Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD6615 u zdrowych osób

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AZD6615 po jednorazowym podaniu zdrowym osobom

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, z pojedynczą ślepą próbą, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), sekwencyjnym badaniem grupowym. Jest to badanie SAD u zdrowych osób pochodzenia nieazjatyckiego (część 1) i zdrowych osób japońskich (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji AZD6615 oraz scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) AZD6615.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta część badawcza ma składać się z 3 kohort osób spoza Azji (część 1) i 2 kohort osób z Japonii (część 2). Część 2 rozpocznie się nie wcześniej niż po zakończeniu ostatniej oceny przeprowadzonej przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w Części 1. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 20 do 60 lat zostaną włączeni do Części 1 i 2 badania. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym. Planuje się, że część 1 badania zostanie przeprowadzona na 24 przedmiotach, ale może być przeprowadzona na maksymalnie 40 przedmiotach. Planuje się, że część 2 badania zostanie przeprowadzona na 16 przedmiotach, ale może być przeprowadzona na maksymalnie 32 przedmiotach.

W każdej kohorcie Części 1 i 2, 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD6615, a 2 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Dawkowanie i przyjmowanie pokarmu powinno być nadzorowane i dokumentowane przez personel badawczy, gdy badani przebywają w klinice.

Badanie będzie obejmowało:

  • Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni.
  • Sesja dawkowania, podczas której uczestnicy będą przebywać w Jednostce Klinicznej od dnia poprzedzającego podanie IMP (Dzień -1) do co najmniej 78 godzin po podaniu Badanego Produktu Leczniczego (IMP); zwolniony w dniu 4.
  • Okres obserwacji trwający 12 tygodni, który będzie się składał z 6 wizyt kontrolnych, podczas których pacjenci powrócą do jednostki klinicznej po 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniach po podaniu dawki.

W każdej kohorcie personel ośrodka pozostaje zaślepiony aż do spotkania SRC.

Po dokonaniu przeglądu danych SRC może również podjąć decyzję o dostosowaniu następujących elementów dla kolejnych kohort:

  • Okno czasowe między grupą dawki wskaźnikowej a grupą dawki głównej w części 1.
  • Długość pobytu w ośrodku badawczym, czas i liczba ocen i/lub próbek.
  • Długość okresu obserwacji.
  • Długość okresu gromadzenia danych do przeglądu SRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na Wizycie Skriningowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym.
  3. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne.

4: W części 1: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety pochodzenia innego niż Azjaci w wieku od 20 do 60 lat (włącznie z wizytą przesiewową) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły. W części 2: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety z Japonii w wieku od 20 do 60 lat (włącznie podczas wizyty przesiewowej) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.

5. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie w dniu wizyty przesiewowej iw dniu -1.

6. Podczas badania mężczyźni powinni unikać spłodzenia dziecka poprzez prawdziwą abstynencję lub wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Osoby ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub leczone lekami immunomodulującymi.
  4. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od podania badanego produktu leczniczego.
  5. Wszelkie wartości laboratoryjne z następującymi odchyleniami podczas wizyty przesiewowej i/lub testu w dniu -1 mogą być powtarzane raz podczas każdej wizyty według uznania badacza, jeśli są poza zakresem: (aminotransferaza alaninowa > górna granica normy [GGN], asparaginian aminotransferaza > GGN, kreatynina > GGN, liczba krwinek białych < 3,5 x 10^9/l, Hb < dolna granica normy [DGN], liczba płytek krwi
  6. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  7. Nieprawidłowe parametry życiowe, wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
  8. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, obecnie palący lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  9. Historia nadużywania alkoholu i/lub ciężkiej alergii/nadwrażliwości.
  10. Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  11. Mężczyźni, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — część 1
W dniu 1 losowo wybrani uczestnicy (zdrowi uczestnicy niebędący Azjatami) otrzymają dawkę 1 AZD6615 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD6615
AZD6615 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) zostanie podana jako pojedyncza dawka losowym osobnikom.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Placebo
Placebo (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) będzie podawane jako pojedyncza dawka randomizowanym pacjentom.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Kohorta 2 — część 1
W Dniu 1 losowo wybrani uczestnicy (zdrowi pacjenci niebędący Azjatami) otrzymają dawkę 2 AZD6615 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD6615
AZD6615 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) zostanie podana jako pojedyncza dawka losowym osobnikom.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Placebo
Placebo (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) będzie podawane jako pojedyncza dawka randomizowanym pacjentom.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Kohorta 3 — część 1
W Dniu 1 losowo wybrani uczestnicy (zdrowi pacjenci niebędący Azjatami) otrzymają dawkę 3 AZD6615 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD6615
AZD6615 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) zostanie podana jako pojedyncza dawka losowym osobnikom.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Placebo
Placebo (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) będzie podawane jako pojedyncza dawka randomizowanym pacjentom.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Kohorta 1 — część 2
Pierwszego dnia losowo wybrani uczestnicy (zdrowi Japończycy) otrzymają dawkę 1 AZD6615 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD6615
AZD6615 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) zostanie podana jako pojedyncza dawka losowym osobnikom.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Placebo
Placebo (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) będzie podawane jako pojedyncza dawka randomizowanym pacjentom.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: Kohorta 2 — część 2
W dniu 1 losowo wybrani uczestnicy (zdrowi Japończycy) otrzymają dawkę 2 AZD6615 (6 pacjentów) lub pasujące placebo (2 pacjentów).
Lek: AZD6615
AZD6615 (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) zostanie podana jako pojedyncza dawka losowym osobnikom.
Inne nazwy:
  • Badany lek
Lek: Placebo
Placebo (dawka 1, dawka 2 lub dawka 3) będzie podawane jako pojedyncza dawka randomizowanym pacjentom.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12 tygodni obserwacji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD6615 po podaniu SAD
Od badania przesiewowego do 12 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza PK w osoczu: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyki w osoczu: stała szybkości eliminacji terminalnej (λz)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu (AUClast)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pozorny całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności podzielone przez podaną dawkę (AUC/D)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki podzielone przez podaną dawkę (AUC0-24/D)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza farmakokinetyczna w osoczu: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia analitu podzielone przez podaną dawkę (AUClast/D)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: Średni czas przebywania w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (MRT)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PK w osoczu: Zaobserwowane maksymalne stężenie podzielone przez podaną dawkę (Cmax/D)
Ramy czasowe: Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Aby scharakteryzować PK AZD6615 po jednorazowym podaniu
Dni 1 do 4: Przed podaniem dawki, a następnie 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Analiza PD: poziomy biomarkerów związanych z dyslipidemią
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, w dniach -1, dniach 1 do 4 (przed podaniem dawki oraz 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki), tygodniach od 2 do 10 (2, 4, 6 i 8 tygodni po podaniu dawki) oraz w tygodniu 12 po podaniu
To badanie zbada również PD AZD6615, badając wpływ AZD6615 na poziomy biomarkerów związanych z dyslipidemią
Podczas badań przesiewowych, w dniach -1, dniach 1 do 4 (przed podaniem dawki oraz 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki), tygodniach od 2 do 10 (2, 4, 6 i 8 tygodni po podaniu dawki) oraz w tygodniu 12 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7991C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj