Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasferimento farmacocinetico e placentare di Levetiracetam (EPICEINTE)

26 settembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della farmacocinetica materna e del trasferimento placentare di Levetiracetam

Ipotesi: Il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza è difficile a causa del rischio di farmaci antiepilettici da un lato e del rischio di destabilizzazione dell'epilessia nella madre dall'altro. Sono disponibili dati limitati sulla farmacocinetica (studio sulla concentrazione) e sulla farmacodinamica (studio sull'efficacia e sugli effetti di tossicità) di levetiracetam nelle donne in gravidanza. I pochi studi si concentrano su poche donne e mostrano una variabilità interindividuale molto forte e una tendenza a diminuire le concentrazioni totali.

Obiettivo principale: sviluppare un modello farmacocinetico di popolazione di levetiracetam durante la gravidanza. Dopo lo studio, questo modello potrebbe essere utilizzato per proporre aggiustamenti della dose per mantenere concentrazioni stabili nelle donne in gravidanza durante la gravidanza.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere il trasferimento placentare durante il parto e durante l'interruzione medica della gravidanza
  • Collegare la concentrazione e la sua variazione nell'individuo agli effetti del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: sono incluse nel servizio di neurologia, le donne in gravidanza che sono già sotto levetiracetam e/o i servizi di ginecologia ostetrica per il trattamento dell'epilessia, le donne in gravidanza alla prima consultazione. Le donne stanno già assumendo levetiracetam e il farmaco non è fornito dallo studio40 coppie madre-bambino, così come dovranno essere incluse nello studio 10 donne che subiscono un'interruzione medica della gravidanza, in 7 maternità a Parigi.

Le donne stanno già assumendo i farmaci, secondo le pratiche dei diversi servizi, e lo studio non cambierà le loro prescrizioni di questi farmaci. Le donne riceveranno un campione di sangue in 3 visite durante la gravidanza (11-14 settimane, 24-28 settimane e 35-39 settimane) e durante la consultazione post-partum. Al momento del parto verrà eseguito un prelievo della madre, del sangue cordonale e del liquido amniotico. Un campione salivare verrà raccolto di routine contemporaneamente al campione di plasma della madre.

L'analisi farmaco-statistica sarà condotta utilizzando programmi di modellazione ad effetti misti non lineari (Monolix e Nonmem) per calcolare i principali parametri farmacocinetici della madre e del feto e per stimare la loro variabilità. Questo tipo di modellazione consente di tenere conto delle singole covariate (peso, età gestazionale...) per spiegare la variabilità farmacocinetica tra le coppie madre-bambino. Il modello finale sarà validato mediante una tecnica di simulazione. Il modello finale verrà utilizzato per razionalizzare i cambiamenti nelle dosi antiepilettiche durante la gravidanza e per spiegare le differenze di passaggio, sulla base delle singole covariate, quindi per eseguire simulazioni per scoprire come modificare la somministrazione affinché il trattamento sia efficace il più spesso possibile.

Gli endpoint secondari sono

  • Rapporto di esposizione (area sotto la curva concentrazione-tempo) tra la madre e il feto per descrivere il passaggio transplacentare di levetiracetam levetiracetam.

  • Correlare l'evoluzione delle concentrazioni nella donna (valore nella donna il cui trattamento è bilanciato prima della gravidanza meno il valore durante la gravidanza) a

    • l'efficacia (numero di crisi che il paziente ha avuto).
    • tolleranza: presenza o assenza di anomalie cliniche e biologiche che si verificano nelle donne in gravidanza e nei bambini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza Donne in età fertile che sono in stato di gravidanza
  • Età ≥18 anni
  • Donne con epilessia trattate con levetiracetam in monoterapia o in combinazione
  • affiliato a un regime previdenziale (o avente diritto)

Criteri di esclusione:

  • Donne trattate con antiepilettici per patologie diverse dall'epilessia
  • Donne trattate con una combinazione di più di 3 antiepilettici
  • Anemia grave
  • Insufficienza renale (da moderata a grave)
  • Compromissione epatica (da moderata a grave)
  • Uso di alcol e/o droghe ricreative
  • Tendenza alla non conformità al trattamento
  • Incapacità di mantenere una cartella di lavoro di osservazione della crisi
  • Idee suicide
  • Malattia tiroidea incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne incinte

40 donne in gravidanza e 10 donne in gravidanza che hanno subito un'interruzione medica della gravidanza che erano già state trattate con levetiracetam.

Prelievo di sangue ad ogni trimestre di gravidanza, parto e visita post partum o in caso di interruzione medica.

Raccolta della saliva ad ogni trimestre di gravidanza e visita post partum. Prelievo di sangue cordonale e liquido amniotico al parto o all'interruzione medica
Biologico: raccolta biologica

Prelievo di sangue ad ogni trimestre di gravidanza, parto e visita post partum o in caso di interruzione medica.

Raccolta della saliva ad ogni trimestre di gravidanza e visita post partum. Prelievo di sangue cordonale e liquido amniotico al parto o all'interruzione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del levetiracetam in gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Concentrazioni di levetiracetam in funzione del tempo
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del levetiracetam in gravidanza
Lasso di tempo: All'inclusione
Concentrazioni di levetiracetam in funzione del tempo
All'inclusione
Farmacocinetica del levetiracetam in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Concentrazioni di levetiracetam in funzione del tempo
Fino a 17 settimane
Farmacocinetica del levetiracetam in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Concentrazioni di levetiracetam in funzione del tempo
Fino a 28 settimane
Farmacocinetica del levetiracetam in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Concentrazioni di levetiracetam in funzione del tempo
Fino a 6 settimane dopo il parto
Rapporto di esposizione
Lasso di tempo: Alla consegna
area al di sotto della curva di concentrazione in funzione del tempo) tra la madre e il feto per descrivere il passaggio transplacentare di levetiracetam.
Alla consegna
Collegamento tra concentrazioni ed effetti di levetiracetam
Lasso di tempo: All'inclusione

correlare l'evoluzione delle concentrazioni nella donna (valore nella donna il cui trattamento è bilanciato prima della gravidanza meno il valore durante la gravidanza) a

  • l'efficacia (numero di crisi che il paziente ha avuto).
  • tolleranza: presenza o assenza di anomalie cliniche e biologiche che si verificano nelle donne in gravidanza e nei bambini.
All'inclusione
Collegamento tra concentrazioni ed effetti di levetiracetam
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane

Correlare l'evoluzione delle concentrazioni nella donna (valore nella donna il cui trattamento è bilanciato prima della gravidanza meno il valore durante la gravidanza) a

  • l'efficacia (numero di crisi che il paziente ha avuto).
  • tolleranza: presenza o assenza di anomalie cliniche e biologiche che si verificano nelle donne in gravidanza e nei bambini
Fino a 17 settimane
Collegamento tra concentrazioni ed effetti di levetiracetam
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane

Correlare l'evoluzione delle concentrazioni nella donna (valore nella donna il cui trattamento è bilanciato prima della gravidanza meno il valore durante la gravidanza) a

  • l'efficacia (numero di crisi che il paziente ha avuto).
  • tolleranza: presenza o assenza di anomalie cliniche e biologiche che si verificano nelle donne in gravidanza e nei bambini
Fino a 28 settimane
Collegamento tra concentrazioni ed effetti di levetiracetam
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto

Correlare l'evoluzione delle concentrazioni nella donna (valore nella donna il cui trattamento è bilanciato prima della gravidanza meno il valore durante la gravidanza) a

  • l'efficacia (numero di crisi che il paziente ha avuto).
  • tolleranza: presenza o assenza di anomalie cliniche e biologiche che si verificano nelle donne in gravidanza e nei bambini.
Fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean Marc Tréluyer, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC17036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su raccolta biologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi