- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04113213
Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health (P-PLAC 2)
Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health (Phase II)
Prescribing lifestyle changes to patients who are at risk of cardiovascular disease, may be an extremely cost effective mechanism of improving health for the individual themselves and the NHS. It is already proven that positive lifestyle changes such as improved diet, increased physical activity, quitting smoking and reducing alcohol consumption can lower the risk of cardiovascular disease, as well as reduce the risk of all-cause mortality.
P-PLAC2 (Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health) is a Phase II interventional study to determine the efficacy of a Lifestyle Prescription (LRx), from the viewpoint of patients and healthcare practitioners. The study uses a mixed methods design, and full study training and support will be provided to staff involved in the recruitment of patients, through to the behaviour change consultation, and end of study.
If the study proves successful, a lifestyle prescription (LRx) could then be made available to support NHS staff throughout all disciplines (specifically those working with patients who are at risk of cardiovascular disease (CVD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wales
-
Pontypridd, Wales, Regno Unito, CF37 1DL
- University of South Wales
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 and over.
- Able and willing to provide written informed consent.
- Understands spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Participant is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Participant is pregnant.
- Participant has a diagnosed psychological disorder.
- Participant has a drug dependency.
- Participant is housebound, or resides in a nursing home.
- Participant has behavioural issues or learning difficulties.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Control
Standard care during consultations.
|
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Sperimentale: Intervention
Standard care during consultations with the addition of a physical lifestyle prescription.
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Lifestyle prescription, based on the UK WP10 medicinal prescription form.
Includes advice and guidance regarding physical activity, diet, smoking and alcohol consumption.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
A prescription (LRx) being issued during a consultation
Lasso di tempo: During month 7 of the study
|
Number of a co- signed prescription (LRx) forms.
Total number of forms to be co-signed = 120.
|
During month 7 of the study
|
Patient view of the prescription (LRx) and consultation Questionnaire
Lasso di tempo: During month 7 of the study
|
Completed study questionnaires. Total number of questionnaires to be completed = 120. Responses will be recorded to gain feedback from the patient participants regarding their thoughts and feelings of their consultation with and without the intervention of the prescription (LRx) - control vs interventional group. Initials responses from the questionnaires will be compared with the participants 3mth post consultation questionnaire to establish if they acted upon the guidance offered, and if they're thought and feelings had changed during the time. Scale: 7 (minimum) to 41 (maximum). A lower value represents a better (more positive) outcome. |
During month 7 of the study
|
Healthcare Practitioner (HCP) view of the prescription (LRx) and consultation Questionnaire
Lasso di tempo: during month 7 of the study
|
Completed clinician questionnaires. Total number of questionnaires to be completed = 12. Responses will be recorded to gain feedback from the clinicians regarding their thoughts and feelings of their consultations with and without the intervention of the prescription (LRx). Sections 1 to 3: Section 1 Scale: 9 to 54 (a lower score represents a better, more positive outcome) Section 2 Scale: 8 to 48 (a lower score represents a better, more positive outcome) Section 3 Scale: 6 to 36 (a lower score represents a better, more positive outcome) Total score available: 23 to 138 |
during month 7 of the study
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lifestyle Prescription (LRx)
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Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoSindrome da chilomicronemia familiare | Carenza di lipoproteina lipasi | Iperlipoproteinemia di tipo 1Canada
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Hospices Civils de LyonCompletatoFarmaci potenzialmente inappropriatiFrancia
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoPolineuropatia amiloide mediata da transtiretina ereditariaStati Uniti, Italia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Svezia, Canada, Brasile, Francia, Nuova Zelanda, Argentina, Cipro, Australia, Tacchino
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteCardiomiopatia amiloide mediata dalla transtiretina (ATTR CM)Stati Uniti, Australia, Spagna, Canada, Germania, Giappone, Italia, Israele, Argentina, Francia, Portogallo, Austria, Brasile, Grecia, Regno Unito, Cechia, Svezia, Belgio, Danimarca, Polonia, Porto Rico
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Attivo, non reclutanteAngioedema ereditarioOlanda, Stati Uniti
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.CompletatoPolineuropatia amiloide mediata da transtiretina ereditariaStati Uniti, Spagna, Taiwan, Italia, Germania, Argentina, Australia, Brasile, Canada, Cipro, Francia, Grecia, Nuova Zelanda, Portogallo, Svezia, Tacchino
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Completato