Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD6615 hos friske personer

11. desember 2020 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert fase I studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD6615 etter enkeltdosering til friske personer

Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dose (SAD), sekvensiell gruppestudie. Det er en SAD-studie i friske ikke-asiatiske personer (del 1) og friske japanske personer (del 2) for å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD6615 og for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til AZD6615.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studiedelen er planlagt å bestå av 3 kull med ikke-asiatiske fag (Del 1) og 2 kull med japanske fag (Del 2). Del 2 vil tidligst igangsettes etter fullføring av den siste gjennomgangen av Safety Review Committee (SRC) i del 1. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 60 år vil bli inkludert i både del 1 og 2 av studien. Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial. Studiedel 1 er planlagt gjennomført i 24 emner, men kan gjennomføres i opptil 40 emner. Studiedel 2 er planlagt gjennomført i 16 emner, men kan gjennomføres i opptil 32 emner.

Innenfor hver kohort av del 1 og 2 vil 6 forsøkspersoner bli randomisert til å motta AZD6615 og 2 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo. Dosering og matinntak bør overvåkes og dokumenteres av studiepersonell når forsøkspersonene er på klinikken.

Studiet vil bestå av:

  • En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
  • En doseringsøkt hvor forsøkspersonene vil oppholde seg ved den kliniske enheten fra dagen før IMP-administrasjon (dag -1) til minst 78 timer etter administrering av Investigational Medisin (IMP); utskrevet på dag 4.
  • En oppfølgingsperiode på 12 uker som vil bestå av 6 oppfølgingsbesøk, hvor forsøkspersonene vil returnere til den kliniske enheten 2, 4, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.

Innenfor hver kohort forblir stedets personell blindet frem til SRC-møtet.

Etter gjennomgang av dataene kan SRC også bestemme seg for å justere følgende for påfølgende kohorter:

  • Tidsvinduet mellom sentinel-dosegruppen og hoveddosegruppen i del 1.
  • Lengden på oppholdet på studiestedet, tidspunkt og antall vurderinger og/eller prøver.
  • Lengden på oppfølgingsperioden.
  • Lengden på datainnsamlingsperioden for SRC-gjennomgangen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Kvinner må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og ved innleggelse til klinisk enhet, må ikke være ammende og være i ikke-fertil alder.
  3. Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke for valgfri genetisk forskning.

4: I del 1: Friske mannlige og/eller kvinnelige ikke-asiatiske forsøkspersoner i alderen 20 - 60 år (inkludert ved screeningbesøk) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur. I del 2: Friske mannlige og/eller kvinnelige japanske forsøkspersoner i alderen 20 - 60 år (inkludert ved screeningbesøk) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.

5. Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screeningbesøket og dag -1.

6. Menn bør unngå å bli far til et barn enten ved ekte avholdenhet eller en svært effektiv prevensjonsform for prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  3. Personer med kjent autoimmun sykdom eller på behandling med immunmodulerende legemidler.
  4. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter administrering av undersøkelsesmedisin.
  5. Eventuelle laboratorieverdier med følgende avvik ved screeningbesøket og/eller dag -1, testen kan gjentas én gang for hvert besøk etter etterforskerens skjønn hvis de er utenfor området: (Alaninaminotransferase > øvre normalgrense [ULN], aspartat aminotransferase > ULN, kreatinin > ULN, antall hvite blodlegemer < 3,5 x 10^9/L, Hb < nedre grense for normal [LLN], antall blodplater
  6. Eventuelle positive resultater på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus.
  7. Unormale vitale tegn, alle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG som vurderes av etterforskeren, som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
  8. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, nåværende røyker eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket.
  9. Anamnese med alkoholmisbruk og/eller alvorlig allergi/overfølsomhet.
  10. Tidligere benmargstransplantasjon.
  11. Menn som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 – del 1
På dag 1 vil randomiserte forsøkspersoner (friske ikke-asiatiske individer) få dose 1 av AZD6615 (6 individer) eller matchende placebo (2 individer).
Legemiddel: AZD6615
AZD6615 (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Placebo
Placebo (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Kohort 2 – del 1
På dag 1 vil randomiserte forsøkspersoner (friske ikke-asiatiske individer) få dose 2 av AZD6615 (6 individer) eller matchende placebo (2 individer).
Legemiddel: AZD6615
AZD6615 (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Placebo
Placebo (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Kohort 3 – del 1
På dag 1 vil randomiserte forsøkspersoner (friske ikke-asiatiske individer) få dose 3 av AZD6615 (6 individer) eller matchende placebo (2 individer).
Legemiddel: AZD6615
AZD6615 (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Placebo
Placebo (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Kohort 1 – del 2
På dag 1 vil randomiserte forsøkspersoner (friske japanske personer) få dose 1 av AZD6615 (6 personer) eller matchende placebo (2 personer).
Legemiddel: AZD6615
AZD6615 (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Placebo
Placebo (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Kohort 2 – del 2
På dag 1 vil randomiserte forsøkspersoner (friske japanske personer) få dose 2 av AZD6615 (6 personer) eller matchende placebo (2 personer).
Legemiddel: AZD6615
AZD6615 (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Placebo
Placebo (dose 1, dose 2 eller dose 3) vil bli administrert som en enkeltdose til de randomiserte forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til 12 ukers oppfølging
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD6615 etter administrering av SAD
Fra screening til 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK-analyse: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: terminal halveringstid (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plama PK-analyse: Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig delt på administrert dose (AUC/D)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering delt på administrert dose (AUC0-24/D)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare analyttkonsentrasjon delt på administrert dose (AUClast/D)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plama PK-analyse: Gjennomsnittlig oppholdstid fra tid 0 til uendelig (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
Plasma PK-analyse: Observert maksimal konsentrasjon delt på administrert dose (Cmax/D)
Tidsramme: Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
For å karakterisere PK av AZD6615 etter enkeltdosering
Dag 1 til 4: Før dosering og deretter 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dosering
PD-analyse: Nivåer av dyslipidemi-relaterte biomarkører
Tidsramme: Ved screening, på dag -1, dag 1 til 4 (førdose og 24, 48 og 72 timer etter dose), uke 2 til 10 (ved 2, 4, 6 og 8 uker etter dose) og uke 12 etter dose
Denne studien vil også undersøke PD av AZD6615 ved å undersøke effekten av AZD6615 på nivåer av dyslipidemi-relaterte biomarkører
Ved screening, på dag -1, dag 1 til 4 (førdose og 24, 48 og 72 timer etter dose), uke 2 til 10 (ved 2, 4, 6 og 8 uker etter dose) og uke 12 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7991C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere