건강한 피험자에서 AZD6615의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2020년 12월 11일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자에게 단일 투여 후 AZD6615의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 무작위 연구
이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD), 순차적인 그룹 연구입니다.
AZD6615의 안전성과 내약성을 평가하고 AZD6615의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 건강한 비아시아인 피험자(1부)와 건강한 일본인 피험자(2부)를 대상으로 한 SAD 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 파트는 비아시아계 피험자 코호트 3개(파트 1)와 일본인 코호트 2개 코호트(파트 2)로 구성될 예정입니다. 파트 2는 파트 1의 마지막 안전성 검토 위원회(SRC) 검토가 완료된 후부터 시작됩니다. 20~60세의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자는 연구의 파트 1과 2 모두에 포함됩니다. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 연구 파트 1은 24개 주제에서 수행될 예정이지만 최대 40개 주제에서 수행될 수 있습니다. 연구 파트 2는 16개 주제에서 수행될 예정이지만 최대 32개 주제에서 수행될 수 있습니다.
파트 1 및 2의 각 코호트 내에서 6명의 피험자가 AZD6615를 받도록 무작위 배정되고 2명의 피험자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 투약 및 음식 섭취는 피험자가 클리닉에 있을 때 연구 직원이 감독하고 문서화해야 합니다.
이 연구는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 28일의 심사 기간.
- IMP 투여 전날(-1일)부터 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 최소 78시간까지 피험자가 임상 단위에 상주하게 되는 투약 기간; 4일에 퇴원.
- 6회의 추적 방문으로 구성되는 12주의 추적 기간, 대상자는 투여 후 2, 4, 6, 8, 10 및 12주에 임상 단위로 돌아갑니다.
각 코호트 내에서 기지 인원은 SRC 회의까지 눈이 멀게 됩니다.
데이터를 검토한 후 SRC는 후속 코호트에 대해 다음을 조정하기로 결정할 수도 있습니다.
- 1부에서 감시 용량 그룹과 주 용량 그룹 사이의 시간 창.
- 연구 장소에서의 체류 기간, 평가 및/또는 샘플의 시기 및 횟수.
- 후속 조치 기간의 길이.
- SRC 검토를 위한 데이터 수집 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성은 스크리닝 방문 및 임상 단위 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 선택적인 유전 연구에 대한 서명, 서면 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서 제공.
4: 파트 1에서: 20 - 60세(선별 방문 시 포함)의 건강한 남성 및/또는 여성 비아시아인 피험자(스크리닝 방문 시 포함), 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥. 파트 2에서: 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있는 20 - 60세(선별 방문 시 포함)의 건강한 일본 남성 및/또는 여성 피험자.
5. 체질량 지수가 18 내지 30kg/m^2이고 스크리닝 방문 및 제1일에 체중이 50kg 이상 100kg 이하임.
6. 남성은 연구 기간 동안 진정한 금욕이나 매우 효과적인 피임 형태의 피임 형태로 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 알려진 자가면역 질환이 있거나 면역 조절 약물로 치료 중인 피험자.
- 시험용 의약품 투여 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상.
- 스크리닝 방문 및/또는 -1일에 다음과 같은 편차가 있는 모든 실험실 값, 범위를 벗어나는 경우 조사자의 재량에 따라 각 방문에 대해 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다: (알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한[ULN], 아스파르테이트 aminotransferase > ULN, 크레아티닌 > ULN, 백혈구 수 < 3.5 x 10^9/L, Hb < 정상 하한[LLN], 혈소판 수
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 비정상 활력 징후, 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 연구자가 고려한 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상.
- 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 현재 흡연자 또는 스크리닝 방문 이전 3개월 이내에 니코틴 제품을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
- 알코올 남용 및/또는 심각한 알레르기/과민증의 병력.
- 이전 골수 이식.
- 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 파트 1
1일차에 무작위 피험자(건강한 비아시아인 피험자)는 AZD6615(6명의 피험자) 또는 일치하는 위약(2명의 피험자)을 투여받습니다.
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AZD6615(용량 1, 용량 2 또는 용량 3)는 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약(1회 용량, 2회 용량 또는 3회 용량)은 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 파트 1
1일차에 무작위 피험자(건강한 비아시아인 피험자)는 AZD6615(6명 피험자) 또는 위약(2명 피험자)의 용량 2를 받습니다.
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AZD6615(용량 1, 용량 2 또는 용량 3)는 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약(1회 용량, 2회 용량 또는 3회 용량)은 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 - 파트 1
1일차에 무작위 피험자(건강한 비아시아인 피험자)는 AZD6615(6명 피험자) 또는 일치하는 위약(2명 피험자)의 용량 3을 받습니다.
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AZD6615(용량 1, 용량 2 또는 용량 3)는 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약(1회 용량, 2회 용량 또는 3회 용량)은 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1 - 파트 2
1일차에 무작위 피험자(건강한 일본인 피험자)는 AZD6615(6명 피험자) 또는 일치하는 위약(2명 피험자)의 용량 1을 받습니다.
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AZD6615(용량 1, 용량 2 또는 용량 3)는 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약(1회 용량, 2회 용량 또는 3회 용량)은 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 - 파트 2
1일차에 무작위 피험자(건강한 일본인 피험자)는 AZD6615(6명 피험자) 또는 일치하는 위약(2명 피험자)의 용량 2를 받습니다.
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AZD6615(용량 1, 용량 2 또는 용량 3)는 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약(1회 용량, 2회 용량 또는 3회 용량)은 무작위 피험자에게 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝에서 12주 추적 관찰까지
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SAD 투여 후 AZD6615의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝에서 12주 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 PK 분석: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 말기 반감기(t½λz)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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Plama PK 분석: 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 분석물 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 시간 0부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 외삽된 시간 0부터 무한대로 나눈 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 투여된 용량(AUC/D)으로 나눈 값
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 투약 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 투여된 투약량으로 나눈 값(AUC0-24/D)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 분석물 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 투여된 투여량으로 나눈 값(AUClast/D)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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Plama PK 분석: 시간 0에서 무한대까지의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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혈장 PK 분석: 관찰된 최대 농도를 투여된 용량으로 나눈 값(Cmax/D)
기간: 1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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단일 투여 후 AZD6615의 PK를 특성화하기 위해
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1~4일: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 및 24시간에
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PD 분석: 이상지질혈증 관련 바이오마커 수준
기간: 스크리닝 시, -1일, 1~4일(투약 전 및 투약 후 24, 48 및 72시간), 2~10주(투약 후 2, 4, 6 및 8주) 및 1주 12 복용 후
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이 연구는 또한 이상지질혈증 관련 바이오마커 수준에 대한 AZD6615의 효과를 조사하여 AZD6615의 PD를 조사할 것입니다.
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스크리닝 시, -1일, 1~4일(투약 전 및 투약 후 24, 48 및 72시간), 2~10주(투약 후 2, 4, 6 및 8주) 및 1주 12 복용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .