dose e depois 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 horas após a dose
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Análise de DP: Níveis de biomarcadores relacionados à dislipidemia
Prazo: Na triagem, nos Dias -1, Dias 1 a 4 (Pré-dose e 24, 48 e 72 horas após a dose), Semanas 2 a 10 (às 2, 4, 6 e 8 semanas após a dose) e na Semana 12 pós-dose
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Este estudo também investigará a DP de AZD6615 investigando o efeito de AZD6615 nos níveis de biomarcadores relacionados à dislipidemia
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Na triagem, nos Dias -1, Dias 1 a 4 (Pré-dose e 24, 48 e 72 horas após a dose), Semanas 2 a 10 (às 2, 4, 6 e 8 semanas após a dose) e na Semana 12 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7991C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .