Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD6615 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
11 december 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AZD6615 te beoordelen na eenmalige dosering bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) sequentiële groepsstudie zijn.
Het is een SAD-studie bij gezonde niet-Aziatische proefpersonen (deel 1) en gezonde Japanse proefpersonen (deel 2) om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6615 te beoordelen en om de farmacokinetiek (PK) van AZD6615 te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat dit studieonderdeel zal bestaan uit 3 cohorten niet-Aziatische proefpersonen (deel 1) en 2 cohorten Japanse proefpersonen (deel 2). Deel 2 zal niet eerder worden gestart dan na afronding van de laatste beoordeling door de veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) in deel 1. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot 60 jaar zullen worden opgenomen in zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn. Het is de bedoeling dat studiedeel 1 wordt uitgevoerd bij 24 proefpersonen, maar dit kan bij maximaal 40 proefpersonen. Het is de bedoeling dat studiedeel 2 wordt uitgevoerd bij 16 proefpersonen, maar dit kan bij maximaal 32 proefpersonen.
Binnen elk cohort van deel 1 en 2 worden 6 proefpersonen gerandomiseerd om AZD6615 te krijgen en 2 proefpersonen worden gerandomiseerd om placebo te krijgen. Dosering en voedselinname moeten worden gecontroleerd en gedocumenteerd door onderzoekspersoneel wanneer proefpersonen in de kliniek zijn.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
- Een doseringssessie waarbij proefpersonen op de klinische afdeling verblijven vanaf de dag vóór IMP-toediening (dag -1) tot ten minste 78 uur na toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP); ontslagen op dag 4.
- Een follow-upperiode van 12 weken die zal bestaan uit 6 follow-upbezoeken, waarvoor de proefpersonen 2, 4, 6, 8, 10 en 12 weken na de dosis terugkeren naar de klinische afdeling.
Binnen elk cohort blijft het locatiepersoneel geblindeerd tot de SRC-vergadering.
Na beoordeling van de gegevens kan de SRC ook besluiten om voor volgende cohorten het volgende aan te passen:
- Het tijdsinterval tussen de verklikkerdosisgroep en de hoofddosisgroep in Deel 1.
- De duur van het verblijf op de onderzoekslocatie, de timing en het aantal beoordelingen en/of monsters.
- De lengte van de follow-up periode.
- De lengte van de gegevensverzamelingsperiode voor de SRC-beoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en bij opname op de klinische afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen.
- Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voor optioneel genetisch onderzoek.
4: In Deel 1: Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke niet-Aziatische proefpersonen van 20 - 60 jaar (inclusief bij screeningbezoek) met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie. In deel 2: Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke Japanse proefpersonen van 20 - 60 jaar (inclusief bij screeningbezoek) met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
5. Een body mass index hebben tussen de 18 en 30 kg/m^2 en bij het Onderzoeksbezoek en Dag -1 minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
6. Mannen moeten tijdens het onderzoek voorkomen dat ze een kind verwekken door ofwel echte onthouding of een zeer effectieve vorm van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
- Proefpersonen met een bekende auto-immuunziekte of die worden behandeld met immuunmodulerende geneesmiddelen.
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
- Alle laboratoriumwaarden met de volgende afwijkingen bij het screeningsbezoek en/of de test op dag -1 kunnen eenmaal voor elk bezoek worden herhaald naar goeddunken van de onderzoeker indien buiten het bereik: (Alanineaminotransferase > bovengrens van normaal [ULN], aspartaat aminotransferase > ULN, creatinine > ULN, aantal witte bloedcellen < 3,5 x 10^9/L, Hb < ondergrens van normaal [LLN], aantal bloedplaatjes
- Elk positief resultaat op Screening voor serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus.
- Abnormale vitale functies, alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rust-ECG en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren.
- Bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, huidige roker of degenen die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of ernstige allergie/overgevoeligheid.
- Eerdere beenmergtransplantatie.
- Mannen die niet bereid zijn gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Deel 1
Op dag 1 krijgen gerandomiseerde proefpersonen (gezonde niet-Aziatische proefpersonen) dosis 1 van AZD6615 (6 proefpersonen) of overeenkomende placebo (2 proefpersonen).
|
AZD6615 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal worden toegediend als een enkele dosis aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
Placebo (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal als een enkele dosis worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Deel 1
Op dag 1 krijgen gerandomiseerde proefpersonen (gezonde niet-Aziatische proefpersonen) dosis 2 van AZD6615 (6 proefpersonen) of overeenkomende placebo (2 proefpersonen).
|
AZD6615 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal worden toegediend als een enkele dosis aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
Placebo (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal als een enkele dosis worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3 - Deel 1
Op dag 1 krijgen gerandomiseerde proefpersonen (gezonde niet-Aziatische proefpersonen) dosis 3 van AZD6615 (6 proefpersonen) of overeenkomende placebo (2 proefpersonen).
|
AZD6615 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal worden toegediend als een enkele dosis aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
Placebo (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal als een enkele dosis worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1 - Deel 2
Op dag 1 krijgen gerandomiseerde proefpersonen (gezonde Japanse proefpersonen) dosis 1 van AZD6615 (6 proefpersonen) of overeenkomende placebo (2 proefpersonen).
|
AZD6615 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal worden toegediend als een enkele dosis aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
Placebo (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal als een enkele dosis worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 - Deel 2
Op dag 1 krijgen gerandomiseerde proefpersonen (gezonde Japanse proefpersonen) dosis 2 van AZD6615 (6 proefpersonen) of overeenkomende placebo (2 proefpersonen).
|
AZD6615 (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal worden toegediend als een enkele dosis aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
Placebo (dosis 1, dosis 2 of dosis 3) zal als een enkele dosis worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot 12 weken follow-up
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD6615 te beoordelen na toediening van SAD
|
Van screening tot 12 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK-analyse: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: tijd om de maximale waargenomen concentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: terminale halfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: gebied onder de plasmaconcentratiecurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma-PK-analyse: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig gedeeld door de toegediende dosis (AUC/D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering gedeeld door de toegediende dosis (AUC0-24/D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare analytconcentratie gedeeld door de toegediende dosis (AUClast/D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: gemiddelde verblijftijd van tijd 0 tot oneindig (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
Plasma PK-analyse: waargenomen maximale concentratie gedeeld door de toegediende dosis (Cmax/D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
Om de PK van AZD6615 na enkelvoudige dosering te karakteriseren
|
Dag 1 tot 4: vóór de dosis en vervolgens op 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis
|
|
PD-analyse: niveaus van aan dyslipidemie gerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Bij screening, op dag -1, dag 1 tot 4 (vóór de dosis en 24, 48 en 72 uur na de dosis), week 2 tot 10 (2, 4, 6 en 8 weken na de dosis) en op week 12 na de dosis
|
Deze studie zal ook de PD van AZD6615 onderzoeken door het effect van AZD6615 op niveaus van aan dyslipidemie gerelateerde biomarkers te onderzoeken
|
Bij screening, op dag -1, dag 1 tot 4 (vóór de dosis en 24, 48 en 72 uur na de dosis), week 2 tot 10 (2, 4, 6 en 8 weken na de dosis) en op week 12 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D7991C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .