- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04081935
Distrazione usando la realtà virtuale per i bambini durante la flebo in un pronto soccorso
6 settembre 2019 aggiornato da: National Yang Ming University
Distrazione utilizzando la realtà virtuale per i bambini durante le iniezioni endovenose in un pronto soccorso: una prova randomizzata
Esplorare l'uso della realtà virtuale come strategia di intervento di distrazione per i bambini in età scolare per ricevere il posizionamento per via endovenosa nel pronto soccorso e comprendere ulteriormente l'efficacia della riduzione del dolore e della paura durante la procedura invasiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang-Ming University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 7 ai 12 anni
- Bambini che erano chiaramente coscienti
- Bambini che hanno acconsentito e hanno dovuto ricevere iniezioni endovenose dopo la diagnosi dei medici
- Bambini e loro tutori primari che potrebbero comunicare in mandarino o taiwanese
- I bambini e i loro principali caregiver che sapevano leggere il cinese che hanno accettato di partecipare a questo studio e firmare moduli di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Bambini con ritardo dello sviluppo, epilessia o malattie cardiache
- Bambini sottoposti a chemioterapia; bambini con problemi di vista o di udito
- Bambini miopi con più di 8,0 diottrie o ipermetropi con 5,0 diottrie
- Bambini che avevano subito un trauma cranico nell'ultimo mese
- Bambini di cui è stata confermata l'obesità in base ai valori dell'indice di massa corporea raccomandati per bambini e adolescenti
- Bambini che richiedevano trasfusioni di sangue e preparazione del sangue da eseguire secondo le diagnosi del medico
- Bambini che hanno ricevuto due o più iniezioni endovenose e hanno avuto il sangue prelevato solo una volta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ridurre il dolore e la fiera
Per determinare se la realtà virtuale come intervento di distrazione potrebbe ridurre il dolore e la paura nei bambini in età scolare che ricevono iniezioni endovenose in un pronto soccorso.
|
la realtà virtuale (VR) come intervento di distrazione potrebbe ridurre il dolore e la paura durante un posizionamento IV per i bambini in età scolare nel reparto emergente.
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Nessun intervento: Rispetto
Trattamento normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I gradi di dolore vissuti dai bambini.
Lasso di tempo: I posttest 8 minuti dopo che i lacci emostatici sono stati indossati.
|
Misurazione del dolore utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBFPS).
La scala contiene sei facce dei cartoni animati che mostrano le valutazioni del dolore da 0 a 10, che sono, da sinistra a destra, nessun dolore (0), poco dolore (2), dolore lieve (4), dolore medio (6), dolore intenso ( 8) e dolore lancinante (10). Ai bambini, agli assistenti primari e agli infermieri è stato chiesto di selezionare i volti che meglio descrivevano i livelli di dolore provati dai bambini che ricevevano iniezioni endovenose; i livelli di dolore sono stati successivamente convertiti in valori numerici.
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I posttest 8 minuti dopo che i lacci emostatici sono stati indossati.
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I gradi di paura vissuti dai bambini.
Lasso di tempo: I posttest 8 minuti dopo che i lacci emostatici sono stati indossati.
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Misurazione della paura utilizzando la Choldren Fear Scale (CFS). La scala è composta da cinque volti di cartoni animati che mostrano i livelli di paura da 0 a 4, che erano nessuna paura (0), un po' di paura (1), un po' di paura (2), molta paura (3) e paura estrema (4).
Ai bambini, agli assistenti primari e agli infermieri è stato chiesto di selezionare i volti che meglio descrivevano i livelli di paura dei bambini che ricevevano iniezioni endovenose.
I livelli di dolore sono stati successivamente convertiti in valori numerici.
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I posttest 8 minuti dopo che i lacci emostatici sono stati indossati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017B002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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