- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113213
Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health (P-PLAC 2)
Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health (Phase II)
Prescribing lifestyle changes to patients who are at risk of cardiovascular disease, may be an extremely cost effective mechanism of improving health for the individual themselves and the NHS. It is already proven that positive lifestyle changes such as improved diet, increased physical activity, quitting smoking and reducing alcohol consumption can lower the risk of cardiovascular disease, as well as reduce the risk of all-cause mortality.
P-PLAC2 (Primary Care - Prescribing Lifestyle Adjustments for Cardiovascular Health) is a Phase II interventional study to determine the efficacy of a Lifestyle Prescription (LRx), from the viewpoint of patients and healthcare practitioners. The study uses a mixed methods design, and full study training and support will be provided to staff involved in the recruitment of patients, through to the behaviour change consultation, and end of study.
If the study proves successful, a lifestyle prescription (LRx) could then be made available to support NHS staff throughout all disciplines (specifically those working with patients who are at risk of cardiovascular disease (CVD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Pontypridd, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF37 1DL
- University of South Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 and over.
- Able and willing to provide written informed consent.
- Understands spoken and written English.
Exclusion Criteria:
- Participant is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Participant is pregnant.
- Participant has a diagnosed psychological disorder.
- Participant has a drug dependency.
- Participant is housebound, or resides in a nursing home.
- Participant has behavioural issues or learning difficulties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Control
Standard care during consultations.
|
|
Experimenteel: Intervention
Standard care during consultations with the addition of a physical lifestyle prescription.
|
Lifestyle prescription, based on the UK WP10 medicinal prescription form.
Includes advice and guidance regarding physical activity, diet, smoking and alcohol consumption.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
A prescription (LRx) being issued during a consultation
Tijdsspanne: During month 7 of the study
|
Number of a co- signed prescription (LRx) forms.
Total number of forms to be co-signed = 120.
|
During month 7 of the study
|
Patient view of the prescription (LRx) and consultation Questionnaire
Tijdsspanne: During month 7 of the study
|
Completed study questionnaires. Total number of questionnaires to be completed = 120. Responses will be recorded to gain feedback from the patient participants regarding their thoughts and feelings of their consultation with and without the intervention of the prescription (LRx) - control vs interventional group. Initials responses from the questionnaires will be compared with the participants 3mth post consultation questionnaire to establish if they acted upon the guidance offered, and if they're thought and feelings had changed during the time. Scale: 7 (minimum) to 41 (maximum). A lower value represents a better (more positive) outcome. |
During month 7 of the study
|
Healthcare Practitioner (HCP) view of the prescription (LRx) and consultation Questionnaire
Tijdsspanne: during month 7 of the study
|
Completed clinician questionnaires. Total number of questionnaires to be completed = 12. Responses will be recorded to gain feedback from the clinicians regarding their thoughts and feelings of their consultations with and without the intervention of the prescription (LRx). Sections 1 to 3: Section 1 Scale: 9 to 54 (a lower score represents a better, more positive outcome) Section 2 Scale: 8 to 48 (a lower score represents a better, more positive outcome) Section 3 Scale: 6 to 36 (a lower score represents a better, more positive outcome) Total score available: 23 to 138 |
during month 7 of the study
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lifestyle Prescription (LRx)
-
Akcea TherapeuticsIonis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidFamiliaal chylomicronemiesyndroom | Lipoproteïne Lipase-deficiëntie | Hyperlipoproteïnemie Type 1Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.WervingErfelijke door transthyretine gemedieerde amyloïde polyneuropathieVerenigde Staten, Italië, Portugal, Spanje, Taiwan, Zweden, Canada, Brazilië, Frankrijk, Nieuw-Zeeland, Argentinië, Cyprus, Australië, Kalkoen
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNog niet aan het wervenVoedingstekorten tijdens de zwangerschapVerenigde Staten
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendTransthyretine-gemedieerde amyloïde cardiomyopathie (ATTR CM)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Canada, Duitsland, Japan, Italië, Israël, Argentinië, Frankrijk, Portugal, Oostenrijk, Brazilië, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Zweden, België, Denemarken, Polen, Puerto Rico
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersCanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of South WalesPublic Health Wales; Cwm Taf University Health BoardGeschorstHart-en vaatziekten | Gezondheidsgedrag | Cardiovasculaire risicofactorVerenigd Koninkrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidErfelijke door transthyretine gemedieerde amyloïde polyneuropathieVerenigde Staten, Spanje, Taiwan, Italië, Duitsland, Argentinië, Australië, Brazilië, Canada, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Portugal, Zweden, Kalkoen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Actief, niet wervendErfelijk angio-oedeemNederland, Verenigde Staten