Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6615 bei gesunden Probanden
11. Dezember 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD6615 nach einmaliger Verabreichung an gesunde Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte, sequenzielle Gruppenstudie mit ansteigender Einzeldosis (SAD).
Es handelt sich um eine SAD-Studie an gesunden nicht-asiatischen Probanden (Teil 1) und gesunden japanischen Probanden (Teil 2), um die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6615 zu bewerten und die Pharmakokinetik (PK) von AZD6615 zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Studienteil soll aus 3 Kohorten nicht-asiatischer Probanden (Teil 1) und 2 Kohorten japanischer Probanden (Teil 2) bestehen. Teil 2 wird frühestens nach Abschluss der letzten Überprüfung des Safety Review Committee (SRC) in Teil 1 eingeleitet. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 60 Jahren werden sowohl in Teil 1 als auch in Teil 2 der Studie eingeschlossen. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein. Studienteil 1 ist für 24 Fächer vorgesehen, kann aber in bis zu 40 Fächern durchgeführt werden. Studienteil 2 soll in 16 Fächern durchgeführt werden, kann aber in bis zu 32 Fächern durchgeführt werden.
Innerhalb jeder Kohorte von Teil 1 und 2 werden 6 Probanden randomisiert, um AZD6615 zu erhalten, und 2 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten. Dosierung und Nahrungsaufnahme sollten vom Studienpersonal überwacht und dokumentiert werden, wenn sich die Probanden in der Klinik befinden.
Die Studie umfasst:
- Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
- Eine Dosierungssitzung, während der die Probanden vom Tag vor der IMP-Verabreichung (Tag -1) bis mindestens 78 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) in der klinischen Abteilung bleiben; Entlassung am 4.
- Ein Nachsorgezeitraum von 12 Wochen, der aus 6 Nachsorgebesuchen besteht, für die die Probanden 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosis in die klinische Einheit zurückkehren.
Innerhalb jeder Kohorte bleibt das Standortpersonal bis zum SRC-Treffen verblindet.
Nach Überprüfung der Daten kann das SRK auch beschließen, für nachfolgende Kohorten Folgendes anzupassen:
- Das Zeitfenster zwischen der Sentinel-Dosisgruppe und der Hauptdosisgruppe in Teil 1.
- Die Dauer des Aufenthalts am Studienort, der Zeitpunkt und die Anzahl der Bewertungen und/oder Proben.
- Die Länge der Nachbeobachtungszeit.
- Die Länge des Datenerhebungszeitraums für die SRC-Überprüfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
- Frauen müssen beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Abteilung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein.
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung für optionale genetische Forschung.
4: In Teil 1: Gesunde männliche und/oder weibliche nicht-asiatische Probanden im Alter von 20–60 Jahren (einschließlich beim Screening-Besuch) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion. In Teil 2: Gesunde männliche und/oder weibliche japanische Probanden im Alter von 20 bis 60 Jahren (einschließlich beim Screening-Besuch) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
5. Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 inklusive und wiegen Sie beim Screening-Besuch und Tag -1 mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
6. Männer sollten es während der Studie vermeiden, ein Kind durch echte Abstinenz oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu zeugen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung oder Behandlung mit immunmodulierenden Arzneimitteln.
- Alle klinisch bedeutsamen Erkrankungen, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
- Alle Laborwerte mit den folgenden Abweichungen beim Screening-Besuch und/oder am Tag -1, Test können nach Ermessen des Prüfarztes einmal für jeden Besuch wiederholt werden, wenn sie außerhalb des Bereichs liegen: (Alanin-Aminotransferase > Obergrenze des Normalwerts [ULN], Aspartat Aminotransferase > ULN, Kreatinin > ULN, Leukozytenzahl < 3,5 x 10^9/l, Hb < Untergrenze des Normalwerts [LLN], Thrombozytenzahl
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus.
- Abnorme Vitalzeichen, alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Interpretation von QTc-Intervall-Änderungen beeinträchtigen können.
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, aktueller Raucher oder diejenigen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben.
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder schwerer Allergie/Überempfindlichkeit.
- Vorherige Knochenmarktransplantation.
- Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 - Teil 1
An Tag 1 erhalten randomisierte Probanden (gesunde nicht-asiatische Probanden) Dosis 1 von AZD6615 (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden).
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AZD6615 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
Placebo (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 - Teil 1
An Tag 1 erhalten randomisierte Probanden (gesunde nicht-asiatische Probanden) Dosis 2 von AZD6615 (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden).
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AZD6615 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
Placebo (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3 - Teil 1
An Tag 1 erhalten randomisierte Probanden (gesunde nicht-asiatische Probanden) Dosis 3 von AZD6615 (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden).
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AZD6615 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
Placebo (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1 - Teil 2
An Tag 1 erhalten randomisierte Probanden (gesunde japanische Probanden) Dosis 1 von AZD6615 (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden).
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AZD6615 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
Placebo (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2 - Teil 2
An Tag 1 erhalten randomisierte Probanden (gesunde japanische Probanden) Dosis 2 von AZD6615 (6 Probanden) oder ein passendes Placebo (2 Probanden).
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AZD6615 (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
Placebo (Dosis 1, Dosis 2 oder Dosis 3) wird den randomisierten Probanden als Einzeldosis verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 12-wöchigen Follow-up
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD6615 nach Verabreichung von SAD
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Vom Screening bis zum 12-wöchigen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-PK-Analyse: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Terminale Halbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme dividiert durch die verabreichte Dosis (AUC0-24/D)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Analytkonzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (AUClast/D)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Mittlere Verweilzeit vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (MRT)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasma-PK-Analyse: Beobachtete maximale Konzentration dividiert durch die verabreichte Dosis (Cmax/D)
Zeitfenster: Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Charakterisierung der PK von AZD6615 nach Einzeldosierung
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Tage 1 bis 4: Vor der Einnahme und dann 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
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PD-Analyse: Werte von Dyslipidämie-bezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Beim Screening, an den Tagen -1, den Tagen 1 bis 4 (vor der Dosisgabe und 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe), den Wochen 2 bis 10 (bei 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Dosisgabe) und in der Woche 12 nach der Dosis
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Diese Studie wird auch die PD von AZD6615 untersuchen, indem die Wirkung von AZD6615 auf die Werte von Dyslipidämie-bezogenen Biomarkern untersucht wird
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Beim Screening, an den Tagen -1, den Tagen 1 bis 4 (vor der Dosisgabe und 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosisgabe), den Wochen 2 bis 10 (bei 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Dosisgabe) und in der Woche 12 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Han, MD, California Clinical Trials Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7991C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .