Tutkimus, jolla arvioidaan AZD6615:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu tutkimus AZD6615:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveille koehenkilöille kerta-annoksen jälkeen
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) peräkkäinen ryhmätutkimus.
Se on SAD-tutkimus terveillä ei-aasialaisilla koehenkilöillä (osa 1) ja terveillä japanilaisilla koehenkilöillä (osa 2), jonka tarkoituksena on arvioida AZD6615:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja karakterisoida AZD6615:n farmakokinetiikkaa (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusosa on suunniteltu koostumaan 3 kohortista ei-aasialaisia aineita (osa 1) ja 2 kohorttia japanilaisia aineita (osa 2). Osa 2 aloitetaan aikaisintaan sen jälkeen, kun viimeinen osassa 1 oleva Safety Review Committee (SRC) -arviointi on saatu päätökseen. Terveet 20–60-vuotiaat mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt sisällytetään tutkimuksen molempiin osiin 1 ja 2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä. Tutkimusosa 1 on suunniteltu suoritettavaksi 24 aiheelle, mutta se voidaan suorittaa jopa 40 aiheelle. Tutkimusosa 2 on suunniteltu suoritettavan 16 aiheelle, mutta se voidaan suorittaa enintään 32 aiheelle.
Jokaisesta osien 1 ja 2 kohortista satunnaistetaan 6 potilasta saamaan AZD6615:tä ja 2 potilasta saamaan lumelääkettä. Tutkimushenkilöstön tulee valvoa ja dokumentoida annostusta ja ruoan saamista, kun koehenkilöt ovat klinikalla.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Annostelujakso, jonka aikana koehenkilöt asuvat kliinisessä yksikössä IMP:n antoa edeltävästä päivästä (päivä -1) vähintään 78 tunnin ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen; kotiutettu päivänä 4.
- 12 viikon seurantajakso, joka koostuu 6 seurantakäynnistä, jonka aikana koehenkilöt palaavat kliiniseen yksikköön 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa annoksen jälkeen.
Jokaisen kohortin sisällä työmaan henkilökunta pysyy sokeana SRC-kokoukseen asti.
Tietojen tarkastelun jälkeen SRC voi myös päättää muuttaa seuraavia kohortteja varten:
- Aikaikkuna vartijaannosryhmän ja pääannosryhmän välillä osassa 1.
- Tutkimuspaikalla oleskelun kesto, arviointien ja/tai näytteiden ajoitus ja lukumäärä.
- Seurantajakson pituus.
- SRC-tarkistuksen tiedonkeruujakson pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla raskaana.
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen valinnaiseen geenitutkimukseen.
4: Osassa 1: Terveet mies- ja/tai naispuoliset ei-aasialaiset 20–60-vuotiaat (seulontakäynnit mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten. Osassa 2: Terveet mies- ja/tai naispuoliset japanilaiset 20–60-vuotiaat (seulontakäynti mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
5. Sinun on oltava painoindeksi 18-30 kg/m^2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg seulontakäynnillä ja päivänä -1.
6. Miesten tulisi tutkimuksen aikana välttää lapsen syntymistä joko todellisella pidättäytymisellä tai erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus tai joita hoidetaan immuunivastetta säätelevillä lääkkeillä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Kaikki laboratorioarvot, joissa on seuraavat poikkeamat seulontakäynnillä ja/tai päivänä -1, testi voidaan toistaa kerran jokaisella käynnillä tutkijan harkinnan mukaan, jos ne ovat alueen ulkopuolella: (alaniiniaminotransferaasi > normaalin yläraja [ULN], aspartaatti aminotransferaasi > ULN, kreatiniini > ULN, valkosolujen määrä < 3,5 x 10^9/l, Hb < normaalin alaraja [LLN], verihiutaleiden määrä
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa.
- Epänormaalit elintoiminnot, kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa tutkijan mukaan, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, nykyinen tupakoitsija tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö ja/tai vakava allergia/yliherkkyys.
- Edellinen luuytimensiirto.
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Osa 1
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt (terveet ei-aasialaiset koehenkilöt) saavat annoksen 1 AZD6615:tä (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
AZD6615 (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
Plaseboa (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Osa 1
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt (terveet ei-aasialaiset koehenkilöt) saavat annoksen 2 AZD6615:tä (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
AZD6615 (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
Plaseboa (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 – Osa 1
Päivänä 1 satunnaistetut henkilöt (terveet ei-aasialaiset koehenkilöt) saavat annoksen 3 AZD6615:tä (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
AZD6615 (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
Plaseboa (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 – Osa 2
Päivänä 1 satunnaistetut koehenkilöt (terveet japanilaiset koehenkilöt) saavat annoksen 1 AZD6615:tä (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
AZD6615 (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
Plaseboa (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 – Osa 2
Päivänä 1 satunnaistetut koehenkilöt (terveet japanilaiset koehenkilöt) saavat annoksen 2 AZD6615:tä (6 henkilöä) tai vastaavaa lumelääkettä (2 henkilöä).
|
AZD6615 (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
Plaseboa (annos 1, annos 2 tai annos 3) annetaan yhtenä annoksena satunnaistetuille koehenkilöille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta 12 viikon seurantaan
|
Arvioida AZD6615:n turvallisuutta ja siedettävyyttä SAD:n annon jälkeen
|
Seulonnasta 12 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PK-analyysi: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Aika, joka kuluu suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Terminaalinen puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plaman PK-analyysi: Terminaalin eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään jaettuna annetulla annoksella (AUC/D)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen jaettuna annetulla annoksella (AUC0-24/D)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin pitoisuuteen jaettuna annetulla annoksella (AUClast/D)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plaman PK-analyysi: Keskimääräinen oleskeluaika ajasta 0 äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PK-analyysi: Havaittu maksimipitoisuus jaettuna annetulla annoksella (Cmax/D)
Aikaikkuna: Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AZD6615:n PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1–4: Ennen annosta ja sitten 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PD-analyysi: dyslipidemiaan liittyvien biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Seulonnassa päivinä -1, päivinä 1-4 (ennen annosta ja 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), viikoilla 2-10 (2, 4, 6 ja 8 viikkoa annoksen jälkeen) ja viikolla 12 annoksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös AZD6615:n PD:tä tutkimalla AZD6615:n vaikutusta dyslipidemiaan liittyvien biomarkkerien tasoihin.
|
Seulonnassa päivinä -1, päivinä 1-4 (ennen annosta ja 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen), viikoilla 2-10 (2, 4, 6 ja 8 viikkoa annoksen jälkeen) ja viikolla 12 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7991C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .